Studio del decotto di Danggui Buxue nella prevenzione della neutropenia (DIPE)
Trattamento adiuvante di EC/TC rispetto a EC/TC Plus Danggui Buxue Decotto nel cancro al seno: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età ≥18 anni e <70 anni; Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato mediante biopsia con ago centrale, suggerito di ricevere reggimenti EC/TC per chemioterapia adiuvante da MDT; Leucociti ≥ 3*109/L; Neutrofilo ≥ 1,5*109/L; PLT ≥ 100*109/L; AST/SGOT o ALT/AGPT sierici ≤ 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (UNL) Creatinina/azotemia sierica ≤ limite superiore dell'intervallo normale (UNL); Nessuna disfagia, essere in grado di prendere il Danggui Buxue Decoction (DBD) Consenso informato scritto secondo i requisiti del comitato etico locale. Ha un punteggio di prestazione ECOG 0-1;
Criteri di esclusione:
Cancro al seno metastatico; Storia familiare di cancro dell'endometrio o qualsiasi altro tipo di cancro ginecologico; Pazienti con grave comorbilità che indicano intolleranza alla chemioterapia adiuvante; pazienti con disturbi psichiatrici o altre malattie che comportino l'inosservanza della terapia; Ipersensibilità grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio; Precedente chemioterapia adiuvante di qualsiasi tipo di cancro; Patologie ematologiche relative all'aplasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio DBD
Epirubicina: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4 DBD: una dose di medicinale due volte al giorno, per via orale OPPURE; Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4 DBD: una dose di medicinale due volte al giorno, per via orale
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DBD: una dose di medicinale due volte al giorno, per via orale
Altri nomi:
Epirubicina: 90 mg/m2, d1, q3w*4
Ciclofosfamide: 600mg/m2, d1, q3w*4
Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4
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Altro: CE/TC
Epirubicina: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4 OPPURE; Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4
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Epirubicina: 90 mg/m2, d1, q3w*4
Ciclofosfamide: 600mg/m2, d1, q3w*4
Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di neutropenia di grado 3/4
Lasso di tempo: 3 settimane
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Confrontare l'incidenza di neutropenia di grado 3/4 tra il braccio EC/TC e il braccio EC/TC più DBD nella chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempi di neutropenia di grado 3/4 per ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
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Per confrontare i tempi di neutropenia di grado 3/4 per ciclo di chemioterapia tra il braccio EC/TC e il braccio EC/TC più DBD nella chemioterapia adiuvante del carcinoma mammario.
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3 settimane
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incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 3 settimane
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per confrontare l'incidenza della neutropenia febbrile tra il braccio EC/TC e il braccio EC/TC più DBD nella chemioterapia adiuvante del carcinoma mammario.
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3 settimane
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il tempo per il recupero della neutropenia
Lasso di tempo: Due mesi
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per confrontare il tempo di recupero della neutropenia tra il braccio EC/TC e il braccio EC/TC più DBD nella chemioterapia adiuvante del carcinoma mammario.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Neutropenia
- Neutropenia febbrile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Docetaxel
- Ciclofosfamide
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJBC1302
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Prove cliniche su DBD
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Cedars-Sinai Medical CenterAttivo, non reclutante
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Medical University of South CarolinaThe Skin Center Dermatology GroupTerminatoVerruca volgare | Mollusco contagiosoStati Uniti
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Medical University of South CarolinaThe Skin Center Dermatology GroupCompletatoVerruca volgare | Infezione della pelle del mollusco contagiosoStati Uniti