当归补血汤防治白细胞减少症的研究 (DIPE)
2015年12月29日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EC/TC 与 EC/TC 联合当归补血汤辅助治疗乳腺癌：一项前瞻性随机试验
评估 EC/TC（表柔比星和环磷酰胺或多西紫杉醇和环磷酰胺）联合 EC/TC 加 DBD（当归补血汤）辅助治疗乳腺癌患者的效果。
目的是评估 DBD 是否可以降低化疗期间 EC/TC 方案诱导的 3/4 级中性粒细胞减少症的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
≥18岁且<70岁的女性；经空芯针活检组织学证实为浸润性乳腺癌，建议接受EC/TC团进行MDT辅助化疗；白细胞≥3*109/L；中性粒细胞≥1.5*109/L；血小板≥100*109/升；血清 AST/SGOT 或 ALT/AGPT ≤ 正常上限 (UNL) 范围的 2.5 倍 血清肌酐/BUN ≤ 正常上限 (UNL)；无吞咽困难，可服用当归补血汤(DBD) 根据当地伦理委员会要求签署知情同意书。 ECOG 成绩得分为 0-1；
排除标准：
转移性乳腺癌；子宫内膜癌或任何其他妇科癌症的家族史；患有严重合并症且不能耐受辅助化疗的患者；患有精神障碍或其他疾病导致不依从治疗的患者；已知对本研究中的任何药物严重过敏；任何类型癌症的先前辅助化疗；与发育不全相关的血液系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DBD手臂
表柔比星：90mg/m2，d1，q3w*4 环磷酰胺：600mg/m2，d1，q3w*4 DBD：一剂药，每天两次，口服或；多西紫杉醇：75mg/m2, d1, q3w*4 环磷酰胺：600mg/m2, d1, q3w*4 DBD：一剂药，每天两次，口服
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DBD：每天两次口服一剂药
其他名称：
表柔比星：90mg/m2，d1，q3w*4
环磷酰胺：600mg/m2，d1，q3w*4
多西紫杉醇：75mg/m2，d1，q3w*4
|
|
其他：EC/TC
表柔比星：90mg/m2，d1，q3w*4 环磷酰胺：600mg/m2，d1，q3w*4 或；多西紫杉醇：75mg/m2，d1，q3w*4 环磷酰胺：600mg/m2，d1，q3w*4
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表柔比星：90mg/m2，d1，q3w*4
环磷酰胺：600mg/m2，d1，q3w*4
多西紫杉醇：75mg/m2，d1，q3w*4
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3/4 级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：3周
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比较 EC/TC 组和 EC/TC 加 DBD 组在乳腺癌辅助化疗中 3/4 级中性粒细胞减少症的发生率。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个化疗周期 3/4 级中性粒细胞减少的次数
大体时间：3周
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比较EC/TC组与EC/TC加DBD组在乳腺癌辅助化疗中每个化疗周期3/4级中性粒细胞减少的次数。
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3周
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发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：3周
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比较 EC/TC 组和 EC/TC 加 DBD 组在乳腺癌辅助化疗中发热性中性粒细胞减少症的发生率。
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3周
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中性粒细胞减少症恢复的时间
大体时间：2个月
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比较 EC/TC 组和 EC/TC 加 DBD 组在乳腺癌辅助化疗中的中性粒细胞减少恢复时间。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kunwei Shen, Dr、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月29日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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