先天性巨细胞病毒：抗病毒治疗的疗效 (CONCERT 2)

在荷兰，所有新生儿在出生后的头几周内都会定期接受耳声发射 (OAE) 程序的听力筛查。 第二次转诊后，将执行自动听觉脑干反应 (AABR)。 所有出生在 ≥ 37 周胎龄且未通过荷兰 AABR（每年约 550 例）的新生儿的父母将被征求对干血斑进行 CMV 检测的同意。 被诊断患有先天性 CMV 并确诊 SNHL (≥ 20 dB) 的新生儿有资格入选。 在知情同意后，婴儿将在 13 周龄前接受治疗（6 周缬更昔洛韦 32 mg/kg 每日剂量；口服溶液）。 父母可以决定参加试验的对照组（无抗病毒治疗）。 将监测婴儿的白细胞减少症和肝肾功能。 纳入将持续至少 1.5 年，或直到至少 40 名婴儿被纳入试验。

在 20 个月大时，将在随访中评估听力和儿童发育。 将使用具有 Vivosonic Integrity 的脑干诱发反应测听法评估听力。 儿童发展将使用 Bayley 婴儿发展量表 III（官方荷兰语翻译）进行评估，父母将填写荷兰儿童发展清单 (NCDI)，该清单将提供有关孩子交际发展的更多详细信息。 听力评估和发育检查将在家访期间完成。 血液和尿液中的病毒载量将在抗病毒治疗期间以及对照组中监测两次。

该研究将提供有关未通过新生儿听力筛查的先天性 CMV 感染婴儿百分比的信息。 该试验将显示早期治疗先天性 CMV 感染的听力障碍儿童是否能防止听力损失恶化以及在多大程度上。 该结果可能导致在新生儿听力筛查计划中实施先天性 CMV 检测，或可能进入新生儿血液筛查。