Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение отвара Danggui Buxue в профилактике нейтропении (DIPE)

29 декабря 2015 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Адъювантное лечение EC/TC по сравнению с EC/TC плюс отвар Danggui Buxue при раке молочной железы: проспективное рандомизированное исследование

Оценить EC/TC (эпирубицин и циклофосфомид или доцетаксел и циклофосфомид) с EC/TC плюс DBD (отвар Danggui Buxue) в адъювантном лечении пациентов с раком молочной железы. Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли DBD снизить частоту нейтропении степени 3/4, вызванной режимом EC/TC во время химиотерапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте ≥18 лет и <70 лет; Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с помощью толстоигольной биопсии, предложено получить режимы EC / TC для адъювантной химиотерапии с помощью MDT; Лейкоциты ≥ 3*109/л; Нейтрофилы ≥ 1,5*109/л; PLT ≥ 100*109/л; АСТ/СГОТ или АЛТ/АГПТ в сыворотке ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) Креатинин сыворотки/АМК ≤ верхней границы нормы (ВНЛ); Нет дисфагии, иметь возможность принимать отвар Danggui Buxue (DBD) Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике. Имеет оценку эффективности ECOG 0-1;

Критерий исключения:

Метастатический рак молочной железы; Семейный анамнез рака эндометрия или любого другого вида гинекологического рака; Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией, указывающей на непереносимость адъювантной химиотерапии; больные с психическим расстройством или другими заболеваниями, приводящими к несоблюдению режима терапии; Известная тяжелая гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании; Предварительная адъювантная химиотерапия любого вида рака; Гематологические нарушения, связанные с аплазией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука ДБД
Эпирубицин: 90 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 DBD: одна доза лекарства два раза в день, перорально ИЛИ; Доцетаксел: 75 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 DBD: одна доза препарата два раза в день, перорально
DBD: одна доза лекарства два раза в день перорально
Другие имена:
  • Отвар Дангуи Буксюэ
Эпирубицин: 90 мг/м2, d1, q3w*4
Циклофосфамид: 600 мг/м2, d1, q3w*4
Доцетаксел: 75 мг/м2, д1, каждые 3 нед*4
Другой: ЕС/ТС
Эпирубицин: 90 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 ИЛИ; Доцетаксел: 75 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4
Эпирубицин: 90 мг/м2, d1, q3w*4
Циклофосфамид: 600 мг/м2, d1, q3w*4
Доцетаксел: 75 мг/м2, д1, каждые 3 нед*4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нейтропении 3/4 степени
Временное ограничение: 3 недели
Сравнить частоту нейтропении степени 3/4 в группе EC/TC и EC/TC плюс DBD при адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество случаев нейтропении 3/4 степени за цикл химиотерапии
Временное ограничение: 3 недели
Сравнить время нейтропении степени 3/4 на цикл химиотерапии между группами EC/TC и EC/TC плюс DBD при адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
3 недели
частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: 3 недели
сравнить частоту фебрильной нейтропении между группами EC/TC и EC/TC плюс DBD при адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
3 недели
время восстановления нейтропении
Временное ограничение: 2 месяца
сравнить время восстановления нейтропении между группами EC/TC и EC/TC плюс DBD при адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RJBC1302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться