Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da decocção Danggui Buxue na prevenção da neutropenia (DIPE)

29 de dezembro de 2015 atualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tratamento Adjuvante de EC/TC Versus EC/TC Mais Decocção Danggui Buxue no Câncer de Mama: Um Estudo Prospectivo e Randomizado

Avaliar EC/TC (epirrubicina e ciclofosfomida ou docetaxel e ciclofosfomida) com EC/TC mais DBD (Danggui Buxue Decoction) no tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama. O objetivo é avaliar se o DBD pode diminuir a incidência de neutropenia grau 3/4 induzida pelo esquema EC/TC durante a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com idade ≥18 anos e < 70 anos; Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente por biópsia com agulha grossa, sugerido para receber regimes EC/TC para quimioterapia adjuvante por MDT; Leucócitos ≥ 3*109/L; Neutrófilo ≥ 1,5*109/L; PLT ≥ 100*109/L; AST/SGOT sérico ou ALT/AGPT ≤ 2,5 vezes do limite superior da faixa normal (UNL) Creatinina sérica/BUN ≤ limite superior da faixa normal (UNL); Sem disfagia, ser capaz de tomar a Decocção Danggui Buxue (DBD) Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do comitê de ética local. Tem pontuação de desempenho ECOG 0-1;

Critério de exclusão:

Câncer de mama metastático; Histórico familiar de câncer de endométrio ou qualquer outro tipo de câncer ginecológico; Pacientes com comorbidade grave que indiquem intolerância à quimioterapia adjuvante; pacientes com transtorno psiquiátrico ou outras doenças que levem à não adesão à terapia; Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer droga neste estudo; Quimioterapia adjuvante prévia de qualquer tipo de câncer; Distúrbios hematológicos relativos a aplasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço DBD
Epirrubicina: 90mg/m2, d1, q3s*4 Ciclofosfamida: 600mg/m2, d1, q3ss*4 DBD: uma dose do medicamento duas vezes ao dia, via oral OU; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: uma dose do medicamento duas vezes ao dia, por via oral
DBD: uma dose de medicamento duas vezes por dia, por via oral
Outros nomes:
  • Decocção Danggui Buxue
Epirrubicina:90mg/m2, d1, q3s*4
Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3s*4
Outro: EC/TC
Epirrubicina: 90mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600mg/m2, d1, q3w*4 OU; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600mg/m2, d1, q3w*4
Epirrubicina:90mg/m2, d1, q3s*4
Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3s*4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de neutropenia grau 3/4
Prazo: 3 semanas
Comparar a incidência de neutropenia grau 3/4 entre o braço EC/TC e o braço EC/TC mais DBD na quimioterapia adjuvante do câncer de mama.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vezes de neutropenia grau 3/4 por ciclo de quimioterapia
Prazo: 3 semanas
Comparar os tempos de neutropenia grau 3/4 por ciclo de quimioterapia entre o braço EC/TC e o braço EC/TC mais DBD na quimioterapia adjuvante do câncer de mama.
3 semanas
incidência de neutropenia febril
Prazo: 3 semanas
comparar a incidência de neutropenia febril entre o braço EC/TC e o braço EC/TC mais DBD na quimioterapia adjuvante do câncer de mama.
3 semanas
o tempo para a recuperação da neutropenia
Prazo: 2 meses
comparar o tempo de recuperação da neutropenia entre o braço EC/TC e o braço EC/TC mais DBD na quimioterapia adjuvante do câncer de mama.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neutropenia febril

Ensaios clínicos em DBD

3
Se inscrever