Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odvaru Danggui Buxue v prevenci neutropenie (DIPE)

29. prosince 2015 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Adjuvantní léčba EC/TC versus EC/TC Plus odvar Danggui Buxue u rakoviny prsu: Prospektivní, randomizovaná studie

Vyhodnotit EC/TC (epirubicin a cyklofosfomid nebo docetaxel a cyklofosfomid) s EC/TC plus DBD (Danggui Buxue Decoction) v adjuvantní léčbě pacientek s karcinomem prsu. Cílem je zhodnotit, zda DBD může snížit výskyt neutropenie stupně 3/4 vyvolané režimem EC/TC během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku ≥ 18 let a < 70 let; Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu biopsií jádrovou jehlou, navržený podstoupit režimy EC/TC pro adjuvantní chemoterapii pomocí MDT; Leukocyt ≥ 3*109/l; Neutrofil ≥ 1,5*109/l; PLT ≥ 100*109/L; AST/SGOT nebo ALT/AGPT v séru ≤ 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí (UNL) Sérový kreatinin/BUN ≤ horní hranice normálního rozmezí (UNL); Žádná dysfagie, mít možnost užívat odvar Danggui Buxue (DBD) písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise. Má skóre výkonnosti ECOG 0-1;

Kritéria vyloučení:

metastatický karcinom prsu; Rodinná anamnéza rakoviny endometria nebo jakéhokoli jiného druhu gynekologické rakoviny; Pacienti s těžkou komorbiditou, která indikuje intoleranci adjuvantní chemoterapie; pacienti s psychiatrickou poruchou nebo jinými nemocemi vedoucími k nedodržování léčby; Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii; Předchozí adjuvantní chemoterapie jakéhokoli druhu rakoviny; Hematologické poruchy související s aplazií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno DBD
Epirubicin: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4 DBD: jedna dávka léku dvakrát denně, perorálně NEBO; Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4 DBD: jedna dávka léku dvakrát denně, perorálně
Lék: DBD
DBD: jedna dávka léku dvakrát denně, perorálně
Ostatní jména:
  • Danggui Buxue odvar
Lék: Epirubicin
Epirubicin: 90 mg/m2, dl, q3w*4
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: 600 mg/m2, dl, q3w*4
Lék: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4
Jiný: EC/TC
Epirubicin: 90 mg/m2, dl, q3w*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, dl, q3w*4 OR; Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, dl, q3w*4
Lék: Epirubicin
Epirubicin: 90 mg/m2, dl, q3w*4
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: 600 mg/m2, dl, q3w*4
Lék: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt neutropenie stupně 3/4
Časové okno: 3 týdny
Porovnat výskyt neutropenie stupně 3/4 mezi ramenem EC/TC a ramenem EC/TC plus DBD v adjuvantní chemoterapii karcinomu prsu.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časy neutropenie 3/4 stupně na cyklus chemoterapie
Časové okno: 3 týdny
Porovnat časy neutropenie stupně 3/4 na cyklus chemoterapie mezi ramenem EC/TC a ramenem EC/TC plus DBD v adjuvantní chemoterapii karcinomu prsu.
3 týdny
výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: 3 týdny
porovnat výskyt febrilní neutropenie mezi EC/TC ramenem a EC/TC plus DBD ramenem v adjuvantní chemoterapii karcinomu prsu.
3 týdny
čas do zotavení neutropenie
Časové okno: 2 měsíce
porovnat dobu do zotavení neutropenie mezi ramenem EC/TC a ramenem EC/TC plus DBD v adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC1302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit