Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Danggui Buxue Decoction for å forhindre nøytropeni (DIPE)

29. desember 2015 oppdatert av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Adjuvant behandling av EC/TC versus EC/TC Plus Danggui Buxue Decoction i brystkreft: En prospektiv, randomisert prøvelse

For å evaluere EC/TC (epirubicin og cyklofosfomid eller docetaxel og cyklofosfomid) med EC/TC pluss DBD (Danggui Buxue Decoction) i adjuvant behandling av brystkreftpasienter. Målet er å evaluere om DBD kan redusere forekomsten av grad 3/4 nøytropeni indusert av EC/TC-regime under kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen ≥18 år og <70 år; Histologisk bekreftet invasiv brystkreft ved kjernenålbiopsi, foreslått å motta EC/TC-regimenter for adjuvant kjemoterapi med MDT; Leukocytt ≥ 3*109/L; nøytrofil ≥ 1,5*109/L; PLT ≥ 100*109/L; Serum AST/SGOT eller ALT/AGPT ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalområdet (UNL) Serumkreatinin/BUN ≤ øvre grense for normalområdet (UNL); Ingen dysfagi, kunne ta Danggui Buxue Decoction(DBD) Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komiteen. Har ECOG Performance Score 0-1;

Ekskluderingskriterier:

Metastatisk brystkreft; Familiehistorie med endometriekreft eller annen form for gynekologisk kreft; Pasienter med alvorlig komorbiditet som indikerer intolerante overfor adjuvant kjemoterapi; pasienter med psykiatrisk lidelse eller andre sykdommer som fører til manglende overholdelse av terapien; Kjent alvorlig overfølsomhet for alle medikamenter i denne studien; Tidligere adjuvant kjemoterapi av noe slag kreft; Hematologiske lidelser i forhold til aplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBD arm
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: én dose medisin to ganger per dag, oralt ELLER; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: én dose medisin to ganger per dag, oralt
Legemiddel: DBD
DBD: én dose medisin to ganger per dag, oralt
Andre navn:
  • Danggui Buxue avkok
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4
Legemiddel: Cyklofosfamid
Syklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3w*4
Annen: EC/TC
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4 ELLER; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4
Legemiddel: Cyklofosfamid
Syklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3w*4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av grad 3/4 nøytropeni
Tidsramme: 3 uker
For å sammenligne forekomsten av grad 3/4 nøytropeni mellom EC/TC-armen og EC/TC pluss DBD-armen i brystkreftadjuvant kjemoterapi.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganger med grad 3/4 nøytropeni per syklus med kjemoterapi
Tidsramme: 3 uker
For å sammenligne tidene for grad 3/4 nøytropeni per syklus av kjemoterapi mellom EC/TC-armen og EC/TC pluss DBD-armen i brystkreftadjuvant kjemoterapi.
3 uker
forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: 3 uker
for å sammenligne forekomst av febril nøytropeni mellom EC/TC-armen og EC/TC pluss DBD-armen i brystkreftadjuvant kjemoterapi.
3 uker
tiden til utvinning av nøytropeni
Tidsramme: 2 måneder
å sammenligne tiden til restitusjon av nøytropeni mellom EC/TC-armen og EC/TC pluss DBD-armen i brystkreftadjuvant kjemoterapi.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJBC1302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere