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Étude de la décoction de Danggui Buxue dans la prévention de la neutropénie (DIPE)

29 décembre 2015 mis à jour par: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Traitement adjuvant de la EC/TC par rapport à la décoction EC/TC plus Danggui Buxue dans le cancer du sein ：Un essai prospectif randomisé

Évaluer EC/TC (épirubicine et cyclophosphomide ou docétaxel et cyclophosphomide) avec EC/TC plus DBD (Danggui Buxue Decoction) dans le traitement adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein. L'objectif est d'évaluer si le DBD peut diminuer l'incidence de la neutropénie de grade 3/4 induite par le régime EC/TC pendant la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de ≥ 18 ans et < 70 ans ; Cancer du sein invasif confirmé histologiquement par biopsie au trocart, suggéré de recevoir des régiments EC / TC pour une chimiothérapie adjuvante par PCT ; Leucocyte ≥ 3*109/L ; Neutrophile ≥ 1,5*109/L ; PLT ≥ 100*109/L ; AST/SGOT sérique ou ALT/AGPT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale (UNL) Créatinine sérique/BUN ≤ limite supérieure de la plage normale (UNL) ; Pas de dysphagie, pouvoir prendre la décoction de Danggui Buxue (DBD) Consentement éclairé écrit selon les exigences du comité d'éthique local. A un score de performance ECOG de 0-1 ;

Critère d'exclusion:

Cancer du sein métastatique ; Antécédents familiaux de cancer de l'endomètre ou de tout autre type de cancer gynécologique ; Patients présentant une comorbidité sévère indiquant une intolérance à la chimiothérapie adjuvante ; les patients souffrant de troubles psychiatriques ou d'autres maladies conduisant à l'inobservance de la thérapie ; Hypersensibilité sévère connue à l'un des médicaments de cette étude ; Chimiothérapie adjuvante antérieure de tout type de cancer ; Troubles hématologiques relatifs à l'aplasie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras DBD
Épirubicine : 90 mg/m2, j1, q3w*4 Cyclophosphamide : 600 mg/m2, j1, q3w*4 DBD : une dose de médicament deux fois par jour, par voie orale OU ; Docétaxel : 75 mg/m2, j1, q3w*4 Cyclophosphamide : 600 mg/m2, j1, q3w*4 DBD : une dose de médicament deux fois par jour, par voie orale
Médicament: JDB
DBD : une dose de médicament deux fois par jour, par voie orale
Autres noms:
  • Décoction de Danggui Buxue
Médicament: Epirubicine
Epirubicine : 90 mg/m2, j1, q3w*4
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide : 600 mg/m2, j1, q3w*4
Médicament: Docétaxel
Docétaxel : 75 mg/m2, j1, q3w*4
Autre: CE/TC
Épirubicine : 90 mg/m2, j1, q3w*4 Cyclophosphamide : 600 mg/m2, j1, q3w*4 OU ; Docétaxel : 75 mg/m2, j1, q3w*4 Cyclophosphamide : 600 mg/m2, j1, q3w*4
Médicament: Epirubicine
Epirubicine : 90 mg/m2, j1, q3w*4
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide : 600 mg/m2, j1, q3w*4
Médicament: Docétaxel
Docétaxel : 75 mg/m2, j1, q3w*4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de neutropénie de grade 3/4
Délai: 3 semaines
Comparer l'incidence de la neutropénie de grade 3/4 entre le bras EC/TC et le bras EC/TC plus DBD dans la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fois de neutropénie de grade 3/4 par cycle de chimiothérapie
Délai: 3 semaines
Comparer les durées de neutropénie de grade 3/4 par cycle de chimiothérapie entre le bras EC/TC et le bras EC/TC plus DBD dans la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein.
3 semaines
incidence de la neutropénie fébrile
Délai: 3 semaines
comparer l'incidence de la neutropénie fébrile entre le bras EC/TC et le bras EC/TC plus DBD dans la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein.
3 semaines
le temps de la récupération de la neutropénie
Délai: 2 mois
comparer le délai de récupération de la neutropénie entre le bras EC/TC et le bras EC/TC plus DBD dans la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJBC1302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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