Tutkimus Danggui Buxue -keittimestä neutropenian ehkäisyssä (DIPE)
tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EC/TC:n ja EC/TC Plus Danggui Buxue -keitteen adjuvanttihoito rintasyövässä: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Arvioida EC/TC (epirubisiini ja syklofosfomidi tai dosetakseli ja syklofosfomidi) EC/TC:n ja DBD:n (Danggui Buxue Decoction) kanssa rintasyöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa.
Tavoitteena on arvioida, voiko DBD vähentää EC/TC-hoidon aiheuttaman asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuutta kemoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥18-vuotiaat ja <70-vuotiaat naiset; Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä ydinneulabiopsialla, ehdotettu EC/TC-hoitojaksojen saamista adjuvanttikemoterapiaan MDT:llä; Leukosyytit ≥ 3*109/l; Neutrofiili ≥ 1,5*109/l; PLT ≥ 100*109/L; Seerumin AST/SGOT tai ALT/AGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (UNL) Seerumin kreatiniini/BUN ≤ normaalin yläraja (UNL); Ei dysfagiaa, ota Danggui Buxue Decoction (DBD) Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti. ECOG-suorituskykypisteet 0-1;
Poissulkemiskriteerit:
Metastaattinen rintasyöpä; Suvussa esiintynyt kohdun limakalvon syöpä tai mikä tahansa muu gynekologinen syöpä; Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka viittaavat adjuvanttikemoterapian intoleranssiin; potilaat, joilla on psykiatrista häiriötä tai muita sairauksia, jotka johtavat hoidon epäyhtenäisyyteen; Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa; Kaikenlaisen syövän aiempi adjuvanttikemoterapia; Aplasiaan liittyvät hematologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBD varsi
Epirubisiini: 90mg/m2, d1, q3w*4 Syklofosfamidi: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: yksi lääkeannos kahdesti päivässä, suun kautta TAI; Doketakseli: 75mg/m2, d1, q3w*4 Syklofosfamidi: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: yksi lääkeannos kahdesti päivässä, suun kautta
|
DBD: yksi annos lääkettä kahdesti päivässä, suun kautta
Muut nimet:
Epirubisiini: 90 mg/m2, d1, q3w*4
Syklofosfamidi: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Doketakseli: 75 mg/m2, d1, q3w*4
|
|
Muut: EC/TC
Epirubisiini: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Syklofosfamidi: 600 mg/m2, d1, q3w*4 TAI; Doketakseli: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Syklofosfamidi: 600 mg/m2, d1, q3w*4
|
Epirubisiini: 90 mg/m2, d1, q3w*4
Syklofosfamidi: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Doketakseli: 75 mg/m2, d1, q3w*4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertaillaan asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuutta EC/TC-haarassa ja EC/TC- ja DBD-haarassa rintasyövän adjuvanttikemoterapiassa.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen 3/4 neutropeniaa kemoterapiajaksoa kohden
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertaa 3/4 asteen neutropenian aikoja kemoterapiasykliä kohden EC/TC- ja EC/TC plus DBD-haarojen välillä rintasyövän adjuvanttikemoterapiassa.
|
3 viikkoa
|
|
kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
vertailla kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta EC/TC- ja EC/TC plus DBD-haarojen välillä rintasyövän adjuvanttikemoterapiassa.
|
3 viikkoa
|
|
aika neutropeniasta toipumiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
vertailla aikaa neutropenian toipumiseen EC/TC- ja EC/TC plus DBD-haarojen välillä rintasyövän adjuvanttikemoterapiassa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Neutropenia
- Kuumeinen neutropenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC1302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DBD
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaThe Skin Center Dermatology GroupRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaThe Skin Center Dermatology GroupValmisVerruca Vulgaris | Molluscum Contagiosum -ihotulehdusYhdysvallat