Studie van Danggui Buxue-afkooksel bij het voorkomen van neutropenie (DIPE)
Adjuvante behandeling van EC/TC versus EC/TC Plus Danggui Buxue-afkooksel bij borstkanker: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van ≥18 jaar en < 70 jaar; Histologisch bevestigde invasieve borstkanker door kernnaaldbiopsie, voorgesteld om EC / TC-regimenten te ontvangen voor adjuvante chemotherapie door MDT; Leukocyten ≥ 3*109/L; Neutrofielen ≥ 1,5*109/L; PLT ≥ 100*109/L; Serum AST/SGOT of ALT/AGPT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (UNL) bereik Serumcreatinine/BUN ≤ bovengrens van normaal (UNL) bereik; Geen dysfagie, in staat zijn om de Danggui Buxue Decoction (DBD) te nemen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie. Heeft ECOG-prestatiescore 0-1;
Uitsluitingscriteria:
Gemetastaseerde borstkanker; Familiegeschiedenis van endometriumkanker of enige andere vorm van gynaecologische kanker; Patiënten met ernstige comorbiditeit die wijzen op intolerantie voor adjuvante chemotherapie; patiënten met een psychiatrische stoornis of andere ziekten die leiden tot therapieontrouw; Bekende ernstige overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in deze studie; Voorafgaande adjuvante chemotherapie van welke vorm van kanker dan ook; Hematologische aandoeningen ten opzichte van aplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBD-arm
Epirubicine: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4 DBD: één dosis geneesmiddel tweemaal per dag, oraal OF; Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4 DBD: één dosis geneesmiddel tweemaal per dag, oraal
|
DBD: één dosis geneesmiddel tweemaal per dag, oraal
Andere namen:
Epirubicine: 90mg/m2, d1, q3w*4
Cyclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3w*4
|
|
Ander: EG/TC
Epirubicine: 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4 OF; Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4
|
Epirubicine: 90mg/m2, d1, q3w*4
Cyclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3w*4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van graad 3/4 neutropenie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vergelijking van de incidentie van graad 3/4 neutropenie tussen de EC/TC-arm en de EC/TC plus DBD-arm bij adjuvante chemotherapie bij borstkanker.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maal graad 3/4 neutropenie per cyclus chemotherapie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om de tijden van graad 3/4 neutropenie per chemotherapiecyclus te vergelijken tussen de EC/TC-arm en de EC/TC plus DBD-arm bij adjuvante chemotherapie bij borstkanker.
|
3 weken
|
|
incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: 3 weken
|
om de incidentie van febriele neutropenie te vergelijken tussen de EC/TC-arm en de EC/TC plus DBD-arm bij adjuvante chemotherapie bij borstkanker.
|
3 weken
|
|
de tijd tot herstel van neutropenie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
om de tijd tot herstel van neutropenie te vergelijken tussen de EC/TC-arm en de EC/TC plus DBD-arm bij adjuvante chemotherapie bij borstkanker.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Neutropenie
- Febriele neutropenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- RJBC1302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DBD
-
Cedars-Sinai Medical CenterWervingOrgaan transplantatieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaThe Skin Center Dermatology GroupWervingVerruca vulgaris | Molluscum ContagiosumVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaThe Skin Center Dermatology GroupVoltooidVerruca vulgaris | Molluscum Contagiosum HuidinfectieVerenigde Staten