Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Danggui Buxue Decoction i forebyggelse af neutropeni (DIPE)

29. december 2015 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Adjuverende behandling af EC/TC versus EC/TC Plus Danggui Buxue Decoction i brystkræft: Et prospektivt, randomiseret forsøg

At evaluere EC/TC (epirubicin og cyclophosphomid eller docetaxel og cyclophosphomid) med EC/TC plus DBD (Danggui Buxue Decoction) i adjuverende behandling af brystkræftpatienter. Målet er at evaluere, om DBD kan reducere forekomsten af ​​grad 3/4 neutropeni induceret af EC/TC-regimen under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen ≥18 år og < 70 år; Histologisk bekræftet invasiv brystkræft ved kernenålebiopsi, foreslået at modtage EC/TC-regimenter til adjuverende kemoterapi med MDT; Leukocyt ≥ 3*109/L; Neutrofil ≥ 1,5*109/L; PLT ≥ 100*109/L; Serum AST/SGOT eller ALT/AGPT ≤ 2,5 gange øvre grænse for normalområdet (UNL) Serumkreatinin/BUN ≤ øvre grænse for normalområdet (UNL); Ingen dysfagi, være i stand til at tage Danggui Buxue Decoction(DBD) Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité. Har ECOG Performance Score 0-1;

Ekskluderingskriterier:

Metastatisk brystkræft; Familiehistorie med endometriecancer eller enhver anden form for gynækologisk cancer; Patienter med svær komorbiditet, der indikerer intolerante over for adjuverende kemoterapi; patienter med psykiatrisk lidelse eller andre sygdomme, der fører til manglende overholdelse af terapien; Kendt alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse; Tidligere adjuverende kemoterapi af enhver art cancer; Hæmatologiske lidelser i forhold til aplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBD arm
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: én dosis medicin to gange om dagen, oralt ELLER; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: én dosis medicin to gange dagligt, oralt
Medicin: DBD
DBD:en dosis medicin to gange om dagen, oralt
Andre navne:
  • Danggui Buxue Decoction
Medicin: Epirubicin
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Medicin: Docetaxel
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3w*4
Andet: EC/TC
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600mg/m2, d1, q3w*4 ELLER; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Medicin: Epirubicin
Epirubicin: 90mg/m2, d1, q3w*4
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Medicin: Docetaxel
Docetaxel:75mg/m2, d1, q3w*4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af grad 3/4 neutropeni
Tidsramme: 3 uger
At sammenligne forekomsten af ​​grad 3/4 neutropeni mellem EC/TC-armen og EC/TC plus DBD-armen i brystkræftadjuverende kemoterapi.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gange med grad 3/4 neutropeni pr. kemoterapicyklus
Tidsramme: 3 uger
At sammenligne tidspunkterne for grad 3/4 neutropeni pr. kemoterapicyklus mellem EC/TC-armen og EC/TC plus DBD-armen i brystkræftadjuverende kemoterapi.
3 uger
forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: 3 uger
at sammenligne forekomsten af ​​febril neutropeni mellem EC/TC-armen og EC/TC plus DBD-armen i brystkræftadjuverende kemoterapi.
3 uger
tiden til gendannelse af neutropeni
Tidsramme: 2 måneder
at sammenligne tiden til gendannelse af neutropeni mellem EC/TC-armen og EC/TC plus DBD-armen i brystkræftadjuverende kemoterapi.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC1302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner