- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02005783
Estudio de la decocción de Danggui Buxue en la prevención de la neutropenia (DIPE)
Tratamiento adyuvante de EC/TC versus EC/TC más decocción de Danggui Buxue en cáncer de mama: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de ≥18 años y < 70 años; Cáncer de mama invasivo histológicamente confirmado por biopsia con aguja gruesa, sugerido para recibir regimientos de EC/TC para quimioterapia adyuvante por MDT; Leucocitos ≥ 3*109/L; Neutrófilos ≥ 1,5*109/L; PLT ≥ 100*109/L; AST/SGOT o ALT/AGPT en suero ≤ 2,5 veces el límite superior del rango normal (UNL) Creatinina sérica/BUN ≤ límite superior del rango normal (UNL); Sin disfagia, ser capaz de tomar la decocción Danggui Buxue (DBD) Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local. Tiene un puntaje de desempeño de ECOG de 0-1;
Criterio de exclusión:
Cáncer de mama metastásico; Antecedentes familiares de cáncer de endometrio o cualquier otro tipo de cáncer ginecológico; Pacientes con comorbilidad grave que indican intolerancia a la quimioterapia adyuvante; pacientes con trastorno psiquiátrico u otras enfermedades que conducen al incumplimiento de la terapia; Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio; Quimioterapia adyuvante previa de cualquier tipo de cáncer; Trastornos hematológicos relativos a la aplasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo DBD
Epirubicina: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4 DBD: una dosis de medicamento dos veces al día, por vía oral O; Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4 DBD: una dosis del medicamento dos veces al día, por vía oral
|
DBD: una dosis de medicamento dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
Epirubicina: 90 mg/m2, d1, q3w*4
Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3w*4
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Otro: CE/CT
Epirubicina: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4 O; Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
|
Epirubicina: 90 mg/m2, d1, q3w*4
Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3w*4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de neutropenia grado 3/4
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comparar la incidencia de neutropenia de grado 3/4 entre el brazo EC/TC y el brazo EC/TC más DBD en la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempos de neutropenia grado 3/4 por ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Comparar los tiempos de neutropenia de grado 3/4 por ciclo de quimioterapia entre el brazo EC/TC y el brazo EC/TC más DBD en la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama.
|
3 semanas
|
incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
comparar la incidencia de neutropenia febril entre el brazo EC/TC y el brazo EC/TC más DBD en la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama.
|
3 semanas
|
el tiempo de recuperación de la neutropenia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
comparar el tiempo de recuperación de la neutropenia entre el brazo EC/TC y el brazo EC/TC más DBD en la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Neutropenia
- Neutropenia febril
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- RJBC1302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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