Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wywaru Danggui Buxue w zapobieganiu neutropenii (DIPE)

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Leczenie uzupełniające wywaru EC/TC w porównaniu z EC/TC Plus Danggui Buxue w raku piersi: prospektywne, randomizowane badanie

Ocena EC/TC (epirubicyna i cyklofosfomid lub docetaksel i cyklofosfomid) z EC/TC plus DBD (wywar z Danggui Buxue) w leczeniu uzupełniającym chorych na raka piersi. Celem jest ocena, czy DBD może zmniejszyć częstość występowania neutropenii 3./4. stopnia wywołanej schematem EC/TC podczas chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku ≥18 lat i <70 lat; Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej, sugerowano otrzymanie pułków EC/TC w celu chemioterapii adjuwantowej przez MDT; leukocyty ≥ 3*109/l; neutrofile ≥ 1,5*109/l; PLT ≥ 100*109/l; AspAT/SGOT lub ALT/AGPT w surowicy ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (UNL) Stężenie kreatyniny/BUN w surowicy ≤ górnej granicy normy (UNL); Brak dysfagii, możliwość przyjmowania wywaru Danggui Buxue (DBD). Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej. Ma ocenę wydajności ECOG 0-1;

Kryteria wyłączenia:

Rak piersi z przerzutami; Historia rodzinna raka endometrium lub innego rodzaju raka ginekologicznego; Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi wskazującymi na nietolerancję chemioterapii adjuwantowej; pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub innymi chorobami prowadzącymi do nieprzestrzegania terapii; Znana ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek w tym badaniu; Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa jakiegokolwiek rodzaju raka; Zaburzenia hematologiczne związane z aplazją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię DBD
Epirubicyna: 90 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4 DBD: jedna dawka leku dwa razy dziennie, doustnie LUB; Docetaksel: 75 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4 DBD: jedna dawka leku dwa razy dziennie, doustnie
Lek: DBD
DBD: jedna dawka leku dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Odwar Danggui Buxue
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna: 90 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Lek: Docetaksel
Docetaksel: 75 mg/m2, d1, q3w*4
Inny: EC/TC
Epirubicyna: 90 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4 LUB; Docetaksel: 75 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna: 90 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Lek: Docetaksel
Docetaksel: 75 mg/m2, d1, q3w*4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania neutropenii stopnia 3/4
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie częstości występowania neutropenii stopnia 3/4 pomiędzy grupą EC/TC a grupą EC/TC plus DBD w chemioterapii adjuwantowej raka piersi.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
razy neutropenii stopnia 3/4 na cykl chemioterapii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie czasów neutropenii stopnia 3/4 na cykl chemioterapii pomiędzy ramieniem EC/TC a ramieniem EC/TC plus DBD w chemioterapii adjuwantowej raka piersi.
3 tygodnie
częstości występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
porównanie częstości występowania gorączki neutropenicznej pomiędzy grupą EC/TC a grupą EC/TC plus DBD w chemioterapii adjuwantowej raka piersi.
3 tygodnie
czas do ustąpienia neutropenii
Ramy czasowe: 2 miesiące
porównanie czasu do ustąpienia neutropenii pomiędzy grupą EC/TC a grupą EC/TC plus DBD w chemioterapii adjuwantowej raka piersi.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC1302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Badania kliniczne na DBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj