Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Danggui Buxue Decoction för att förebygga neutropeni (DIPE)

29 december 2015 uppdaterad av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Adjuvansbehandling av EC/TC kontra EC/TC Plus Danggui Buxue Decoction vid bröstcancer: En prospektiv, randomiserad studie

Att utvärdera EC/TC (epirubicin och cyklofosfomid eller docetaxel och cyklofosfomid) med EC/TC plus DBD (Danggui Buxue Decoction) vid adjuvansbehandling av bröstcancerpatienter. Syftet är att utvärdera om DBD kan minska förekomsten av grad 3/4 neutropeni inducerad av EC/TC-regimen under kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i åldern ≥18 år och < 70 år; Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer genom kärnnålsbiopsi, föreslås få EC/TC-regimen för adjuvant kemoterapi med MDT; Leukocyt > 3*109/L; Neutrofil > 1,5*109/L; PLT ≥ 100*109/L; Serum AST/SGOT eller ALT/AGPT ≤ 2,5 gånger övre gräns för normalområdet (UNL) Serumkreatinin/BUN ≤ övre gräns för normalområdet (UNL); Ingen dysfagi, kunna ta Danggui Buxue Decoction(DBD) Skriftligt informerat samtycke enligt den lokala etiska kommitténs krav. Har ECOG Performance Score 0-1;

Exklusions kriterier:

Metastaserande bröstcancer; Familjehistoria av endometriecancer eller någon annan typ av gynekologisk cancer; Patienter med svår samsjuklighet som tyder på intolerans mot adjuvant kemoterapi; patienter med psykiatrisk störning eller andra sjukdomar som leder till oförenlighet med behandlingen; Känd allvarlig överkänslighet mot något läkemedel i denna studie; Tidigare adjuvant kemoterapi av något slag cancer; Hematologiska störningar i samband med aplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBD arm
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: en dos medicin två gånger per dag, oralt ELLER; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: en dos medicin två gånger per dag, oralt
Läkemedel: DBD
DBD:en dos medicin två gånger per dag, oralt
Andra namn:
  • Danggui Buxue Decoction
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3w*4
Övrig: EC/TC
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4 ELLER; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3w*4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av grad 3/4 neutropeni
Tidsram: 3 veckor
Att jämföra incidensen av grad 3/4 neutropeni mellan EC/TC-armen och EC/TC plus DBD-armen i bröstcanceradjuvant kemoterapi.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tider av grad 3/4 neutropeni per cykel av kemoterapi
Tidsram: 3 veckor
Att jämföra tiderna för grad 3/4 neutropeni per cykel av kemoterapi mellan EC/TC-armen och EC/TC plus DBD-armen i bröstcanceradjuvant kemoterapi.
3 veckor
förekomst av febril neutropeni
Tidsram: 3 veckor
för att jämföra incidensen av febril neutropeni mellan EC/TC-armen och EC/TC plus DBD-armen i bröstcanceradjuvant kemoterapi.
3 veckor
tiden för neutropeni återhämtning
Tidsram: 2 månader
att jämföra tiden till återhämtning av neutropeni mellan EC/TC-armen och EC/TC plus DBD-armen i bröstcanceradjuvant kemoterapi.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJBC1302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera