好中球減少症の予防におけるDanggui Buxue煎じ薬の研究 (DIPE)
2015年12月29日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
乳癌における EC/TC 対 EC/TC プラス Danggui Buxue 煎じ薬のアジュバント治療：前向きランダム化試験
乳癌患者の補助療法における EC/TC (エピルビシンとシクロホスホミドまたはドセタキセルとシクロホスホミド) と EC/TC と DBD (Danggui Buxue Decoction) を評価すること。
目的は、化学療法中に EC/TC レジメンによって誘発されるグレード 3/4 の好中球減少症の発生率を DBD が低下させることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
18 歳以上 70 歳未満の女性。コア針生検により組織学的に確認された浸潤性乳がんであり、MDT による補助化学療法のために EC/TC レジメンを受けることが提案されている。白血球 ≥ 3*109/L;好中球≧1.5*109/L; PLT ≥ 100*109/L;血清 AST/SGOT または ALT/AGPT ≤ 正常範囲の上限 (UNL) の 2.5 倍 血清クレアチニン/BUN ≤ 正常範囲の上限 (UNL) 範囲;嚥下障害はなく、Danggui Buxue Decoction（DBD）を服用できる 地元の倫理委員会の要件に従って、書面によるインフォームドコンセント。 ECOG パフォーマンス スコアが 0 ～ 1 です。
除外基準:
転移性乳がん;子宮内膜がんまたはその他の種類の婦人科がんの家族歴; -補助化学療法に耐えられないことを示す重度の併存疾患を有する患者;精神障害または治療の不遵守につながる他の疾患を有する患者; -この研究のいずれかの薬物に対する既知の重度の過敏症;あらゆる種類のがんの以前の補助化学療法;形成不全に関連する血液疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBDアーム
エピルビシン: 90mg/m2, d1, q3w*4 シクロホスファミド: 600mg/m2, d1, q3w*4ドセタキセル：75mg/m2、d1、q3w*4 シクロホスファミド：600mg/m2、d1、q3w*4 DBD：1回1回1日2回、経口
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DBD：薬を1日2回、経口で1回服用
他の名前：
エピルビシン：90mg/m2、d1、q3w*4
シクロホスファミド：600mg/m2、d1、q3w*4
ドセタキセル：75mg/m2、d1、q3w*4
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他の：EC/TC
エピルビシン: 90mg/m2, d1, q3w*4 シクロホスファミド: 600mg/m2, d1, q3w*4 OR;ドセタキセル：75mg/m2、d1、q3w*4 シクロホスファミド：600mg/m2、d1、q3w*4
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エピルビシン：90mg/m2、d1、q3w*4
シクロホスファミド：600mg/m2、d1、q3w*4
ドセタキセル：75mg/m2、d1、q3w*4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3/4の好中球減少症の発生率
時間枠：3週間
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乳癌補助化学療法における EC/TC 群と EC/TC + DBD 群のグレード 3/4 の好中球減少症の発生率を比較すること。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法のサイクルごとにグレード3/4の好中球減少症の回数
時間枠：3週間
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乳癌補助化学療法における EC/TC 群と EC/TC および DBD 群の間の化学療法サイクルあたりのグレード 3/4 の好中球減少症の時間を比較すること。
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3週間
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発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：3週間
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乳癌補助化学療法における EC/TC 群と EC/TC と DBD 群の間の発熱性好中球減少症の発生率を比較する。
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3週間
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好中球減少回復までの時間
時間枠：2ヶ月
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乳癌補助化学療法における EC/TC 群と EC/TC と DBD 群の好中球減少回復までの時間を比較する。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kunwei Shen, Dr、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJBC1302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DBDの臨床試験
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Medical University of South CarolinaThe Skin Center Dermatology Group終了しました
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Medical University of South CarolinaThe Skin Center Dermatology Group完了