- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02005783
Изучение отвара Danggui Buxue в профилактике нейтропении (DIPE)
Адъювантное лечение EC/TC по сравнению с EC/TC плюс отвар Danggui Buxue при раке молочной железы: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте ≥18 лет и <70 лет; Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с помощью толстоигольной биопсии, предложено получить режимы EC / TC для адъювантной химиотерапии с помощью MDT; Лейкоциты ≥ 3*109/л; Нейтрофилы ≥ 1,5*109/л; PLT ≥ 100*109/л; АСТ/СГОТ или АЛТ/АГПТ в сыворотке ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) Креатинин сыворотки/АМК ≤ верхней границы нормы (ВНЛ); Нет дисфагии, иметь возможность принимать отвар Danggui Buxue (DBD) Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике. Имеет оценку эффективности ECOG 0-1;
Критерий исключения:
Метастатический рак молочной железы; Семейный анамнез рака эндометрия или любого другого вида гинекологического рака; Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией, указывающей на непереносимость адъювантной химиотерапии; больные с психическим расстройством или другими заболеваниями, приводящими к несоблюдению режима терапии; Известная тяжелая гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании; Предварительная адъювантная химиотерапия любого вида рака; Гематологические нарушения, связанные с аплазией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ДБД
Эпирубицин: 90 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 DBD: одна доза лекарства два раза в день, перорально ИЛИ; Доцетаксел: 75 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 DBD: одна доза препарата два раза в день, перорально
|
DBD: одна доза лекарства два раза в день перорально
Другие имена:
Эпирубицин: 90 мг/м2, d1, q3w*4
Циклофосфамид: 600 мг/м2, d1, q3w*4
Доцетаксел: 75 мг/м2, д1, каждые 3 нед*4
|
|
Другой: ЕС/ТС
Эпирубицин: 90 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 ИЛИ; Доцетаксел: 75 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4
|
Эпирубицин: 90 мг/м2, d1, q3w*4
Циклофосфамид: 600 мг/м2, d1, q3w*4
Доцетаксел: 75 мг/м2, д1, каждые 3 нед*4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нейтропении 3/4 степени
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнить частоту нейтропении степени 3/4 в группе EC/TC и EC/TC плюс DBD при адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество случаев нейтропении 3/4 степени за цикл химиотерапии
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнить время нейтропении степени 3/4 на цикл химиотерапии между группами EC/TC и EC/TC плюс DBD при адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
|
3 недели
|
|
частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: 3 недели
|
сравнить частоту фебрильной нейтропении между группами EC/TC и EC/TC плюс DBD при адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
|
3 недели
|
|
время восстановления нейтропении
Временное ограничение: 2 месяца
|
сравнить время восстановления нейтропении между группами EC/TC и EC/TC плюс DBD при адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Нейтропения
- Фебрильная нейтропения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- RJBC1302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .