Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Danggui Buxue főzet tanulmányozása a neutropenia megelőzésében (DIPE)

2015. december 29. frissítette: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Az EC/TC kontra EC/TC Plus Danggui Buxue főzet adjuváns kezelése emlőrákban: Prospektív, randomizált vizsgálat

Az EC/TC (epirubicin és ciklofoszfomid vagy docetaxel és ciklofoszfomid) értékelése EC/TC-vel és DBD-vel (Danggui Buxue Decoction) emlőrákos betegek adjuváns kezelésében. A cél annak értékelése, hogy a DBD csökkentheti-e a 3/4-es fokozatú neutropenia előfordulását, amelyet az EC/TC-séma indukált a kemoterápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

≥18 éves és < 70 éves nők; Szövettanilag igazolt, invazív emlőrák magtű biopsziával, EC/TC kezelés javasolt MDT-vel végzett adjuváns kemoterápiához; Leukocita ≥ 3*109/L; Neutrophil ≥ 1,5*109/L; PLT ≥ 100*109/L; A szérum AST/SGOT vagy ALT/AGPT ≤ a normál (UNL) tartomány felső határának 2,5-szerese Szérum kreatinin/BUN ≤ a normál (UNL) tartomány felső határa; Nincs dysphagia, vegye be a Danggui Buxue főzetet (DBD) A helyi etikai bizottság követelményeinek megfelelően, írásos beleegyezéssel. ECOG teljesítmény pontszáma 0-1;

Kizárási kritériumok:

Áttétes emlőrák; A családban előfordult méhnyálkahártyarák vagy bármilyen más nőgyógyászati ​​rák; Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, amelyek az adjuváns kemoterápia intoleranciáját jelzik; pszichiátriai rendellenességben vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek a terápia be nem tartásához vezetnek; Ismert súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben ebben a vizsgálatban; Bármilyen típusú rák korábbi adjuváns kemoterápiája; Hematológiai rendellenességek az aplasiával kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBD kar
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4 Ciklofoszfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: egy adag gyógyszer naponta kétszer, orálisan VAGY; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Ciklofoszfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: egy adag gyógyszer naponta kétszer, szájon át
Drog: DBD
DBD: egy adag gyógyszer naponta kétszer, szájon át
Más nevek:
  • Danggui Buxue főzet
Drog: Epirubicin
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Drog: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4
Egyéb: EK/TC
Epirubicin: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciklofoszfamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4 VAGY; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Ciklofoszfamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Drog: Epirubicin
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Drog: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3/4-es fokozatú neutropenia előfordulása
Időkeret: 3 hét
A 3/4. fokozatú neutropénia előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az EC/TC kar és az EC/TC plusz DBD kar között emlőrák adjuváns kemoterápiában.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3/4-es fokozatú neutropenia kemoterápiás ciklusonként
Időkeret: 3 hét
A 3/4 fokozatú neutropénia kemoterápiás ciklusonkénti idejének összehasonlítása az EC/TC kar és az EC/TC plusz DBD kar között emlőrák adjuváns kemoterápiában.
3 hét
lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: 3 hét
a lázas neutropenia előfordulásának összehasonlítása az EC/TC kar és az EC/TC plusz DBD kar között emlőrák adjuváns kemoterápiában.
3 hét
a neutropenia felépülésének ideje
Időkeret: 2 hónap
összehasonlítani a neutropenia felépüléséig eltelt időt az EC/TC kar és az EC/TC plusz DBD kar között emlőrák adjuváns kemoterápiában.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJBC1302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel