Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfødt cytomegalovirus: Effekten av antiviral behandling (CONCERT 2)

2. juni 2021 oppdatert av: Dr. Ann C.T.M. Vossen

The Leiden CONCERT Study 2.0 Congenital Cytomegalovirus: Efficacy of Antiviral Treatment in a Non-Randomized Trial With Historical Control Group

Målet med studien er å undersøke om tidlig behandling med oral valganciklovir til spedbarn med både medfødt cytomegalovirusinfeksjon og sensorineuralt hørselstap kan forhindre progresjon av hørselstap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Nederland blir alle nyfødte rutinemessig screenet for hørsel de første ukene etter fødselen med Otoacoustic Emissions (OAE)-prosedyren. Etter den andre henvisningen utføres en Automated Auditory Brainstem Response (AABR). Foreldrene til alle nyfødte, født ved ≥ 37 ukers svangerskapsalder, som mislykkes i denne AABR i Nederland (ca. 550 årlig), vil bli bedt om samtykke for CMV-testing på de tørkede blodflekkene. Nyfødte diagnostisert med medfødt CMV og bekreftet SNHL (≥ 20 dB) er kvalifisert for inkludering. Etter informert samtykke vil spedbarn bli tilbudt behandling før fylte 13 uker (6 uker valganciklovir 32 mg/kg daglig dose; mikstur). Foreldre kan velge å delta i forsøket i kontrollgruppen (ingen antiviral behandling). Spedbarn vil bli overvåket for leukopeni og lever- og nyrefunksjon. Inkludering vil fortsette i minst 1,5 år, eller til minst 40 spedbarn er inkludert i forsøket.

Ved 20 måneders alder vurderes hørsel og barns utvikling i oppfølgingen. Hørselen vil bli vurdert med Brainstem Evoked Response Audiometry med Vivosonic Integrity. Barns utvikling vil bli vurdert med Bayley Scales of Infant Development III (offisiell nederlandsk oversettelse) og foreldre vil fylle ut Dutch Child Development Inventory (NCDI) som vil gi mer detaljert informasjon om kommunikativ utvikling av barnet deres. Hørselsvurderingen og utviklingsundersøkelsen gjennomføres ved et hjemmebesøk. Viral belastning i blod og urin vil bli overvåket under antiviral behandling samt to ganger i kontrollgruppen.

Denne studien vil gi informasjon om prosentandelen av spedbarn med en medfødt CMV-infeksjon som mislykkes i den neonatale hørselsscreeningen. Forsøket skal vise om tidlig behandling av medfødte CMV-smittede barn med nedsatt hørsel forhindrer forverring av hørselstap og i hvilken grad. Resultatet kan føre til implementering av medfødt CMV-testing i det neonatale hørselsscreeningsprogrammet eller muligens inn i nyfødtblodscreeningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2300 RC
        • Department Medical Microbiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Behandlingsgruppe og avslagskontrollgruppe

  • Spedbarn med medfødt CMV-infeksjon og hørselstap (≥ 20 dB, i ett eller begge ørene).
  • Alder ved inklusjon er ≤ 12 uker etter fødsel.
  • Født ved ≥ 37 ukers svangerskapsalder.
  • Fødselsvekt > -2 SD korrigert for svangerskapsvarighet og etnisk opprinnelse.
  • Foreldre signerte informert samtykke.

Historisk kontrollgruppe

  • Spedbarn med medfødt CMV-infeksjon og hørselstap (≥ 20 dB, i ett eller begge ørene).
  • Alder ved inklusjon er > 13 uker etter fødsel.
  • Født ved ≥ 37 ukers svangerskapsalder.
  • Fødselsvekt > -2 SD korrigert for svangerskapsvarighet og etnisk opprinnelse.
  • Foreldre signerte informert samtykke.

Eksklusjonskriterier Behandlingsgruppe og avslagskontrollgruppe

  • Tidligere noterte (≤ 12 uker etter fødsel) symptomer muligens relatert til medfødt CMV, som legehjelp ble bedt om. For eksempel: intra uterin vekstretardasjon, petekkier, hepatosplenomegali, gulsott, mikrocefali, trombocytopeni, forhøyede transaminaser, forhøyet bilirubin.
  • Behandling med andre antivirale midler eller immunglobuliner.
  • Gjelder kun for behandlingsgruppe: leukopeni < 0,5 x 10*9/L (blodprøve testet ved t=0).

Historisk kontrollgruppe

  • Tidligere oppstått (≤ 12 uker etter fødselen) symptomer muligens relatert til medfødt CMV, som legehjelp ble bedt om. For eksempel: intra uterin vekstretardasjon, petekkier, hepatosplenomegali, gulsott, mikrocefali, trombocytopeni, forhøyede transaminaser, forhøyet bilirubin.
  • Behandling med (val)ganciklovir.
  • Behandling med andre antivirale midler eller immunglobuliner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valganciklovir
Valganciklovir 32 mg/kg per dag i to doser (16 mg/kg per dose) i løpet av 6 uker i mikstur.
Legemiddel: Valganciklovir
Spedbarn vil bli behandlet med valganciklovir i 6 uker, 32 mg/kg daglig dose i to doser, mikstur.
Andre navn:
  • Valcyte
  • Valganciklovirhydroklorid
Ingen inngripen: Kontroll

Avslagskontrollgruppe:

Spedbarn i kontrollgruppen får ingen antiviral terapi. Rådgivning og behandling tildelt av et audiologisk senter forblir uendret.

Historisk kontrollgruppe:

Spedbarn med fødselsdato 1-11-2011 til 1-07-2012 med sensorineuralt hørselstap og medfødt CMV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsvurdering
Tidsramme: Alder: 20 måneder
Ved 20 måneders alder vil hørselen bli vurdert med Brainstem Evoked Response Audiometry ved bruk av Vivosonic Integrity under et hjemmebesøk.
Alder: 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barneutvikling
Tidsramme: Alder: 20 måneder
Ved en alder av 20 måneder vil barns utvikling bli vurdert under et hjemmebesøk med Bayley Scales of Infant Development III (offisiell nederlandsk oversettelse). I tillegg vil foreldre fylle ut det nederlandske barneutviklingsinventaret.
Alder: 20 måneder
Viral belastning
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 7 uker og ved 20 måneders alder

Viral blodmengde vil bli overvåket i behandlingsgruppen (ved baseline, ukentlig under antiviral behandling og en uke etter behandling) så vel som i kontrollgruppen (baseline og 7 uker etter inkludering).

Viral urinmengde vil bli overvåket i behandlingsgruppen og i kontrollgruppen (ved baseline, ukentlig i løpet av 7 uker etter inkludering, og i en alder av 20 måneder).
Baseline, ukentlig i 7 uker og ved 20 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Ann C.T.M. Vossen

Samarbeidspartnere

Leiden University Medical Center
Stichting Nuts Ohra

Etterforskere

  • Studieleder: Ann CTM Vossen, Dr., Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Anne Marie Oudesluys - Murphy, Prof. Dr., Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMV-MM-2
  • 2013-003068-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap

Kliniske studier på Valganciklovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere