Een studie om het voordeel van Venetoclax Plus Rituximab te evalueren in vergelijking met Bendamustine Plus Rituximab bij deelnemers met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) (MURANO)
22 september 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, fase III, open-label, gerandomiseerde studie bij recidiverende/refractaire patiënten met chronische lymfatische leukemie om het voordeel van Venetoclax (GDC-0199/ABT-199) plus rituximab te evalueren in vergelijking met bendamustine plus rituximab
Het doel van deze open-label, multicenter, gerandomiseerde, fase III-studie is het evalueren van het voordeel van venetoclax in combinatie met rituximab in vergelijking met bendamustine in combinatie met rituximab bij deelnemers met recidiverende of refractaire CLL.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel venetoclax + rituximab (arm A) of bendamustine + rituximab (arm B) te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
389
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology
-
Mount Waverley, Victoria, Australië, 3149
- Slade Health Pharmacy
-
North Melbourne, Victoria, Australië, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- ZNA Antwerpen; Department Hematology
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven; Department Hematology
-
Mont-godinne, België, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Juravinski Cancer Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon City Hospital;Saskatchewan Cancer Centre
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hopital Morvan
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Service Assistance Medicale à la Procreation
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
-
-
-
-
Abruzzo
-
Torino, Abruzzo, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; SC Farmacia Ospedale
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italië, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk; Internal Medicine, Hemato-Oncology
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3508
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1309
- North Shore Hospital; Haematolgy
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Mount Wellington, Nieuw-Zeeland, 1060
- Baxter Healthcare
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Opole, Polen, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polen, 44803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 191024
- SRI of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Clinical Trials Office
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CLL volgens diagnostische criteria voor recidiverende of refractaire CLL volgens de richtlijnen van de internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (iwCLL)
- Eerder behandeld met 1-3 therapielijnen (voorbeeld: meer dan of gelijk aan [>/=] 2 behandelingscycli per therapie voltooid), inclusief ten minste één standaard chemotherapiebevattend regime
- Deelnemers die voorheen alleen met bendamustine werden behandeld als hun responsduur >/= 24 maanden was
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van minder dan of gelijk aan (
- Adequate beenmergfunctie
- Adequate nier- en leverfunctie
- Deelnemers moeten gedurende de hele studie effectieve anticonceptie gebruiken tot ten minste 30 dagen na de studiebehandeling of 1 jaar na de behandeling met rituximab, afhankelijk van wat later is; vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Voor deelnemers met de 17p-deletie, die eerder zijn behandeld met 1-3 therapielijnen, waaronder ten minste één eerder standaard chemotherapie-bevattend regime of ten minste één eerdere alemtuzumab-bevattende therapie
Inclusiecriteria R/C Deelonderzoek:
- Deelnemers gerandomiseerd naar arm A of arm B met een bevestigde ziekteprogressie van CLL volgens iwCLL-criteria
- Deelnemers die geen nieuwe anti-CLL-therapie hebben gekregen na ziekteprogressie in arm A of arm B
- Adequate nier- en leverfunctie volgens laboratoriumreferentiebereik
Uitsluitingscriteria:
- Transformatie van CLL naar agressief non-Hodgkin-lymfoom of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door CLL
- Een allogene stamceltransplantatie ondergaan
- Een voorgeschiedenis van significante nier-, neurologische, psychiatrische, endocriene, metabole, immunologische, cardiovasculaire of leveraandoeningen
- Hepatitis B of C of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Behandeling met warfarine ontvangen
- Kreeg een anti-CLL monoklonaal antilichaam binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een antikanker- of onderzoekstherapie ontvangen of is niet hersteld tot minder dan Graad 2 klinisch significante bijwerkingen/toxiciteit(en) van een eerdere therapie
- Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (zoals fluconazol, ketoconazol en claritromycine) of inductoren (zoals rifampicine, carbamazapine, fenytoïne, sint-janskruid) ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis venetoclax
- Geschiedenis van eerdere behandeling met venetoclax
- Deelnemers met een andere vorm van kanker, geschiedenis van een andere vorm van kanker die als ongenezen wordt beschouwd, zijn in volledige remissie
- Malabsorptiesyndroom of andere aandoening die enterale toediening verhindert
- Andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot, systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel)
- Vaccinatie met een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Geconsumeerde grapefruit of grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen (inclusief marmelade met Sevilla-sinaasappelen) of sterfruit binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Een cardiovasculaire invaliditeitsstatus van New York Heart Association Class >/=3. Klasse 3 wordt gedefinieerd als een hartaandoening waarbij deelnemers zich comfortabel voelen in rust, maar een duidelijke beperking van fysieke activiteit hebben als gevolg van vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.
- Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Een deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
- Bekende allergie voor zowel xanthine-oxidaseremmers als rasburicase
Uitsluitingscriteria R/C Deelonderzoek:
- Transformatie van CLL naar agressieve NHL (bijv. Transformatie van Richter, prolymfocytische leukemie of DLBCL) of CZS-betrokkenheid door CLL
- Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel)
- Ontwikkeling van andere maligniteiten sinds opname in het onderzoek, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
- Ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie
- Voorgeschiedenis van ernstige (d.w.z. waarvoor permanente stopzetting van eerdere behandeling met rituximab nodig is) eerdere allergische of anafylactische reacties op rituximab
- Bekende hiv-positiviteit
- Positieve testresultaten voor chronische hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg]-serologie)
- Positieve testresultaten voor hepatitis C-virus (HCV; HCV-antilichaamserologietest)
- Vereist het gebruik van warfarine (vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties die mogelijk de blootstelling aan warfarine kunnen verhogen)
- Is niet hersteld tot minder dan Graad 2 klinisch significante bijwerkingen/toxiciteit(en) van eerdere therapieën
- Krachtige CYP3A4-remmers ontvangen (zoals fluconazol, ketoconazol en claritromycine) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Krachtige CYP3A4-inductoren ontvangen (zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Geconsumeerde grapefruit of grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen (inclusief marmelade met Sevilla-sinaasappelen), of sterfruit binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Een cardiovasculaire invaliditeitsstatus van New York Heart Association Class >/= 3
- Een significante geschiedenis van nier-, neurologische, psychiatrische, endocriene, metabolische, immunologische, cardiovasculaire of leverziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou hebben op de deelname van de deelnemers aan dit onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten
- Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Een deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
- Malabsorptiesyndroom of andere aandoening die enterale toediening verhindert
- Bekende allergie voor zowel xanthine-oxidaseremmers als rasburicase
- Vaccinatie met een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Venetoclax + Rituximab
De deelnemers zullen in eerste instantie op een venetoclax-opstartperiode van 5 weken worden geplaatst en zullen een initiële dosis van 20 milligram (mg) oraal eenmaal daags (QD) via een tablet krijgen.
Daarna wordt de dosis wekelijks verhoogd tot een maximale dosis van 400 mg.
Deelnemers zullen vervolgens vanaf week 6 (dag 1 van cyclus 1 van combinatietherapie) venetoclax 400 mg QD blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door de onderzoeker, in combinatie met rituximab 375 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 van cyclus 1 gevolgd met 500 mg/m^2 op dag 1 van cyclus 2-6.
|
Rituximab wordt toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 van cyclus 1 en in een dosis van 500 mg/m^2 op dag 1 van cycli 2-6. R/C-subonderzoek: Na de opstartperiode van venetoclax zal rituximab gedurende 6 cycli worden toegediend, bestaande uit een enkele infusie op de eerste dag van elke cyclus van 28 dagen. Venetoclax zal worden toegediend in een initiële dosis van 20 mg via tablet oraal QD, wekelijks verhoogd tot een maximale dosis van 400 mg gedurende een opstartperiode van 5 weken. Venetoclax zal worden voortgezet met 400 mg eenmaal daags vanaf week 6 (dag 1 van cyclus 1 van combinatietherapie) tot ziekteprogressie (PD) of 2 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. R/C-subonderzoek: venetoclax zal worden toegediend gedurende een dosisverhogingsperiode van 5 weken om de doeldosis van 400 mg QD te bereiken. Venetoclax zal toegediend blijven worden tijdens de rituximab-cycli tot ziekteprogressie of gedurende maximaal 2 jaar vanaf Cyclus 1R/C Dag 1 van de R/C-substudie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bendamustine + Rituximab Crossover Substudie
Deelnemers die aan de Crossover-substudie deelnemen, krijgen een periode van 5 weken waarin de venetoclax-dosis wordt opgevoerd om de doeldosis van 400 mg QD te bereiken.
Na de opstartperiode van venetoclax krijgen de deelnemers 6 cycli rituximab, bestaande uit een enkele infusie op de eerste dag van elke cyclus van 28 dagen.
Deelnemers blijven hun dagelijkse dosis venetoclax innemen tijdens de rituximab-cycli.
Deelnemers die na voltooiing van de 6 cycli geen vooruitgang hebben geboekt, zullen venetoclax-monotherapie blijven ontvangen tot ziekteprogressie of gedurende maximaal 2 jaar vanaf Cyclus 1 Crossover Dag 1 van de substudie.
|
Rituximab wordt toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 van cyclus 1 en in een dosis van 500 mg/m^2 op dag 1 van cycli 2-6. R/C-subonderzoek: Na de opstartperiode van venetoclax zal rituximab gedurende 6 cycli worden toegediend, bestaande uit een enkele infusie op de eerste dag van elke cyclus van 28 dagen. Venetoclax zal worden toegediend in een initiële dosis van 20 mg via tablet oraal QD, wekelijks verhoogd tot een maximale dosis van 400 mg gedurende een opstartperiode van 5 weken. Venetoclax zal worden voortgezet met 400 mg eenmaal daags vanaf week 6 (dag 1 van cyclus 1 van combinatietherapie) tot ziekteprogressie (PD) of 2 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. R/C-subonderzoek: venetoclax zal worden toegediend gedurende een dosisverhogingsperiode van 5 weken om de doeldosis van 400 mg QD te bereiken. Venetoclax zal toegediend blijven worden tijdens de rituximab-cycli tot ziekteprogressie of gedurende maximaal 2 jaar vanaf Cyclus 1R/C Dag 1 van de R/C-substudie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Venetoclax + Rituximab herbehandeling
Deelnemers die deelnemen aan de herbehandelingssubstudie zullen een periode van 5 weken moeten ondergaan om de dosering van venetoclax op te voeren om de doeldosis van 400 mg eenmaal daags te bereiken.
Na de opstartperiode van venetoclax krijgen de deelnemers 6 cycli rituximab, bestaande uit een enkele infusie op de eerste dag van elke cyclus van 28 dagen.
Deelnemers blijven hun dagelijkse dosis venetoclax innemen tijdens de rituximab-cycli.
Deelnemers die geen vooruitgang hebben geboekt na voltooiing van de 6 cycli, zullen venetoclax-monotherapie blijven ontvangen tot ziekteprogressie of gedurende maximaal 2 jaar vanaf cyclus 1 herbehandeling dag 1 van de substudie.
|
Rituximab wordt toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 van cyclus 1 en in een dosis van 500 mg/m^2 op dag 1 van cycli 2-6. R/C-subonderzoek: Na de opstartperiode van venetoclax zal rituximab gedurende 6 cycli worden toegediend, bestaande uit een enkele infusie op de eerste dag van elke cyclus van 28 dagen. Venetoclax zal worden toegediend in een initiële dosis van 20 mg via tablet oraal QD, wekelijks verhoogd tot een maximale dosis van 400 mg gedurende een opstartperiode van 5 weken. Venetoclax zal worden voortgezet met 400 mg eenmaal daags vanaf week 6 (dag 1 van cyclus 1 van combinatietherapie) tot ziekteprogressie (PD) of 2 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. R/C-subonderzoek: venetoclax zal worden toegediend gedurende een dosisverhogingsperiode van 5 weken om de doeldosis van 400 mg QD te bereiken. Venetoclax zal toegediend blijven worden tijdens de rituximab-cycli tot ziekteprogressie of gedurende maximaal 2 jaar vanaf Cyclus 1R/C Dag 1 van de R/C-substudie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bendamustine + Rituximab
Deelnemers ontvangen 70 milligram per vierkante meter (mg/m^2) bendamustine via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli, in combinatie met rituximab 375 mg/m^2 via IV infusie op dag 1 van cyclus 1 gevolgd door 500 mg/m^2 op dag 1 van cycli 2-6.
|
Bendamustine wordt toegediend in een dosis van 70 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen, gedurende 6 cycli.
Rituximab wordt toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 van cyclus 1 en in een dosis van 500 mg/m^2 op dag 1 van cycli 2-6. R/C-subonderzoek: Na de opstartperiode van venetoclax zal rituximab gedurende 6 cycli worden toegediend, bestaande uit een enkele infusie op de eerste dag van elke cyclus van 28 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met de ziekte van Parkinson zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de standaardrichtlijnen voor internationale workshops over chronische lymfatische leukemie (iwCLL) of overlijden
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
Beoordeling van de respons werd door de onderzoeker uitgevoerd volgens de iwCLL-richtlijnen.
PD werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: het verschijnen van een nieuwe extra nodale laesie; nieuwe voelbare lymfeklier (groter dan [>] 1,5 centimeter [cm]); ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesie; een toename van meer dan of gelijk aan (>/=) 50 procent (%) vergeleken met de uitgangswaarde voor wat betreft splenomegalie, hepatomegalie, aantal bloedlymfocyten met lymfocytenaantal >/=5000 per microliter (mcL), of in de langste diameter van een extra knooppuntlaesie; transformatie naar een agressievere histologie; afname van >/=50% vergeleken met de uitgangssituatie in het aantal bloedplaatjes of neutrofielen; of verlaging van het hemoglobinegehalte met >2 gram per deciliter (g/dl) of tot minder dan [<] 10 g/dl.
Percentages zijn afgerond.
|
Basislijn tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van standaard iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van Parkinson/terugval zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de iwCLL-richtlijnen, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD: optreden van een van de volgende: nieuwe laesie; nieuwe voelbare lymfeklier (>1,5 cm); ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesie; toename van >/=50% in splenomegalie, hepatomegalie, bloedlymfocyten met telling >/=5000/mcL, langste diameter van welke laesie dan ook; transformatie naar agressievere histologie; afname van >/=50% in aantal bloedplaatjes of neutrofielen, of hemoglobineniveau met >2 g/dl of tot <10 g/dl.
Deelnemers die op het moment van de analyse geen vooruitgang hadden geboekt, een terugval hadden gekregen of waren overleden, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Als er na baseline geen ziektebeoordeling plaatsvond, werd de PFS gecensureerd op het moment van randomisatie+1 dag.
De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met algehele respons op CR, Cri, nPR of PR aan het einde van het bezoek aan de combinatiebehandeling, zoals beoordeeld door het IRC met behulp van iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: EoCTR-bezoek (8 tot 12 weken na C6D1); Cyclusduur = 28 dagen
|
De respons werd beoordeeld door het IRC volgens de iwCLL-richtlijnen en werd bevestigd door herhaalde beoordeling >/=4 weken na de eerste documentatie.
CR: perifere bloedlymfocyten 1500/mcl, bloedplaatjes >100.000/mcl, hemoglobine >11,0 g/dl zonder transfusie of exogene groeifactoren; normocellulair beenmerg met /=50% afname in twee van de volgende: perifere bloedlymfocyten, lymfadenopathie, milt- en/of leververgroting; en een van de volgende: neutrofielen >1500/mcl, bloedplaatjes >100.000/mcl, hemoglobine >11,0 g/dl of >/=50% verbetering zonder transfusie of exogene groeifactoren.
nPR: voldoet aan alle CR-criteria, maar aanwezigheid van lymfoïde knobbeltjes.
Het 95%-BI werd berekend met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
|
EoCTR-bezoek (8 tot 12 weken na C6D1); Cyclusduur = 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI) Ernst van kernsymptomen, ernst van modulesymptomen en interferentiescores
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, 2 en 3; Cyclusduur = 28 dagen
|
MDASI is een gevalideerde vragenlijst met 25 items die uit 2 delen bestaat.
Deel 1: 19 items verdeeld in 2 schalen, Kernsymptoom Ernst (gemiddelde van vragen 1 tot 13; totaal 13 items: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, benauwdheid, kortademigheid, dingen onthouden, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, droefheid, braken en gevoelloosheid) en Module Symptoom Ernst (gemiddelde van vraag 14 tot 19; totaal 6 items: nachtelijk zweten, koorts en koude rillingen, lymfeklierzwelling, diarree, gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden, en obstipatie).
Deel 2: 6 items om interferentie (symptoomangst) te beoordelen (gemiddelde van vragen 20 tot 25; totaal 6 items: algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, relaties met andere mensen en levensvreugde).
Elk item kreeg een score van 0 tot 10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangaven.
De totaalscore voor de ernst van de kernsymptomen, de ernst van de symptomen van de module en de interferentie worden gerapporteerd, variërend van 0 tot 10, waarbij lagere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) aangeven.
|
Basislijn, dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, 2 en 3; Cyclusduur = 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HRQoL zoals gemeten door Quality of Life Questionnaire Associated CLL Module (QLQ-CLL16) Multi-Item Scales Score
Tijdsspanne: Basislijn, D1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6, STC/EW-bezoek (tot C6D28), EoCTR-bezoek (8 tot 12 weken na C6D1) en FUV's (elke 12 weken na EoCTR tot 3 jaar ); Cyclusduur = 28 dagen
|
De EORTC QLQ-CLL16-module is ontworpen voor deelnemers met Stage 0 tot Stage 4 CLL.
Het bestaat uit 16 vragen en er zijn vier schalen met meerdere items: vermoeidheid (2 items), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRSE, 4 items), ziektegerelateerde symptomen (DRS, 4 items) en infectie (4 items). ; en twee single-item schalen over sociale activiteiten en toekomstige gezondheidsproblemen.
Scores van multi-itemschalen worden gerapporteerd en de totale score voor elke multi-itemschaal werd getransformeerd om te resulteren in een totaalscorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere score = slechte GKvL.
|
Basislijn, D1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6, STC/EW-bezoek (tot C6D28), EoCTR-bezoek (8 tot 12 weken na C6D1) en FUV's (elke 12 weken na EoCTR tot 3 jaar ); Cyclusduur = 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers met Parkinson of overlijden, zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) met behulp van standaard iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 3 jaar)
|
Beoordeling van de respons werd uitgevoerd door het IRC volgens de iwCLL-richtlijnen.
PD werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: het verschijnen van een nieuwe extra nodale laesie; nieuwe voelbare lymfeklier (>1,5 cm); ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesie; een toename van >/=50% vergeleken met de uitgangssituatie in splenomegalie, hepatomegalie, aantal bloedlymfocyten met lymfocytenaantal >/=5000/mcL, of in de langste diameter van een extra nodale laesie; transformatie naar een agressievere histologie; afname van >/=50% vergeleken met de uitgangssituatie in het aantal bloedplaatjes of neutrofielen; of verlaging van het hemoglobineniveau met >2 g/dl of tot <10 g/dl.
Er zijn na de primaire analyse geen nieuwe IRC-gegevens gegenereerd.
|
Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
PFS zoals beoordeeld door het IRC met behulp van standaard iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 3 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van Parkinson/terugval zoals beoordeeld door de IRC aan de hand van de iwCLL-richtlijnen, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD: optreden van een van de volgende: nieuwe laesie; nieuwe voelbare lymfeklier (>1,5 cm); ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesie; toename van >/=50% in splenomegalie, hepatomegalie, bloedlymfocyten met telling >/=5000/mcL, langste diameter van welke laesie dan ook; transformatie naar agressievere histologie; afname van >/=50% in aantal bloedplaatjes of neutrofielen, of hemoglobineniveau met >2 g/dl of tot <10 g/dl.
Deelnemers die op het moment van de analyse geen vooruitgang hadden geboekt, een terugval hadden gekregen of waren overleden, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Als er na baseline geen ziektebeoordeling plaatsvond, werd de PFS gecensureerd op het moment van randomisatie+1 dag.
De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
Er zijn na de primaire analyse geen nieuwe IRC-gegevens gegenereerd.
|
Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met PD of overlijden, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van standaard iwCLL-richtlijnen bij deelnemers met 17p-deletie, zoals geïdentificeerd door de Fluorescentie In-situ Hybridisatie (FISH)-test
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
Beoordeling van de respons werd door de onderzoeker uitgevoerd volgens de iwCLL-richtlijnen.
PD werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: het verschijnen van een nieuwe extra nodale laesie; nieuwe voelbare lymfeklier (>1,5 cm); ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesie; een toename van >/=50% vergeleken met de uitgangssituatie in splenomegalie, hepatomegalie, aantal bloedlymfocyten met lymfocytenaantal >/=5000/mcL, of in de langste diameter van een extra nodale laesie; transformatie naar een agressievere histologie; afname van >/=50% vergeleken met de uitgangssituatie in het aantal bloedplaatjes of neutrofielen; of verlaging van het hemoglobineniveau met >2 g/dl of tot <10 g/dl.
Percentages zijn afgerond.
|
Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
|
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van standaard iwCLL-richtlijnen bij deelnemers met 17p-deletie zoals geïdentificeerd door de FISH-test
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van Parkinson/terugval zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de iwCLL-richtlijnen, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD: optreden van een van de volgende: nieuwe laesie; nieuwe voelbare lymfeklier (>1,5 cm); ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesie; toename van >/=50% in splenomegalie, hepatomegalie, bloedlymfocyten met telling >/=5000/mcL, langste diameter van welke laesie dan ook; transformatie naar agressievere histologie; afname van >/=50% in aantal bloedplaatjes of neutrofielen, of hemoglobineniveau met >2 g/dl of tot <10 g/dl.
Deelnemers die op het moment van de analyse geen vooruitgang hadden geboekt, een terugval hadden gekregen of waren overleden, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Als er na baseline geen ziektebeoordeling plaatsvond, werd de PFS gecensureerd op het moment van randomisatie+1 dag.
De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met PD of overlijden, zoals beoordeeld door het IRC met behulp van standaard iwCLL-richtlijnen bij deelnemers met 17p-deletie, zoals geïdentificeerd door de FISH-test
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 3 jaar)
|
Beoordeling van de respons werd uitgevoerd door het IRC volgens de iwCLL-richtlijnen.
PD werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: het verschijnen van een nieuwe extra nodale laesie; nieuwe voelbare lymfeklier (>1,5 cm); ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesie; een toename van >/=50% vergeleken met de uitgangssituatie in splenomegalie, hepatomegalie, aantal bloedlymfocyten met lymfocytenaantal >/=5000/mcL, of in de langste diameter van een extra nodale laesie; transformatie naar een agressievere histologie; afname van >/=50% vergeleken met de uitgangssituatie in het aantal bloedplaatjes of neutrofielen; of verlaging van het hemoglobineniveau met >2 g/dl of tot <10 g/dl.
Er zijn na de primaire analyse geen nieuwe IRC-gegevens gegenereerd.
|
Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
PFS zoals beoordeeld door het IRC met behulp van standaard iwCLL-richtlijnen bij deelnemers met 17p-deletie zoals geïdentificeerd door de FISH-test
Tijdsspanne: Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 3 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van Parkinson/terugval zoals beoordeeld door de IRC aan de hand van de iwCLL-richtlijnen, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD: optreden van een van de volgende: nieuwe laesie; nieuwe voelbare lymfeklier (>1,5 cm); ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesie; toename van >/=50% in splenomegalie, hepatomegalie, bloedlymfocyten met telling >/=5000/mcL, langste diameter van welke laesie dan ook; transformatie naar agressievere histologie; afname van >/=50% in aantal bloedplaatjes of neutrofielen, of hemoglobineniveau met >2 g/dl of tot <10 g/dl.
Deelnemers die op het moment van de analyse geen vooruitgang hadden geboekt, een terugval hadden gekregen of waren overleden, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Als er na baseline geen ziektebeoordeling plaatsvond, werd de PFS gecensureerd op het moment van randomisatie+1 dag.
De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
Er zijn na de primaire analyse geen nieuwe IRC-gegevens gegenereerd.
|
Basislijn tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons van complete respons (CR), CR met onvolledig beenmergherstel (CRi), nodulaire partiële respons (nPR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden
|
De respons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens de iwCLL-richtlijnen en werd bevestigd door herhaalde beoordeling >/=4 weken na de initiële documentatie.
CR: perifere bloedlymfocyten <4000/mcL; afwezigheid van enige nieuwe laesie, knooppuntziekte, lymfadenopathie, hepatomegalie, splenomegalie en constitutionele symptomen; neutrofielen >1500/mcL, bloedplaatjes >100.000/mcL, hemoglobine >11,0 g/dL zonder noodzaak voor transfusie of exogene groeifactoren; normocellulair beenmerg met <30% lymfocyten; geen lymfoïde knobbeltjes.
CRi: voldoet aan alle CR-criteria, maar aanhoudende cytopenie.
PR: >/=50% vermindering van twee van de volgende: perifere bloedlymfocyten, lymfadenopathie, vergroting van de milt en/of lever; en 1 van de volgende: neutrofielen >1500/mcL, bloedplaatjes >100.000/mcL, hemoglobine >11,0 g/dL of >/=50% verbetering zonder noodzaak van transfusie of exogene groeifactoren.
nPR: voldoet aan alle CR-criteria, maar aanwezigheid van lymfoïde knobbeltjes.
Het 95%-BI werd berekend met behulp van de Pearson-Clopper-methode. De percentages zijn afgerond.
|
Basislijn tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden
|
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR, CRi, nPR of PR zoals beoordeeld door het IRC met behulp van iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot de laatste FUV (tot ongeveer 3 jaar)
|
De respons werd beoordeeld door het IRC volgens de iwCLL-richtlijnen en werd bevestigd door herhaalde beoordeling >/=4 weken na de initiële documentatie.
CR: perifere bloedlymfocyten <4000/mcL; afwezigheid van enige nieuwe laesie, knooppuntziekte, lymfadenopathie, hepatomegalie, splenomegalie, constitutionele symptomen; neutrofielen >1500/mcL, bloedplaatjes >100.000/mcL, hemoglobine >11,0 g/dL zonder noodzaak voor transfusie of exogene groeifactoren; normocellulair beenmerg met <30% lymfocyten; geen lymfoïde knobbeltjes.
CRi: voldoet aan alle CR-criteria, maar aanhoudende cytopenie.
PR: >/=50% vermindering van 2 van de volgende: perifere bloedlymfocyten, lymfadenopathie, vergroting van de milt en/of lever; 1 van de volgende: neutrofielen >1500/mcL, bloedplaatjes >100.000/mcL, hemoglobine >11,0 g/dL of >/=50% verbetering zonder noodzaak van transfusie of exogene groeifactoren.
nPR: voldoet aan alle CR-criteria, maar aanwezigheid van lymfoïde knobbeltjes.
Het 95% BI werd berekend met behulp van de Pearson-Clopper-methode. Er werden geen nieuwe IRC-gegevens gegenereerd na de primaire analyse.
|
Basislijn tot de laatste FUV (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met een algehele respons van CR, Cri, nPR of PR aan het einde van het combinatiebehandelingsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de combinatiebehandelingsrespons (EoCTR) (8 tot 12 weken na cyclus [C], 6 dag [1]); Cycluslengte = 28 dagen
|
De respons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens de iwCLL-richtlijnen en werd bevestigd door herhaalde beoordeling >/=4 weken na de initiële documentatie.
CR: perifere bloedlymfocyten <4000/mcL; afwezigheid van enige nieuwe laesie, knooppuntziekte, lymfadenopathie, hepatomegalie, splenomegalie en constitutionele symptomen; neutrofielen >1500/mcL, bloedplaatjes >100.000/mcL, hemoglobine >11,0 g/dL zonder noodzaak voor transfusie of exogene groeifactoren; normocellulair beenmerg met <30% lymfocyten; geen lymfoïde knobbeltjes.
CRi: voldoet aan alle CR-criteria, maar aanhoudende cytopenie.
PR: >/=50% vermindering van 2 van de volgende: perifere bloedlymfocyten, lymfadenopathie, vergroting van de milt en/of lever; en 1 van de volgende: neutrofielen >1500/mcL, bloedplaatjes >100.000/mcL, hemoglobine >11,0 g/dL of >/=50% verbetering zonder noodzaak van transfusie of exogene groeifactoren.
nPR: voldoet aan alle CR-criteria, maar aanwezigheid van lymfoïde knobbeltjes.
95% BI werd berekend met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Percentages zijn afgerond.
|
Bezoek aan het einde van de combinatiebehandelingsrespons (EoCTR) (8 tot 12 weken na cyclus [C], 6 dag [1]); Cycluslengte = 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat stierf
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden
|
Het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook stierf, werd gerapporteerd.
Het percentage is afgerond.
|
Basislijn tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die nog in leven waren op het moment van de analyse, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze nog leefden, zoals gedocumenteerd door de onderzoeker.
De mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 95% BI werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Basislijn tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden
|
|
Percentage deelnemers met Parkinson/terugval, start van een nieuwe behandeling tegen chronische lymfatische leukemie (CLL), of overlijden, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot PD/terugval, start van een nieuwe anti-CLL-therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met Parkinson/terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het starten van een nieuwe, niet in het protocol gespecificeerde anti-CLL-therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het onderzoek.
PD werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: het verschijnen van een nieuwe extra nodale laesie; nieuwe voelbare lymfeklier (>1,5 cm); ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesie; een toename van >/=50% vergeleken met de uitgangssituatie in splenomegalie, hepatomegalie, aantal bloedlymfocyten met lymfocytenaantal >/=5000/mcL, of in de langste diameter van een extra nodale laesie; transformatie naar een agressievere histologie; afname van >/=50% vergeleken met de uitgangssituatie in het aantal bloedplaatjes of neutrofielen; of verlaging van het hemoglobineniveau met >2 g/dl of tot <10 g/dl.
Percentages zijn afgerond.
|
Basislijn tot PD/terugval, start van een nieuwe anti-CLL-therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot PD/terugval, start van een nieuwe anti-CLL-therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD/recidief, start van een nieuwe, niet in het protocol gespecificeerde anti-CLL-therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
PD: optreden van een van de volgende: nieuwe laesie; nieuwe voelbare lymfeklier (>1,5 cm); ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesie; toename van >/=50% in splenomegalie, hepatomegalie, bloedlymfocyten met telling >/=5000/mcL, langste diameter van welke laesie dan ook; transformatie naar agressievere histologie; afname van >/=50% in aantal bloedplaatjes of neutrofielen, of hemoglobineniveau met >2 g/dl of tot <10 g/dl.
Deelnemers zonder een van de gespecificeerde gebeurtenissen op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate responsbeoordeling.
Als er na de basislijn geen responsbeoordeling plaatsvond, werden de deelnemers op de randomisatiedatum gecensureerd.
De mediane EFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 95% BI werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Basislijn tot PD/terugval, start van een nieuwe anti-CLL-therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met PD of overlijden onder deelnemers met de beste algehele respons van CR, CRi, nPR of PR zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de beste algehele respons wordt bereikt tot de ziekte van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met Parkinson zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de iwCLL-richtlijnen, of van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek.
PD werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: het verschijnen van een nieuwe extra nodale laesie; nieuwe voelbare lymfeklier (>1,5 cm); ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesie; een toename van >/=50% vergeleken met de uitgangssituatie in splenomegalie, hepatomegalie, aantal bloedlymfocyten met lymfocytenaantal >/=5000/mcL, of in de langste diameter van een extra nodale laesie; transformatie naar een agressievere histologie; afname van >/=50% vergeleken met de uitgangssituatie in het aantal bloedplaatjes of neutrofielen; of verlaging van het hemoglobineniveau met >2 g/dl of tot <10 g/dl.
CR, CRi, nPR en PR zijn in eerdere uitkomsten gedefinieerd en worden hier niet herhaald vanwege ruimtegebrek.
Het percentage is afgerond.
|
Vanaf het moment waarop de beste algehele respons wordt bereikt tot de ziekte van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
|
Duur van de reacties (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van iwCLL-richtlijnen
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de beste algehele respons wordt bereikt tot de ziekte van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde respons van CR, CRi, nPR of PR tot PD/terugval, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de iwCLL-richtlijnen, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD: optreden van een van de volgende: nieuwe laesie; nieuwe voelbare lymfeklier (>1,5 cm); ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesie; toename van >/=50% in splenomegalie, hepatomegalie, bloedlymfocyten met telling >/=5000/mcL, langste diameter van welke laesie dan ook; transformatie naar agressievere histologie; afname van >/=50% in aantal bloedplaatjes of neutrofielen, of hemoglobineniveau met >2 g/dl of tot <10 g/dl.
Deelnemers zonder PD of overlijden na respons werden gecensureerd op de laatste datum van adequate responsbeoordeling.
De mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 95% BI werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
CR, CRi, nPR en PR zijn in eerdere uitkomsten gedefinieerd en worden hier niet herhaald vanwege ruimtegebrek.
|
Vanaf het moment waarop de beste algehele respons wordt bereikt tot de ziekte van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met start van nieuwe anti-CLL-behandeling of overlijden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot start van nieuwe ani-CLL-therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek begon met een nieuwe, niet in het protocol gespecificeerde anti-CLL-therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of dat tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook overleed.
Het percentage is afgerond.
|
Basislijn tot start van nieuwe ani-CLL-therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
|
Tijd voor een nieuwe anti-CLL-behandeling (TTNT), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot start van nieuwe ani-CLL-therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
TTNT werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het begin van een nieuwe, niet in het protocol gespecificeerde anti-CLL-behandeling of het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers zonder de gebeurtenis op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatste bezoekdatum voor deze uitkomstmaatanalyse.
De mediane TTNT werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 95% BI werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Basislijn tot start van nieuwe ani-CLL-therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met minimale restziekte (MRD)-negativiteit in perifeer bloed
Tijdsspanne: EoCTR-bezoek (8 tot 12 weken na C6D1); Cycluslengte = 28 dagen
|
MRD-negativiteit werd gedefinieerd als de aanwezigheid van <1 kwaadaardige B-cel per 10.000 normale B-cellen in een monster van ten minste 200.000 B-cellen, zoals beoordeeld door de allelspecifieke oligonucleotide polymerase kettingreactie (ASO-PCR) en/of flowcytometrie techniek.
Er werd een percentage deelnemers met MRD-negativiteit gerapporteerd.
Het 95% BI werd berekend met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Het percentage is afgerond.
|
EoCTR-bezoek (8 tot 12 weken na C6D1); Cycluslengte = 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers met MRD-negativiteit in het beenmerg
Tijdsspanne: EoCTR-bezoek (8 tot 12 weken na C6D1); Cycluslengte = 28 dagen
|
MRD-negativiteit werd gedefinieerd als de aanwezigheid van <1 kwaadaardige B-cel per 10.000 normale B-cellen in een monster van ten minste 200.000 B-cellen, zoals beoordeeld door de flowcytometrietechniek.
Er werd een percentage deelnemers met MRD-negativiteit gerapporteerd.
Het 95% BI werd berekend met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Percentages zijn afgerond.
|
EoCTR-bezoek (8 tot 12 weken na C6D1); Cycluslengte = 28 dagen
|
|
Plasma Venetoclax-concentraties
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur, op elk moment vóór toediening van venetoclax) en 4 uur na de dosis op D1 van cycli 1 en 4; Cycluslengte = 28 dagen
|
Vóór de dosis (0 uur, op elk moment vóór toediening van venetoclax) en 4 uur na de dosis op D1 van cycli 1 en 4; Cycluslengte = 28 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kernvragenlijst over levenskwaliteit (EORTC QLQ-C30) Score op functionele schalen en score op de schaal van de mondiale gezondheidsstatus/wereldwijde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn, D1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6, STC/EW-bezoek (tot C6D28), EoCTR-bezoek (8 tot 12 weken na C6D1) en FUV's (elke 12 weken na EoCTR tot 3 jaar ); Cycluslengte = 28 dagen
|
EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde zelfrapportagemeting die bestaat uit 30 vragen, opgenomen in 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een mondiale gezondheidsschaal status/globale kwaliteit van leven-schaal, en afzonderlijke items (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, constipatie en diarree).
Bij de meeste vragen werd gebruik gemaakt van een 4-puntsschaal (1='helemaal niet' tot 4='zeer veel'), terwijl bij twee vragen een 7-puntsschaal werd gebruikt (1='zeer slecht' tot 7='uitstekend').
Scores werden gemiddeld, omgezet naar een schaal van 0-100; waarbij een hogere score voor functionele schalen=slecht functioneren; hogere score voor mondiale gezondheidsstatus/mondiale kwaliteit van leven = betere HRQoL.
|
Basislijn, D1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6, STC/EW-bezoek (tot C6D28), EoCTR-bezoek (8 tot 12 weken na C6D1) en FUV's (elke 12 weken na EoCTR tot 3 jaar ); Cycluslengte = 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie Mircera werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met Mircera heeft.
Een ernstige bijwerking (SAE) is elk significant gevaar, contra-indicatie of bijwerking die fataal of levensbedreigend is; ziekenhuisopname van een patiënt of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; medisch significant is of interventie vereist om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 4.0 (NCI CTCAE, v4.0)
|
Vanaf ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger tumorlysissyndroom (TLS) en infusiegerelateerde reacties (IRR’s)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie Mircera werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met Mircera heeft.
Een SAE is elk significant gevaar, contra-indicatie of bijwerking die fataal of levensbedreigend is; ziekenhuisopname van een patiënt of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; medisch significant is of interventie vereist om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
TLS en IRR's werden beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = Ernstig of medisch significant; Graad 4 = Levensbedreigend; Graad 5 = Dood.
Een hoger cijfer duidt op een slechter resultaat.
|
Vanaf ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier tot ongeveer 8 jaar en 5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal lymfocytensubsets op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline, C4D14-28, voltooiing studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting (STC/EW, tot C6D28), EoCTR-bezoek (8 tot 12 weken na C6D1) en bij FUV's (elke 12 weken na EoCTR tot 3 jaar); Cyclusduur = 28 dagen
|
Baseline, C4D14-28, voltooiing studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting (STC/EW, tot C6D28), EoCTR-bezoek (8 tot 12 weken na C6D1) en bij FUV's (elke 12 weken na EoCTR tot 3 jaar); Cyclusduur = 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Badawi M, Chen X, Marroum P, Suleiman AA, Mensing S, Koenigsdorfer A, Schiele JT, Palenski T, Samineni D, Hoffman D, Menon R, Salem AH. Bioavailability Evaluation of Venetoclax Lower-Strength Tablets and Oral Powder Formulations to Establish Interchangeability with the 100 mg Tablet. Clin Drug Investig. 2022 Aug;42(8):657-668. doi: 10.1007/s40261-022-01172-4. Epub 2022 Jul 13.
- Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst BF, D'Rozario J, Owen CJ, Assouline S, Lamanna N, Robak T, de la Serna J, Jaeger U, Cartron G, Montillo M, Mellink C, Chyla B, Panchal A, Lu T, Wu JQ, Jiang Y, Lefebure M, Boyer M, Kater AP. Enduring undetectable MRD and updated outcomes in relapsed/refractory CLL after fixed-duration venetoclax-rituximab. Blood. 2022 Aug 25;140(8):839-850. doi: 10.1182/blood.2021015014.
- Kater AP, Wu JQ, Kipps T, Eichhorst B, Hillmen P, D'Rozario J, Assouline S, Owen C, Robak T, de la Serna J, Jaeger U, Cartron G, Montillo M, Dubois J, Eldering E, Mellink C, Van Der Kevie-Kersemaekers AM, Kim SY, Chyla B, Punnoose E, Bolen CR, Assaf ZJ, Jiang Y, Wang J, Lefebure M, Boyer M, Humphrey K, Seymour JF. Venetoclax Plus Rituximab in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia: 4-Year Results and Evaluation of Impact of Genomic Complexity and Gene Mutations From the MURANO Phase III Study. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4042-4054. doi: 10.1200/JCO.20.00948. Epub 2020 Sep 28.
- Kater AP, Seymour JF, Hillmen P, Eichhorst B, Langerak AW, Owen C, Verdugo M, Wu J, Punnoose EA, Jiang Y, Wang J, Boyer M, Humphrey K, Mobasher M, Kipps TJ. Fixed Duration of Venetoclax-Rituximab in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia Eradicates Minimal Residual Disease and Prolongs Survival: Post-Treatment Follow-Up of the MURANO Phase III Study. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):269-277. doi: 10.1200/JCO.18.01580. Epub 2018 Dec 3.
- Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, Hillmen P, D'Rozario J, Assouline S, Owen C, Gerecitano J, Robak T, De la Serna J, Jaeger U, Cartron G, Montillo M, Humerickhouse R, Punnoose EA, Li Y, Boyer M, Humphrey K, Mobasher M, Kater AP. Venetoclax-Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1107-1120. doi: 10.1056/NEJMoa1713976.
- Jones AK, Freise KJ, Agarwal SK, Humerickhouse RA, Wong SL, Salem AH. Clinical Predictors of Venetoclax Pharmacokinetics in Chronic Lymphocytic Leukemia and Non-Hodgkin's Lymphoma Patients: a Pooled Population Pharmacokinetic Analysis. AAPS J. 2016 Sep;18(5):1192-1202. doi: 10.1208/s12248-016-9927-9. Epub 2016 May 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Leukemie, B-cel
- Chronische ziekte
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Venetoclax
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- GO28667
- 2013-002110-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .