Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vrozený cytomegalovirus: Účinnost antivirové léčby (CONCERT 2)

2. června 2021 aktualizováno: Dr. Ann C.T.M. Vossen

The Leiden CONCERT Study 2.0 Congenital Cytomegalovirus: Účinnost antivirové léčby v nerandomizované studii s historickou kontrolní skupinou

Cílem studie je zjistit, zda časná léčba perorálním valganciklovirem u kojenců s vrozenou cytomegalovirovou infekcí a senzorineurální ztrátou sluchu může zabránit progresi ztráty sluchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Nizozemsku jsou všichni novorozenci rutinně vyšetřováni na sluch během prvních týdnů po narození postupem otoakustických emisí (OAE). Po druhém odkazu se provede automatická odezva sluchového mozkového kmene (AABR). Rodiče všech novorozenců narozených ve věku ≥ 37 týdnů gestace, kteří nesplní tento AABR v Nizozemsku (asi 550 ročně), budou požádáni o souhlas s CMV testováním na zaschlých krevních skvrnách. Novorozenci s diagnostikovanou vrozenou CMV as potvrzenou SNHL (≥ 20 dB) jsou způsobilí k zařazení. Po informovaném souhlasu bude kojencům nabídnuta léčba před dosažením věku 13 týdnů (6 týdnů valganciklovir 32 mg/kg denní dávka; perorální roztok). Rodiče se mohou rozhodnout zúčastnit se studie v kontrolní skupině (bez antivirové léčby). U kojenců bude sledována leukopenie a funkce jater a ledvin. Zařazení bude pokračovat po dobu nejméně 1,5 roku nebo dokud nebude do studie zařazeno alespoň 40 kojenců.

Ve věku 20 měsíců se při sledování hodnotí sluch a vývoj dítěte. Sluch bude hodnocen pomocí audiometrie mozkového kmene s evokovanou odezvou s integritou Vivosonic. Vývoj dítěte bude hodnocen pomocí Bayley Scale of Infant Development III (oficiální holandský překlad) a rodiče vyplní Nizozemský inventář rozvoje dítěte (NCDI), který poskytne podrobnější informace o komunikativním vývoji jejich dítěte. Posouzení sluchu a vývojové vyšetření bude provedeno při domácí návštěvě. Virové zátěže v krvi a moči budou sledovány během antivirové léčby a také dvakrát v kontrolní skupině.

Tato studie poskytne informace o procentu kojenců s vrozenou CMV infekcí, u kterých selhal novorozenecký screening sluchu. Studie ukáže, zda včasná léčba vrozených dětí infikovaných CMV se sluchovým postižením zabraňuje zhoršení sluchové ztráty a do jaké míry. Výsledek může vést k implementaci vrozeného CMV vyšetření do programu novorozeneckého screeningu sluchu nebo případně do novorozeneckého krevního screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2300 RC
        • Department Medical Microbiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Léčebná skupina a kontrolní skupina pro odmítnutí

  • Kojenci s vrozenou CMV infekcí a ztrátou sluchu (≥ 20 dB, v jednom nebo obou uších).
  • Věk v době zařazení je ≤ 12 týdnů po narození.
  • Narozen ve věku ≥ 37 týdnů gestace.
  • Porodní hmotnost > -2 SD korigovaná na délku těhotenství a etnický původ.
  • Rodič podepsal informovaný souhlas.

Historická kontrolní skupina

  • Kojenci s vrozenou CMV infekcí a ztrátou sluchu (≥ 20 dB, v jednom nebo obou uších).
  • Věk v době zařazení je > 13 týdnů po narození.
  • Narozen ve věku ≥ 37 týdnů gestace.
  • Porodní hmotnost > -2 SD korigovaná na délku těhotenství a etnický původ.
  • Rodič podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení Léčebná skupina a kontrolní skupina odmítnutí

  • Dříve zaznamenané (≤ 12 týdnů po narození) symptomy pravděpodobně související s vrozenou CMV, pro kterou byla požadována lékařská pomoc. Například: intrauterinní růstová retardace, petechie, hepatosplenomegalie, žloutenka, mikrocefalie, trombocytopenie, zvýšené transaminázy, zvýšený bilirubin.
  • Léčba jinými antivirotiky nebo imunoglobuliny.
  • Použitelné pouze pro léčebnou skupinu: leukopenie < 0,5 x 10*9/l (vzorek krve testován v t=0).

Historická kontrolní skupina

  • Dříve se vyskytly (≤ 12 týdnů po porodu) symptomy pravděpodobně související s vrozenou CMV, pro které byla požadována lékařská pomoc. Například: intrauterinní růstová retardace, petechie, hepatosplenomegalie, žloutenka, mikrocefalie, trombocytopenie, zvýšené transaminázy, zvýšený bilirubin.
  • Léčba (val)ganciklovirem.
  • Léčba jinými antivirotiky nebo imunoglobuliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valganciclovir
Valganciclovir 32 mg/kg denně ve dvou dávkách (16 mg/kg v dávce) po dobu 6 týdnů v perorálním roztoku.
Lék: Valganciclovir
Kojenci budou léčeni valganciklovirem po dobu 6 týdnů, denní dávka 32 mg/kg ve dvou dávkách, perorální roztok.
Ostatní jména:
  • Valcyte
  • Valganciclovirhydrochlorid
Žádný zásah: Řízení

Kontrolní skupina odmítnutí:

Kojenci v kontrolní skupině nedostávají žádnou antivirovou terapii. Poradenství a léčba přidělená audiologickým centrem zůstávají beze změny.

Historická kontrolní skupina:

Děti s datem narození 1-11-2011 až 1-07-2012 se senzorineurální ztrátou sluchu a vrozenou CMV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení sluchu
Časové okno: Věk: 20 měsíců
Ve věku 20 měsíců bude sluch posouzen pomocí audiometrie mozkového kmene s evokovanou odezvou za použití Vivosonic Integrity během domácí návštěvy.
Věk: 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj dítěte
Časové okno: Věk: 20 měsíců
Ve věku 20 měsíců bude vývoj dítěte posouzen během návštěvy doma pomocí Bayley Scale of Infant Development III (oficiální holandský překlad). Rodiče navíc vyplní holandský seznam rozvoje dětí.
Věk: 20 měsíců
Virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 7 týdnů a ve věku 20 měsíců

Virové krevní zatížení bude monitorováno v léčebné skupině (na začátku, týdně během antivirové léčby a jeden týden po léčbě), stejně jako v kontrolní skupině (základní hodnota a 7 týdnů po zařazení).

Virové zatížení močí bude sledováno v léčebné skupině a v kontrolní skupině (na začátku, týdně během 7 týdnů po zařazení a ve věku 20 měsíců).
Výchozí stav, týdně po dobu 7 týdnů a ve věku 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Ann C.T.M. Vossen

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center
Stichting Nuts Ohra

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ann CTM Vossen, Dr., Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie Oudesluys - Murphy, Prof. Dr., Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMV-MM-2
  • 2013-003068-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na Valganciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit