- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02005783
Estudo da decocção Danggui Buxue na prevenção da neutropenia (DIPE)
Tratamento Adjuvante de EC/TC Versus EC/TC Mais Decocção Danggui Buxue no Câncer de Mama: Um Estudo Prospectivo e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com idade ≥18 anos e < 70 anos; Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente por biópsia com agulha grossa, sugerido para receber regimes EC/TC para quimioterapia adjuvante por MDT; Leucócitos ≥ 3*109/L; Neutrófilo ≥ 1,5*109/L; PLT ≥ 100*109/L; AST/SGOT sérico ou ALT/AGPT ≤ 2,5 vezes do limite superior da faixa normal (UNL) Creatinina sérica/BUN ≤ limite superior da faixa normal (UNL); Sem disfagia, ser capaz de tomar a Decocção Danggui Buxue (DBD) Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do comitê de ética local. Tem pontuação de desempenho ECOG 0-1;
Critério de exclusão:
Câncer de mama metastático; Histórico familiar de câncer de endométrio ou qualquer outro tipo de câncer ginecológico; Pacientes com comorbidade grave que indiquem intolerância à quimioterapia adjuvante; pacientes com transtorno psiquiátrico ou outras doenças que levem à não adesão à terapia; Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer droga neste estudo; Quimioterapia adjuvante prévia de qualquer tipo de câncer; Distúrbios hematológicos relativos a aplasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço DBD
Epirrubicina: 90mg/m2, d1, q3s*4 Ciclofosfamida: 600mg/m2, d1, q3ss*4 DBD: uma dose do medicamento duas vezes ao dia, via oral OU; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: uma dose do medicamento duas vezes ao dia, por via oral
|
DBD: uma dose de medicamento duas vezes por dia, por via oral
Outros nomes:
Epirrubicina:90mg/m2, d1, q3s*4
Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3s*4
|
Outro: EC/TC
Epirrubicina: 90mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600mg/m2, d1, q3w*4 OU; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600mg/m2, d1, q3w*4
|
Epirrubicina:90mg/m2, d1, q3s*4
Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3s*4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de neutropenia grau 3/4
Prazo: 3 semanas
|
Comparar a incidência de neutropenia grau 3/4 entre o braço EC/TC e o braço EC/TC mais DBD na quimioterapia adjuvante do câncer de mama.
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
vezes de neutropenia grau 3/4 por ciclo de quimioterapia
Prazo: 3 semanas
|
Comparar os tempos de neutropenia grau 3/4 por ciclo de quimioterapia entre o braço EC/TC e o braço EC/TC mais DBD na quimioterapia adjuvante do câncer de mama.
|
3 semanas
|
incidência de neutropenia febril
Prazo: 3 semanas
|
comparar a incidência de neutropenia febril entre o braço EC/TC e o braço EC/TC mais DBD na quimioterapia adjuvante do câncer de mama.
|
3 semanas
|
o tempo para a recuperação da neutropenia
Prazo: 2 meses
|
comparar o tempo de recuperação da neutropenia entre o braço EC/TC e o braço EC/TC mais DBD na quimioterapia adjuvante do câncer de mama.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neutropenia febril
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- RJBC1302
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