Citomegalovirus congénito: eficacia del tratamiento antiviral (CONCERT 2)

En los Países Bajos, todos los recién nacidos son examinados de forma rutinaria para detectar la audición durante las primeras semanas después del nacimiento con el procedimiento de Emisiones Otoacústicas (OAE). Después de la segunda derivación, se realiza una respuesta auditiva de tronco cerebral automatizada (AABR). A los padres de todos los recién nacidos, nacidos con ≥ 37 semanas de edad gestacional, que no superen este AABR en los Países Bajos (alrededor de 550 al año) se les pedirá su consentimiento para la prueba de CMV en las gotas de sangre seca. Los recién nacidos diagnosticados con CMV congénito y con SNHL confirmado (≥ 20 dB) son elegibles para la inclusión. Después del consentimiento informado, se ofrecerá tratamiento a los lactantes antes de las 13 semanas de edad (dosis diaria de 32 mg/kg de valganciclovir para 6 semanas; solución oral). Los padres pueden decidir participar en el ensayo en el grupo de control (sin tratamiento antiviral). Los bebés serán monitoreados por leucopenia y función hepática y renal. La inclusión continuará durante al menos 1,5 años, o hasta que se hayan incluido al menos 40 bebés en el ensayo.

A los 20 meses de edad se evalúa la audición y el desarrollo infantil en el seguimiento. La audición se evaluará con la audiometría de respuesta evocada del tronco encefálico con Vivosonic Integrity. El desarrollo infantil se evaluará con las Escalas de desarrollo infantil III de Bayley (traducción oficial al holandés) y los padres completarán el Inventario de desarrollo infantil holandés (NCDI), que brindará información más detallada sobre el desarrollo comunicativo de su hijo. La evaluación de la audición y el examen del desarrollo se realizarán durante una visita al hogar. Se controlarán las cargas virales en sangre y orina durante el tratamiento antiviral y dos veces en el grupo de control.

Este estudio proporcionará información sobre el porcentaje de bebés con una infección congénita por CMV que fallan en el examen de audición neonatal. El ensayo mostrará si el tratamiento temprano de los niños infectados con CMV congénitos con discapacidad auditiva previene el deterioro de la pérdida auditiva y en qué medida. El resultado puede conducir a la implementación de la prueba de CMV congénito en el programa de cribado auditivo neonatal o posiblemente en el cribado de sangre del recién nacido.