Badanie mające na celu ocenę korzyści stosowania Venetoclax plus rytuksymab w porównaniu z bendamustyną plus rytuksymabem u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) (MURANO)
22 września 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III z udziałem pacjentów z nawrotem/opornością na przewlekłą białaczkę limfocytową w celu oceny korzyści ze stosowania wenetoklaksu (GDC-0199/ABT-199) plus rytuksymab w porównaniu z bendamustyną plus rytuksymabem
Celem tego otwartego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania fazy III jest ocena korzyści ze stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z bendamustyną w skojarzeniu z rytuksymabem u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie PBL.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wenetoklaks + rytuksymab (ramię A) lub bendamustynę + rytuksymab (ramię B).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
389
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology
-
Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
- Slade Health Pharmacy
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Austria, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Antwerpen; Department Hematology
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven; Department Hematology
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha, Czechy, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
Vejle, Dania, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
- SRI of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Hôpital Morvan
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Service Assistance Medicale à la Procreation
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours - Hopital Bretonneau
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk; Internal Medicine, Hemato-Oncology
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandia, 3508
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Juravinski Cancer Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon City Hospital;Saskatchewan Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1309
- North Shore Hospital; Haematolgy
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Mount Wellington, Nowa Zelandia, 1060
- Baxter Healthcare
-
-
-
-
-
Chorzow, Polska, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
-
Gdansk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polska, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Opole, Polska, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Warszawa, Polska, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polska, 44803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Clinical Trials Office
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
-
Pecs, Węgry, 7624
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
-
-
-
-
Abruzzo
-
Torino, Abruzzo, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; SC Farmacia Ospedale
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PBL według kryteriów diagnostycznych nawrotowej lub opornej na leczenie PBL zgodnie z wytycznymi międzynarodowych warsztatów na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (iwCLL)
- Wcześniej leczone 1-3 liniami terapii (przykład: zakończone co najmniej [>/=] 2 cyklami leczenia na terapię), w tym co najmniej jednym standardowym schematem obejmującym chemioterapię
- Uczestnicy leczeni wcześniej bendamustyną tylko wtedy, gdy czas trwania odpowiedzi wynosił >/= 24 miesiące
- Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby
- Uczestnicy muszą stosować skuteczną kontrolę urodzeń przez cały okres badania do co najmniej 30 dni po leczeniu w ramach badania lub 1 rok po leczeniu rytuksymabem, w zależności od tego, co nastąpi później; uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Dla uczestników z delecją 17p, wcześniej leczonych 1-3 liniami terapii, w tym co najmniej jedną wcześniejszą standardową chemioterapią lub co najmniej jedną wcześniejszą terapią zawierającą alemtuzumab
Badanie dodatkowe R/C Kryteria włączenia:
- Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy A lub Grupy B z potwierdzoną progresją CLL zgodnie z kryteriami iwCLL
- Uczestnicy, którzy nie otrzymali nowej terapii anty-PBL po progresji choroby w ramieniu A lub ramieniu B
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby zgodnie z laboratoryjnym zakresem referencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Transformacja CLL w agresywnego chłoniaka nieziarniczego lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez CLL
- Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Historia poważnych chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub stwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Przyjmowanie leczenia warfaryną
- Otrzymał przeciwciało monoklonalne anty-CLL w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową lub eksperymentalną w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie powrócił do poziomu poniżej 2. istotnego klinicznie działania niepożądanego/toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
- Otrzymywali inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (takie jak flukonazol, ketokonazol i klarytromycyna) lub induktory (takie jak ryfampicyna, karbamazapina, fenytoina, ziele dziurawca) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu
- Historia wcześniejszego leczenia wenetoklaksem
- Uczestnicy z innym nowotworem, przebytym innym nowotworem uznanym za nieuleczalnego w całkowitej remisji
- Zespół złego wchłaniania lub inny stan wykluczający podanie dojelitowej drogi podania
- Inne istotne klinicznie niekontrolowane stany, w tym między innymi zakażenie ogólnoustrojowe (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze)
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Spożycie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich (w tym marmolady zawierającej pomarańcze sewilskie) lub owoców gwiaździstych w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Stan niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy New York Heart Association >/=3. Klasa 3 jest zdefiniowana jako choroba serca, w której uczestnicy czują się komfortowo w spoczynku, ale mają wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej z powodu zmęczenia, kołatania serca, duszności lub bólu dławicowego
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią
- Znana alergia na inhibitory oksydazy ksantynowej i rasburykazę
Badanie dodatkowe R/C Kryteria wykluczenia:
- Transformacja CLL do agresywnego NHL (np. transformacja Richtera, białaczka prolimfocytowa lub DLBCL) lub zajęcie OUN przez CLL
- Dowody na inne klinicznie istotne niekontrolowane stany, w tym między innymi niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową (wirusową, bakteryjną lub grzybiczą)
- Rozwój innego nowotworu złośliwego od czasu włączenia do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna
- Ciężkie (tj. wymagające trwałego przerwania wcześniejszego leczenia rytuksymabem) wcześniejsze reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na rytuksymab w wywiadzie
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Pozytywny wynik testu w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik badania serologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg])
- Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV; testy serologiczne na przeciwciała HCV)
- Wymaga zastosowania warfaryny (ze względu na potencjalne interakcje lekowe, które mogą potencjalnie zwiększyć ekspozycję na warfarynę)
- Nie powrócił do poziomu poniżej 2. istotnego klinicznie działania niepożądanego/toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
- Otrzymywali silne inhibitory CYP3A4 (takie jak flukonazol, ketokonazol i klarytromycyna) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Otrzymywali silne induktory CYP3A4 (takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Spożycie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich (w tym marmolady zawierającej pomarańcze sewilskie) lub owoców gwiaździstych w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Stan niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy New York Heart Association >/= 3
- Znacząca historia chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub wątroby, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestników w tym badaniu lub interpretację wyników badania
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią
- Zespół złego wchłaniania lub inny stan wykluczający podanie dojelitowej drogi podania
- Znana alergia na inhibitory oksydazy ksantynowej i rasburykazę
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wenetoklaks + Rytuksymab
Uczestnicy zostaną początkowo poddani wenetoklaksowi przez 5 tygodni i otrzymają początkową dawkę 20 miligramów (mg) w postaci tabletki doustnie raz dziennie (QD).
Następnie dawka będzie zwiększana co tydzień do maksymalnej dawki 400 mg.
Następnie uczestnicy będą nadal otrzymywać wenetoklaks w dawce 400 mg QD od tygodnia 6 (dzień 1 cyklu 1 terapii skojarzonej) zgodnie z zaleceniami badacza, w skojarzeniu z rytuksymabem 375 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w dniu 1 cyklu 1, a następnie o 500 mg/m^2 w dniu 1 cykli 2-6.
|
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 cyklu 1 oraz w dawce 500 mg/m2 w dniu 1 cykli 2-6. Badanie częściowe R/C: Po okresie zwiększania dawki wenetoklaksu rytuksymab będzie podawany przez 6 cykli składających się z pojedynczej infuzji pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Wenetoklaks będzie podawany w dawce początkowej 20 mg w postaci tabletek doustnie raz na dobę, zwiększanej co tydzień do maksymalnej dawki 400 mg podczas 5-tygodniowego okresu zwiększania dawki. Wenetoklaks będzie kontynuowany w dawce 400 mg QD od tygodnia 6 (dzień 1 cyklu 1 terapii skojarzonej) aż do progresji choroby (PD) lub 2 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie dodatkowe R/C: wenetoklaks będzie podawany przez 5-tygodniowy okres zwiększania dawki, aż do osiągnięcia dawki docelowej 400 mg QD. Wenetoklaks będzie nadal podawany podczas cykli rytuksymabu do czasu progresji choroby lub maksymalnie przez 2 lata od dnia 1. cyklu R/C częściowego badania R/C.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bendamustyna + Rytuksymab Podbadanie krzyżowe
Uczestnicy biorący udział w podbadaniu krzyżowym będą mieli 5-tygodniowy okres zwiększania dawki wenetoklaksu, aby osiągnąć dawkę docelową 400 mg QD.
Po okresie zwiększania dawki wenetoklaksu Uczestnicy otrzymają 6 cykli rytuksymabu składających się z pojedynczej infuzji pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą nadal przyjmować dzienną dawkę wenetoklaksu podczas cykli rytuksymabu.
Uczestnicy, u których nie nastąpiła progresja po ukończeniu 6 cykli, będą nadal otrzymywać monoterapię wenetoklaksem do czasu progresji choroby lub maksymalnie przez 2 lata od pierwszego dnia cyklu 1 badania krzyżowego w badaniu dodatkowym.
|
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 cyklu 1 oraz w dawce 500 mg/m2 w dniu 1 cykli 2-6. Badanie częściowe R/C: Po okresie zwiększania dawki wenetoklaksu rytuksymab będzie podawany przez 6 cykli składających się z pojedynczej infuzji pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Wenetoklaks będzie podawany w dawce początkowej 20 mg w postaci tabletek doustnie raz na dobę, zwiększanej co tydzień do maksymalnej dawki 400 mg podczas 5-tygodniowego okresu zwiększania dawki. Wenetoklaks będzie kontynuowany w dawce 400 mg QD od tygodnia 6 (dzień 1 cyklu 1 terapii skojarzonej) aż do progresji choroby (PD) lub 2 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie dodatkowe R/C: wenetoklaks będzie podawany przez 5-tygodniowy okres zwiększania dawki, aż do osiągnięcia dawki docelowej 400 mg QD. Wenetoklaks będzie nadal podawany podczas cykli rytuksymabu do czasu progresji choroby lub maksymalnie przez 2 lata od dnia 1. cyklu R/C częściowego badania R/C.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ponowne leczenie wenetoklaksem + rytuksymabem
Uczestnicy biorący udział w badaniu podrzędnym ponownego leczenia będą mieli 5-tygodniowy okres zwiększania dawki wenetoklaksu, aby osiągnąć dawkę docelową 400 mg QD.
Po okresie zwiększania dawki wenetoklaksu Uczestnicy otrzymają 6 cykli rytuksymabu składających się z pojedynczej infuzji pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą nadal przyjmować dzienną dawkę wenetoklaksu podczas cykli rytuksymabu.
Uczestnicy, u których nie nastąpiła progresja po ukończeniu 6 cykli, będą nadal otrzymywać monoterapię wenetoklaksem do czasu progresji choroby lub maksymalnie przez 2 lata od dnia 1 ponownego leczenia cyklu 1 badania dodatkowego.
|
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 cyklu 1 oraz w dawce 500 mg/m2 w dniu 1 cykli 2-6. Badanie częściowe R/C: Po okresie zwiększania dawki wenetoklaksu rytuksymab będzie podawany przez 6 cykli składających się z pojedynczej infuzji pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Wenetoklaks będzie podawany w dawce początkowej 20 mg w postaci tabletek doustnie raz na dobę, zwiększanej co tydzień do maksymalnej dawki 400 mg podczas 5-tygodniowego okresu zwiększania dawki. Wenetoklaks będzie kontynuowany w dawce 400 mg QD od tygodnia 6 (dzień 1 cyklu 1 terapii skojarzonej) aż do progresji choroby (PD) lub 2 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie dodatkowe R/C: wenetoklaks będzie podawany przez 5-tygodniowy okres zwiększania dawki, aż do osiągnięcia dawki docelowej 400 mg QD. Wenetoklaks będzie nadal podawany podczas cykli rytuksymabu do czasu progresji choroby lub maksymalnie przez 2 lata od dnia 1. cyklu R/C częściowego badania R/C.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bendamustyna + Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają bendamustynę w dawce 70 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w infuzji dożylnej (IV) w 1. i 2. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli, w skojarzeniu z rytuksymabem w dawce 375 mg/m^2 we wlewie dożylnym w 1. dniu cyklu 1, a następnie 500 mg/m²2 w 1. dniu cykli 2–6.
|
Bendamustyna będzie podawana w dawce 70 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, przez 6 cykli.
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 cyklu 1 oraz w dawce 500 mg/m2 w dniu 1 cykli 2-6. Badanie częściowe R/C: Po okresie zwiększania dawki wenetoklaksu rytuksymab będzie podawany przez 6 cykli składających się z pojedynczej infuzji pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z PD oceniony przez badacza na podstawie standardowych wytycznych międzynarodowych warsztatów na temat przewlekłej białaczki limfatycznej (iwCLL) lub śmierć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
Oceny odpowiedzi dokonał badacz zgodnie z wytycznymi iwCLL.
PD zdefiniowano jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany pozawęzłowej; nowy wyczuwalny węzeł chłonny (większy niż [>] 1,5 cm [cm]); jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe; wzrost o większy lub równy (>/=) 50 procent (%) w porównaniu do wartości wyjściowych w zakresie powiększenia śledziony, powiększenia wątroby, liczby limfocytów we krwi z liczbą limfocytów >/= 5000 na mikrolitr (mcL) lub najdłuższej średnicy dowolnego dodatkowego uszkodzenie węzłowe; transformacja do bardziej agresywnej histologii; spadek liczby płytek krwi lub neutrofilów o >/= 50% w porównaniu do wartości wyjściowych; lub spadek poziomu hemoglobiny o >2 gramy na decylitr (g/dL) lub do mniej niż [<] 10 g/dL.
Procenty są zaokrąglone.
|
Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany przez badacza na podstawie standardowych wytycznych iwCLL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD/nawrotu, ocenianego przez badacza na podstawie wytycznych iwCLL, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD: wystąpienie jednego z poniższych: nowa zmiana chorobowa; nowy wyczuwalny węzeł chłonny (>1,5 cm); jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe; wzrost >/=50% splenomegalii, hepatomegalii, limfocytów we krwi z liczbą >/=5000/mcL, najdłuższą średnicą dowolnej zmiany; transformacja do bardziej agresywnej histologii; zmniejszenie o >/= 50% liczby płytek krwi lub neutrofili lub poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub do <10 g/dl.
Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja, nawrót choroby lub zmarli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
W przypadku braku oceny choroby po wartości początkowej, PFS ocenzurowano w momencie randomizacji + 1 dzień.
Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią CR, Cri, nPR lub PR na zakończenie wizyty w leczeniu skojarzonym, zgodnie z oceną IRC na podstawie wytycznych iwCLL
Ramy czasowe: Wizyta EoCTR (8 do 12 tygodni po C6D1); Długość cyklu = 28 dni
|
Odpowiedź została oceniona przez IRC zgodnie z wytycznymi iwCLL i potwierdzona powtórną oceną >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji.
CR: limfocyty krwi obwodowej 1500/mcL, płytki krwi >100000/mcL, hemoglobina >11,0 g/dL bez konieczności transfuzji i egzogennych czynników wzrostu; normokomórkowy szpik kostny z /=50% zmniejszeniem dwóch z następujących objawów: limfocyty krwi obwodowej, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony i/lub wątroby; oraz jedno z następujących: neutrofile >1500/mcL, płytki krwi >100000/mcL, hemoglobina >11,0 g/dl lub >/=50% poprawa bez konieczności transfuzji lub egzogennych czynników wzrostu.
nPR: spełnienie wszystkich kryteriów CR, ale obecność guzków chłonnych.
95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera.
|
Wizyta EoCTR (8 do 12 tygodni po C6D1); Długość cyklu = 28 dni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Monroe Dunaway (MD) Inwentarz objawów Andersona (MDASI) Nasilenie głównych objawów, nasilenie objawów modułu i wyniki interferencji
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dni 1, 8 i 15 cykli 1, 2 i 3; Długość cyklu = 28 dni
|
MDASI to walidowany kwestionariusz składający się z 25 pozycji, składający się z 2 części.
Część 1: 19 pozycji podzielonych na 2 skale, główne nasilenie objawów (średnia z pytań od 1 do 13; łącznie 13 pozycji: ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, dystres, duszność, pamiętanie rzeczy, brak apetytu, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty i drętwienie) oraz nasilenie objawów modułu (średnia z pytań od 14 do 19; łącznie 6 pozycji: nocne poty, gorączka i dreszcze, obrzęk węzłów chłonnych, biegunka, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie oraz zaparcia).
Część 2: 6 pozycji do oceny zakłóceń (objawów dystresu) (średnia z pytań od 20 do 25; łącznie 6 pozycji: ogólna aktywność, chodzenie, praca, nastrój, relacje z innymi ludźmi i radość życia).
Każda pozycja była oceniana w skali od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik.
Łączny wynik dla ciężkości głównych objawów, nasilenia objawów modułu i zakłóceń wynosi od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
|
Linia podstawowa, dni 1, 8 i 15 cykli 1, 2 i 3; Długość cyklu = 28 dni
|
|
Zmiana HRQoL w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą modułu CLL powiązanego z kwestionariuszem jakości życia (QLQ-CLL16) Wynik w skalach wielopunktowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, D1 cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, wizyta STC/EW (do C6D28), wizyta EoCTR (8 do 12 tygodni po C6D1) i FUV (co 12 tygodni po EoCTR do 3 lat ); Długość cyklu = 28 dni
|
Moduł EORTC QLQ-CLL16 jest przeznaczony dla uczestników z CLL od etapu 0 do etapu 4.
Składa się z 16 pytań i zawiera cztery wieloelementowe skale: Zmęczenie (2 pozycje), Działania niepożądane związane z leczeniem (TRSE, 4 pozycje), Objawy związane z chorobą (DRS, 4 pozycje) i Infekcja (4 pozycje) ; oraz dwie jednoelementowe skale dotyczące działań społecznych i przyszłych zmartwień zdrowotnych.
Podano wynik w skalach wieloelementowych, a łączny wynik dla każdej skali wieloelementowej został przekształcony, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższy wynik = słaba HRQoL.
|
Wartość wyjściowa, D1 cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, wizyta STC/EW (do C6D28), wizyta EoCTR (8 do 12 tygodni po C6D1) i FUV (co 12 tygodni po EoCTR do 3 lat ); Długość cyklu = 28 dni
|
|
Odsetek uczestników z PD lub śmiercią według oceny niezależnej komisji oceniającej (IRC) na podstawie standardowych wytycznych iwCLL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
Ocena odpowiedzi została przeprowadzona przez IRC zgodnie z wytycznymi iwCLL.
PD zdefiniowano jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany pozawęzłowej; nowy wyczuwalny węzeł chłonny (>1,5 cm); jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe; wzrost o >/=50% w porównaniu do wartości wyjściowych w zakresie powiększenia śledziony, powiększenia wątroby, liczby limfocytów we krwi z liczbą limfocytów >/=5000/mcL lub najdłuższej średnicy dowolnej zmiany pozawęzłowej; transformacja do bardziej agresywnej histologii; spadek liczby płytek krwi lub neutrofilów o >/= 50% w porównaniu do wartości wyjściowych; lub spadek poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub do <10 g/dl.
Po pierwotnej analizie nie wygenerowano żadnych nowych danych IRC.
|
Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
|
PFS oceniany przez IRC na podstawie standardowych wytycznych iwCLL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD/nawrotu, ocenianego przez IRC na podstawie wytycznych iwCLL, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD: wystąpienie jednego z poniższych: nowa zmiana chorobowa; nowy wyczuwalny węzeł chłonny (>1,5 cm); jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe; wzrost >/=50% splenomegalii, hepatomegalii, limfocytów we krwi z liczbą >/=5000/mcL, najdłuższą średnicą dowolnej zmiany; transformacja do bardziej agresywnej histologii; zmniejszenie o >/= 50% liczby płytek krwi lub neutrofili lub poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub do <10 g/dl.
Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja, nawrót choroby lub zmarli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
W przypadku braku oceny choroby po wartości początkowej, PFS ocenzurowano w momencie randomizacji + 1 dzień.
Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Po pierwotnej analizie nie wygenerowano żadnych nowych danych IRC.
|
Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników z PD lub śmiercią oceniony przez badacza na podstawie standardowych wytycznych iwCLL u uczestników z delecją 17p zidentyfikowanych za pomocą fluorescencyjnego testu hybrydyzacji in situ (FISH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
Oceny odpowiedzi dokonał badacz zgodnie z wytycznymi iwCLL.
PD zdefiniowano jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany pozawęzłowej; nowy wyczuwalny węzeł chłonny (>1,5 cm); jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe; wzrost o >/=50% w porównaniu do wartości wyjściowych w zakresie powiększenia śledziony, powiększenia wątroby, liczby limfocytów we krwi z liczbą limfocytów >/=5000/mcL lub najdłuższej średnicy dowolnej zmiany pozawęzłowej; transformacja do bardziej agresywnej histologii; spadek liczby płytek krwi lub neutrofilów o >/= 50% w porównaniu do wartości wyjściowych; lub spadek poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub do <10 g/dl.
Procenty są zaokrąglone.
|
Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
|
PFS oceniany przez badacza na podstawie standardowych wytycznych iwCLL u uczestników z delecją 17p zidentyfikowaną za pomocą testu FISH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD/nawrotu, ocenianego przez badacza na podstawie wytycznych iwCLL, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD: wystąpienie jednego z poniższych: nowa zmiana chorobowa; nowy wyczuwalny węzeł chłonny (>1,5 cm); jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe; wzrost >/=50% splenomegalii, hepatomegalii, limfocytów we krwi z liczbą >/=5000/mcL, najdłuższą średnicą dowolnej zmiany; transformacja do bardziej agresywnej histologii; zmniejszenie o >/= 50% liczby płytek krwi lub neutrofili lub poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub do <10 g/dl.
Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja, nawrót choroby lub zmarli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
W przypadku braku oceny choroby po wartości początkowej, PFS ocenzurowano w momencie randomizacji + 1 dzień.
Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z PD lub śmiercią oceniony przez IRC na podstawie standardowych wytycznych iwCLL u uczestników z delecją 17p zidentyfikowaną za pomocą testu FISH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
Ocena odpowiedzi została przeprowadzona przez IRC zgodnie z wytycznymi iwCLL.
PD zdefiniowano jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany pozawęzłowej; nowy wyczuwalny węzeł chłonny (>1,5 cm); jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe; wzrost o >/=50% w porównaniu do wartości wyjściowych w zakresie powiększenia śledziony, powiększenia wątroby, liczby limfocytów we krwi z liczbą limfocytów >/=5000/mcL lub najdłuższej średnicy dowolnej zmiany pozawęzłowej; transformacja do bardziej agresywnej histologii; spadek liczby płytek krwi lub neutrofilów o >/= 50% w porównaniu do wartości wyjściowych; lub spadek poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub do <10 g/dl.
Po pierwotnej analizie nie wygenerowano żadnych nowych danych IRC.
|
Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
|
PFS oceniany przez IRC na podstawie standardowych wytycznych iwCLL u uczestników z delecją 17p zidentyfikowaną za pomocą testu FISH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD/nawrotu, ocenianego przez IRC na podstawie wytycznych iwCLL, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD: wystąpienie jednego z poniższych: nowa zmiana chorobowa; nowy wyczuwalny węzeł chłonny (>1,5 cm); jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe; wzrost >/=50% splenomegalii, hepatomegalii, limfocytów we krwi z liczbą >/=5000/mcL, najdłuższą średnicą dowolnej zmiany; transformacja do bardziej agresywnej histologii; zmniejszenie o >/= 50% liczby płytek krwi lub neutrofili lub poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub do <10 g/dl.
Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja, nawrót choroby lub zmarli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
W przypadku braku oceny choroby po wartości początkowej, PFS ocenzurowano w momencie randomizacji + 1 dzień.
Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Po pierwotnej analizie nie wygenerowano żadnych nowych danych IRC.
|
Wartość wyjściowa aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), CR z niepełnym odzyskiem szpiku kostnego (CRi), częściową odpowiedzią guzkową (nPR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z oceną badacza na podstawie wytycznych iwCLL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 8 lat i 5 miesięcy
|
Odpowiedź została oceniona przez badacza zgodnie z wytycznymi iwCLL i potwierdzona przez ponowną ocenę >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji.
CR: limfocyty krwi obwodowej <4000/mcL; brak jakichkolwiek nowych zmian, choroby węzłów chłonnych, powiększenia węzłów chłonnych, powiększenia wątroby, powiększenia śledziony i objawów ogólnych; neutrofile >1500/mcL, płytki krwi >100000/mcL, hemoglobina >11,0 g/dL bez konieczności transfuzji lub egzogennych czynników wzrostu; normokomórkowy szpik kostny z <30% limfocytów; brak guzków limfatycznych.
CRi: spełnia wszystkie kryteria CR, ale utrzymuje się cytopenia.
PR: >/= 50% redukcja dwóch z poniższych: limfocytów we krwi obwodowej, limfadenopatii, powiększenia śledziony i/lub wątroby; oraz 1 z następujących: neutrofile >1500/mcL, płytki krwi >100000/mcL, hemoglobina >11,0 g/dL lub >/=50% poprawa bez konieczności transfuzji lub egzogennych czynników wzrostu.
nPR: spełnienie wszystkich kryteriów CR, ale obecność guzków chłonnych.
95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Wartości procentowe zaokrąglono.
|
Wartość wyjściowa do około 8 lat i 5 miesięcy
|
|
Procent uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, CRi, nPR lub PR według oceny IRC na podstawie wytycznych iwCLL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniego FUV (do około 3 lat)
|
Odpowiedź została oceniona przez IRC zgodnie z wytycznymi iwCLL i potwierdzona przez ponowną ocenę >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji.
CR: limfocyty krwi obwodowej <4000/mcL; brak nowych zmian, choroby węzłów chłonnych, powiększenia wątroby, powiększenia śledziony, objawów ogólnych; neutrofile >1500/mcL, płytki krwi >100000/mcL, hemoglobina >11,0 g/dL bez konieczności transfuzji lub egzogennych czynników wzrostu; normokomórkowy szpik kostny z <30% limfocytów; brak guzków limfatycznych.
CRi: spełnia wszystkie kryteria CR, ale utrzymuje się cytopenia.
PR: >/=50% redukcja 2 z następujących: limfocytów krwi obwodowej, limfadenopatii, powiększenia śledziony i/lub wątroby; 1 z następujących: neutrofile >1500/mcL, płytki krwi >100000/mcL, hemoglobina >11,0 g/dL lub >/=50% poprawa bez konieczności transfuzji lub egzogennych czynników wzrostu.
nPR: spełnienie wszystkich kryteriów CR, ale obecność guzków chłonnych.
95% CI obliczono przy użyciu metody Pearsona-Cloppera. Po analizie pierwotnej nie wygenerowano żadnych nowych danych IRC.
|
Wartość wyjściowa do ostatniego FUV (do około 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią CR, Cri, nPR lub PR na koniec wizyty w ramach leczenia skojarzonego, jak ocenił badacz na podstawie wytycznych iwCLL
Ramy czasowe: Wizyta kończąca odpowiedź na leczenie skojarzone (EoCTR) (8 do 12 tygodni po 6 dniu cyklu [C] [1]); Długość cyklu = 28 dni
|
Odpowiedź została oceniona przez badacza zgodnie z wytycznymi iwCLL i potwierdzona przez ponowną ocenę >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji.
CR: limfocyty krwi obwodowej <4000/mcL; brak jakichkolwiek nowych zmian, choroby węzłów chłonnych, powiększenia węzłów chłonnych, powiększenia wątroby, powiększenia śledziony i objawów ogólnych; neutrofile >1500/mcL, płytki krwi >100000/mcL, hemoglobina >11,0 g/dL bez konieczności transfuzji lub egzogennych czynników wzrostu; normokomórkowy szpik kostny z <30% limfocytów; brak guzków limfatycznych.
CRi: spełnia wszystkie kryteria CR, ale utrzymuje się cytopenia.
PR: >/=50% redukcja 2 z następujących: limfocytów krwi obwodowej, limfadenopatii, powiększenia śledziony i/lub wątroby; oraz 1 z następujących: neutrofile >1500/mcL, płytki krwi >100000/mcL, hemoglobina >11,0 g/dL lub >/=50% poprawa bez konieczności transfuzji lub egzogennych czynników wzrostu.
nPR: spełnienie wszystkich kryteriów CR, ale obecność guzków chłonnych.
95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera.
Procenty są zaokrąglone.
|
Wizyta kończąca odpowiedź na leczenie skojarzone (EoCTR) (8 do 12 tygodni po 6 dniu cyklu [C] [1]); Długość cyklu = 28 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 8 lat i 5 miesięcy
|
Podano odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie badania.
Procent jest zaokrąglany.
|
Wartość wyjściowa do około 8 lat i 5 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 8 lat i 5 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją, co udokumentował badacz.
Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Wartość wyjściowa do około 8 lat i 5 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z PD/nawrotem choroby, rozpoczęciem nowej terapii przeciw przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL) lub śmiercią według oceny badacza na podstawie wytycznych iwCLL
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do PD/nawrotu, rozpoczęcia nowej terapii przeciw CLL lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat i 5 miesięcy)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z PD/nawrotem choroby, śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęciem nowej terapii anty-CLL, nieokreślonej w protokole, zgodnie z oceną badacza podczas badania.
PD zdefiniowano jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany pozawęzłowej; nowy wyczuwalny węzeł chłonny (>1,5 cm); jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe; wzrost o >/=50% w porównaniu do wartości wyjściowych w zakresie powiększenia śledziony, powiększenia wątroby, liczby limfocytów we krwi z liczbą limfocytów >/=5000/mcL lub najdłuższej średnicy dowolnej zmiany pozawęzłowej; transformacja do bardziej agresywnej histologii; spadek liczby płytek krwi lub neutrofilów o >/= 50% w porównaniu do wartości wyjściowych; lub spadek poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub do <10 g/dl.
Procenty są zaokrąglone.
|
Stan wyjściowy aż do PD/nawrotu, rozpoczęcia nowej terapii przeciw CLL lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat i 5 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) oceniane przez badacza na podstawie wytycznych iwCLL
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do PD/nawrotu, rozpoczęcia nowej terapii przeciw CLL lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat i 5 miesięcy)
|
EFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty PD/nawrotu, rozpoczęcia nowej terapii anty-CLL nieokreślonej w protokole lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z oceną badacza.
PD: wystąpienie jednego z poniższych: nowa zmiana chorobowa; nowy wyczuwalny węzeł chłonny (>1,5 cm); jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe; wzrost >/=50% splenomegalii, hepatomegalii, limfocytów we krwi z liczbą >/=5000/mcL, najdłuższą średnicą dowolnej zmiany; transformacja do bardziej agresywnej histologii; zmniejszenie o >/= 50% liczby płytek krwi lub neutrofili lub poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub do <10 g/dl.
Uczestnicy bez żadnego określonego zdarzenia w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny odpowiedzi.
W przypadku braku oceny odpowiedzi po rozpoczęciu leczenia, uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Medianę EFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Stan wyjściowy aż do PD/nawrotu, rozpoczęcia nowej terapii przeciw CLL lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat i 5 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z PD lub śmiercią wśród uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, CRi, nPR lub PR, jak ocenił badacz stosujący wytyczne iwCLL
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania najlepszej ogólnej odpowiedzi do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z PD, oceniony przez badacza zgodnie z wytycznymi iwCLL, lub zgonem z dowolnej przyczyny w trakcie badania.
PD zdefiniowano jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany pozawęzłowej; nowy wyczuwalny węzeł chłonny (>1,5 cm); jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe; wzrost o >/=50% w porównaniu do wartości wyjściowych w zakresie powiększenia śledziony, powiększenia wątroby, liczby limfocytów we krwi z liczbą limfocytów >/=5000/mcL lub najdłuższej średnicy dowolnej zmiany pozawęzłowej; transformacja do bardziej agresywnej histologii; spadek liczby płytek krwi lub neutrofilów o >/= 50% w porównaniu do wartości wyjściowych; lub spadek poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub do <10 g/dl.
CR, CRi, nPR i PR zostały zdefiniowane w poprzednich wynikach i nie zostały tutaj powtórzone ze względu na ograniczenia przestrzenne.
Procent jest zaokrąglany.
|
Od momentu uzyskania najlepszej ogólnej odpowiedzi do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza na podstawie wytycznych iwCLL
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania najlepszej ogólnej odpowiedzi do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi CR, CRi, nPR lub PR do PD/nawrotu, ocenianego przez badacza zgodnie z wytycznymi iwCLL, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
PD: wystąpienie jednego z poniższych: nowa zmiana chorobowa; nowy wyczuwalny węzeł chłonny (>1,5 cm); jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe; wzrost >/=50% splenomegalii, hepatomegalii, limfocytów we krwi z liczbą >/=5000/mcL, najdłuższą średnicą dowolnej zmiany; transformacja do bardziej agresywnej histologii; zmniejszenie o >/= 50% liczby płytek krwi lub neutrofili lub poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub do <10 g/dl.
Uczestnicy bez PD lub śmierci po odpowiedzi zostali ocenzurowani w ostatnim dniu odpowiedniej oceny odpowiedzi.
Medianę DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
CR, CRi, nPR i PR zostały zdefiniowane w poprzednich wynikach i nie zostały tutaj powtórzone ze względu na ograniczenia przestrzenne.
|
Od momentu uzyskania najlepszej ogólnej odpowiedzi do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciw CLL lub zgon, według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do rozpoczęcia nowej terapii ani-CLL lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy rozpoczęli nową, nieokreśloną w protokole terapię anty-CLL, zgodnie z oceną badacza, lub zgon z dowolnej przyczyny w trakcie badania.
Procent jest zaokrąglany.
|
Wartość wyjściowa do rozpoczęcia nowej terapii ani-CLL lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
|
Czas na nowe leczenie przeciw CLL (TTNT) według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do rozpoczęcia nowej terapii ani-CLL lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
TTNT zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia nowego, nieokreślonego w protokole leczenia anty-CLL lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie uczestniczyli w wydarzeniu w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty na potrzeby tej analizy pomiaru wyników.
Medianę TTNT oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Wartość wyjściowa do rozpoczęcia nowej terapii ani-CLL lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8 lat i 5 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z minimalnym ujemnym wynikiem choroby resztkowej (MRD) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta EoCTR (8 do 12 tygodni po C6D1); Długość cyklu = 28 dni
|
Wynik ujemny pod względem MRD zdefiniowano jako obecność <1 złośliwej komórki B na 10 000 prawidłowych komórek B w próbce co najmniej 200 000 komórek B, jak oceniono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy oligonukleotydowej specyficznej dla allelu (ASO-PCR) i/lub technika cytometrii przepływowej.
Podano odsetek uczestników z ujemnym wynikiem badania MRD.
95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera.
Procent jest zaokrąglany.
|
Wizyta EoCTR (8 do 12 tygodni po C6D1); Długość cyklu = 28 dni
|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem MRD w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Wizyta EoCTR (8 do 12 tygodni po C6D1); Długość cyklu = 28 dni
|
Wynik ujemny pod względem MRD zdefiniowano jako obecność <1 złośliwej komórki B na 10000 prawidłowych komórek B w próbce co najmniej 200000 komórek B, jak oceniono techniką cytometrii przepływowej.
Podano odsetek uczestników z ujemnym wynikiem badania MRD.
95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera.
Procenty są zaokrąglone.
|
Wizyta EoCTR (8 do 12 tygodni po C6D1); Długość cyklu = 28 dni
|
|
Stężenia wenetoklaksu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin, w dowolnym momencie przed podaniem wenetoklaksu) i 4 godziny po podaniu w D1 cykli 1 i 4; Długość cyklu = 28 dni
|
Przed podaniem (0 godzin, w dowolnym momencie przed podaniem wenetoklaksu) i 4 godziny po podaniu w D1 cykli 1 i 4; Długość cyklu = 28 dni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie HRQoL mierzonej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) Wynik w skali funkcjonalnej oraz Wynik w skali globalnego stanu zdrowia/globalnej jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, D1 cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, wizyta STC/EW (do C6D28), wizyta EoCTR (8 do 12 tygodni po C6D1) i FUV (co 12 tygodni po EoCTR do 3 lat ); Długość cyklu = 28 dni
|
EORTC QLQ-C30 to zatwierdzona metoda samoopisu składająca się z 30 pytań zawartych w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skalach objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalnej ocenie stanu zdrowia stan/globalna skala QoL oraz pojedyncze elementy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka).
W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (1 = „Wcale nie” do 4 = „Bardzo dużo”), natomiast w przypadku 2 pytań zastosowano skalę 7-punktową (1 = „Bardzo słabo” do 7 = „Doskonałe”).
Wyniki uśredniono i przeniesiono do skali 0–100; gdzie wyższy wynik w skalach funkcjonalnych = zły poziom funkcjonowania; wyższy wynik w zakresie globalnego stanu zdrowia/globalnej QoL = lepsza HRQoL.
|
Wartość wyjściowa, D1 cykli 1, 2, 3, 4, 5, 6, wizyta STC/EW (do C6D28), wizyta EoCTR (8 do 12 tygodni po C6D1) i FUV (co 12 tygodni po EoCTR do 3 lat ); Długość cyklu = 28 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do około 8 lat i 5 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt Mircera i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z lekiem Mircera.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagraża życiu; wymaga hospitalizacji pacjenta stacjonarnego lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Działania niepożądane oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events opracowanych przez National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI CTCAE, wersja 4.0).
|
Od podpisania formularza świadomej zgody do około 8 lat i 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zespołem rozpadu guza (TLS) i reakcjami związanymi z infuzją (IRR) stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do około 8 lat i 5 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt Mircera i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z lekiem Mircera.
SAE to każde znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji pacjenta stacjonarnego lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Wartości TLS i IRR oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (CTCAE v4.0).
Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = poważny lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4 = zagrożenie życia; Stopień 5 = Śmierć.
Wyższa ocena oznacza gorszy wynik.
|
Od podpisania formularza świadomej zgody do około 8 lat i 5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby podzbiorów limfocytów w stosunku do linii podstawowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, C4D14-28, badanie Zakończenie leczenia/wczesne wycofanie (STC/EW, do C6D28), wizyta EoCTR (8 do 12 tygodni po C6D1) oraz FUV (co 12 tygodni po EoCTR do 3 lat); Długość cyklu = 28 dni
|
Wartość wyjściowa, C4D14-28, badanie Zakończenie leczenia/wczesne wycofanie (STC/EW, do C6D28), wizyta EoCTR (8 do 12 tygodni po C6D1) oraz FUV (co 12 tygodni po EoCTR do 3 lat); Długość cyklu = 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Badawi M, Chen X, Marroum P, Suleiman AA, Mensing S, Koenigsdorfer A, Schiele JT, Palenski T, Samineni D, Hoffman D, Menon R, Salem AH. Bioavailability Evaluation of Venetoclax Lower-Strength Tablets and Oral Powder Formulations to Establish Interchangeability with the 100 mg Tablet. Clin Drug Investig. 2022 Aug;42(8):657-668. doi: 10.1007/s40261-022-01172-4. Epub 2022 Jul 13.
- Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst BF, D'Rozario J, Owen CJ, Assouline S, Lamanna N, Robak T, de la Serna J, Jaeger U, Cartron G, Montillo M, Mellink C, Chyla B, Panchal A, Lu T, Wu JQ, Jiang Y, Lefebure M, Boyer M, Kater AP. Enduring undetectable MRD and updated outcomes in relapsed/refractory CLL after fixed-duration venetoclax-rituximab. Blood. 2022 Aug 25;140(8):839-850. doi: 10.1182/blood.2021015014.
- Kater AP, Wu JQ, Kipps T, Eichhorst B, Hillmen P, D'Rozario J, Assouline S, Owen C, Robak T, de la Serna J, Jaeger U, Cartron G, Montillo M, Dubois J, Eldering E, Mellink C, Van Der Kevie-Kersemaekers AM, Kim SY, Chyla B, Punnoose E, Bolen CR, Assaf ZJ, Jiang Y, Wang J, Lefebure M, Boyer M, Humphrey K, Seymour JF. Venetoclax Plus Rituximab in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia: 4-Year Results and Evaluation of Impact of Genomic Complexity and Gene Mutations From the MURANO Phase III Study. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4042-4054. doi: 10.1200/JCO.20.00948. Epub 2020 Sep 28.
- Kater AP, Seymour JF, Hillmen P, Eichhorst B, Langerak AW, Owen C, Verdugo M, Wu J, Punnoose EA, Jiang Y, Wang J, Boyer M, Humphrey K, Mobasher M, Kipps TJ. Fixed Duration of Venetoclax-Rituximab in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia Eradicates Minimal Residual Disease and Prolongs Survival: Post-Treatment Follow-Up of the MURANO Phase III Study. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):269-277. doi: 10.1200/JCO.18.01580. Epub 2018 Dec 3.
- Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, Hillmen P, D'Rozario J, Assouline S, Owen C, Gerecitano J, Robak T, De la Serna J, Jaeger U, Cartron G, Montillo M, Humerickhouse R, Punnoose EA, Li Y, Boyer M, Humphrey K, Mobasher M, Kater AP. Venetoclax-Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1107-1120. doi: 10.1056/NEJMoa1713976.
- Jones AK, Freise KJ, Agarwal SK, Humerickhouse RA, Wong SL, Salem AH. Clinical Predictors of Venetoclax Pharmacokinetics in Chronic Lymphocytic Leukemia and Non-Hodgkin's Lymphoma Patients: a Pooled Population Pharmacokinetic Analysis. AAPS J. 2016 Sep;18(5):1192-1202. doi: 10.1208/s12248-016-9927-9. Epub 2016 May 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Wenetoklaks
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO28667
- 2013-002110-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bendamustyna
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; CephalonZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL)Stany Zjednoczone
-
Czech Lymphoma Study GroupJeszcze nie rekrutacjaChłoniak, Komórki PłaszczaCzechy