Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la decocción de Danggui Buxue en la prevención de la neutropenia (DIPE)

29 de diciembre de 2015 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tratamiento adyuvante de EC/TC versus EC/TC más decocción de Danggui Buxue en cáncer de mama: un ensayo prospectivo aleatorizado

Evaluar EC/TC (epirubicina y ciclofosfamida o docetaxel y ciclofosfamida) con EC/TC más DBD (Decocción Danggui Buxue) en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama. El objetivo es evaluar si DBD puede disminuir la incidencia de neutropenia de grado 3/4 inducida por el régimen de EC/TC durante la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres de ≥18 años y < 70 años; Cáncer de mama invasivo histológicamente confirmado por biopsia con aguja gruesa, sugerido para recibir regimientos de EC/TC para quimioterapia adyuvante por MDT; Leucocitos ≥ 3*109/L; Neutrófilos ≥ 1,5*109/L; PLT ≥ 100*109/L; AST/SGOT o ALT/AGPT en suero ≤ 2,5 veces el límite superior del rango normal (UNL) Creatinina sérica/BUN ≤ límite superior del rango normal (UNL); Sin disfagia, ser capaz de tomar la decocción Danggui Buxue (DBD) Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local. Tiene un puntaje de desempeño de ECOG de 0-1;

Criterio de exclusión:

Cáncer de mama metastásico; Antecedentes familiares de cáncer de endometrio o cualquier otro tipo de cáncer ginecológico; Pacientes con comorbilidad grave que indican intolerancia a la quimioterapia adyuvante; pacientes con trastorno psiquiátrico u otras enfermedades que conducen al incumplimiento de la terapia; Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio; Quimioterapia adyuvante previa de cualquier tipo de cáncer; Trastornos hematológicos relativos a la aplasia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo DBD
Epirubicina: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4 DBD: una dosis de medicamento dos veces al día, por vía oral O; Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4 DBD: una dosis del medicamento dos veces al día, por vía oral
DBD: una dosis de medicamento dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
  • Decocción Danggui Buxue
Epirubicina: 90 mg/m2, d1, q3w*4
Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3w*4
Otro: CE/CT
Epirubicina: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4 O; Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Epirubicina: 90 mg/m2, d1, q3w*4
Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3w*4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de neutropenia grado 3/4
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparar la incidencia de neutropenia de grado 3/4 entre el brazo EC/TC y el brazo EC/TC más DBD en la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempos de neutropenia grado 3/4 por ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
Comparar los tiempos de neutropenia de grado 3/4 por ciclo de quimioterapia entre el brazo EC/TC y el brazo EC/TC más DBD en la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama.
3 semanas
incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: 3 semanas
comparar la incidencia de neutropenia febril entre el brazo EC/TC y el brazo EC/TC más DBD en la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama.
3 semanas
el tiempo de recuperación de la neutropenia
Periodo de tiempo: 2 meses
comparar el tiempo de recuperación de la neutropenia entre el brazo EC/TC y el brazo EC/TC más DBD en la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neutropenia febril

Ensayos clínicos sobre DH

3
Suscribir