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Studie von Danggui Buxue Dekokt zur Vorbeugung von Neutropenie (DIPE)

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Adjuvante Behandlung von EC/TC versus EC/TC plus Danggui Buxue Dekokt bei Brustkrebs: Eine prospektive, randomisierte Studie

Bewertung von EC/TC (Epirubicin und Cyclophosphomid oder Docetaxel und Cyclophosphomid) mit EC/TC plus DBD (Danggui Buxue Decoction) bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebspatientinnen. Ziel ist es zu bewerten, ob DBD die Inzidenz von Grad-3/4-Neutropenie verringern kann, die durch ein EC/TC-Schema während einer Chemotherapie induziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und < 70 Jahren; Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs durch Kernnadelbiopsie, vorgeschlagen, EC/TC-Regime für adjuvante Chemotherapie durch MDT zu erhalten; Leukozyten ≥ 3*109/L; Neutrophile ≥ 1,5*109/L; PLT ≥ 100*109/l; Serum-AST/SGOT oder ALT/AGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (UNL) Serum-Kreatinin/BUN ≤ Obergrenze des Normalbereichs (UNL); Keine Dysphagie, in der Lage sein, den Danggui Buxue Decoction (DBD) einzunehmen. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission. Hat ECOG-Leistungsbewertung 0-1;

Ausschlusskriterien:

metastasierender Brustkrebs; Familiengeschichte von Endometriumkrebs oder einer anderen Art von gynäkologischem Krebs; Patienten mit schwerer Komorbidität, die auf eine Intoleranz gegenüber einer adjuvanten Chemotherapie hinweisen; Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Krankheiten, die zu einer Nichteinhaltung der Therapie führen; Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Medikamente in dieser Studie; Vorherige adjuvante Chemotherapie jeglicher Art von Krebs; Hämatologische Erkrankungen im Zusammenhang mit Aplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBD-Arm
Epirubicin: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4 DBD: eine Dosis des Arzneimittels zweimal täglich, oral ODER; Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4 DBD: eine Dosis des Arzneimittels zweimal täglich, oral
Arzneimittel: DBD
DBD: eine Dosis des Arzneimittels zweimal täglich, oral
Andere Namen:
  • Danggui Buxue Dekokt
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin: 90 mg/m2, d1, q3w*4
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4
Sonstiges: EC/TC
Epirubicin: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4 ODER; Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin: 90 mg/m2, d1, q3w*4
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Neutropenie Grad 3/4
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich der Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4 zwischen dem EC/TC-Arm und dem EC/TC plus DBD-Arm bei adjuvanter Brustkrebs-Chemotherapie.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer Neutropenie Grad 3/4 pro Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich der Zeiten von Neutropenie Grad 3/4 pro Chemotherapiezyklus zwischen dem EC/TC-Arm und dem EC/TC plus DBD-Arm bei adjuvanter Brustkrebs-Chemotherapie.
3 Wochen
Auftreten von febriler Neutropenie
Zeitfenster: 3 Wochen
zum Vergleich der Inzidenz von febriler Neutropenie zwischen dem EC/TC-Arm und dem EC/TC plus DBD-Arm bei adjuvanter Brustkrebs-Chemotherapie.
3 Wochen
die Zeit bis zur Erholung der Neutropenie
Zeitfenster: 2 Monate
um die Zeit bis zur Erholung der Neutropenie zwischen dem EC/TC-Arm und dem EC/TC plus DBD-Arm bei der adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs zu vergleichen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC1302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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