Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrodzony wirus cytomegalii: skuteczność leczenia przeciwwirusowego (CONCERT 2)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Ann C.T.M. Vossen

Badanie Leiden CONCERT 2.0 Wrodzony wirus cytomegalii: skuteczność leczenia przeciwwirusowego w nierandomizowanym badaniu z historyczną grupą kontrolną

Celem badania jest zbadanie, czy wczesne leczenie doustnym walgancyklowirem niemowląt z wrodzonym zakażeniem wirusem cytomegalii i czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu może zapobiec postępowi ubytku słuchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Holandii wszystkie noworodki są rutynowo badane pod kątem słuchu w pierwszych tygodniach po urodzeniu za pomocą procedury otoemisji akustycznych (OAE). Po drugim skierowaniu wykonywana jest automatyczna odpowiedź słuchowa z pnia mózgu (AABR). Rodzice wszystkich noworodków urodzonych w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni, które nie zdadzą tego AABR w Holandii (około 550 rocznie), zostaną poproszeni o zgodę na badanie CMV na wysuszonych plamach krwi. Noworodki, u których zdiagnozowano wrodzoną CMV i potwierdzoną SNHL (≥ 20 dB), kwalifikują się do włączenia. Po uzyskaniu świadomej zgody niemowlętom zostanie zaproponowane leczenie przed ukończeniem 13 tygodnia życia (6 tygodni walgancyklowir w dawce 32 mg/kg mc. na dobę; roztwór doustny). Rodzice mogą zdecydować się na udział w badaniu w grupie kontrolnej (bez leczenia przeciwwirusowego). Niemowlęta będą monitorowane pod kątem leukopenii oraz czynności wątroby i nerek. Włączenie będzie kontynuowane przez co najmniej 1,5 roku lub do momentu włączenia do badania co najmniej 40 niemowląt.

W wieku 20 miesięcy ocenia się słuch i rozwój dziecka. Słuch zostanie oceniony za pomocą audiometrii odpowiedzi wywołanej pniem mózgu z użyciem Vivosonic Integrity. Rozwój dziecka zostanie oceniony za pomocą Bayley Scales of Infant Development III (oficjalne tłumaczenie na język niderlandzki), a rodzice wypełnią Holenderski Inwentarz Rozwoju Dziecka (NCDI), który dostarczy bardziej szczegółowych informacji na temat rozwoju komunikacyjnego ich dziecka. Ocena słuchu i badanie rozwojowe zostaną wykonane podczas wizyty domowej. Miano wirusa we krwi iw moczu będzie monitorowane podczas leczenia przeciwwirusowego oraz dwukrotnie w grupie kontrolnej.

Badanie to dostarczy informacji na temat odsetka niemowląt z wrodzoną infekcją CMV, które nie przejdą przesiewowego badania słuchu u noworodków. Badanie wykaże, czy iw jakim stopniu wczesne leczenie wrodzonych dzieci zakażonych wirusem CMV zapobiega pogłębianiu się niedosłuchu. Wynik może prowadzić do wdrożenia badań w kierunku CMV wrodzonych do programu przesiewowych badań słuchu u noworodków lub ewentualnie do przesiewowych badań krwi noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2300 RC
        • Department Medical Microbiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Grupa leczona i grupa kontrolna odmowy

  • Niemowlęta z wrodzoną infekcją CMV i ubytkiem słuchu (≥ 20 dB, w jednym lub obu uszach).
  • Wiek w chwili włączenia wynosi ≤ 12 tygodni po urodzeniu.
  • Urodzony w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni.
  • Masa urodzeniowa > -2 SD skorygowana o czas trwania ciąży i pochodzenie etniczne.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców.

Historyczna grupa kontrolna

  • Niemowlęta z wrodzoną infekcją CMV i ubytkiem słuchu (≥ 20 dB, w jednym lub obu uszach).
  • Wiek w momencie włączenia wynosi > 13 tygodni po urodzeniu.
  • Urodzony w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni.
  • Masa urodzeniowa > -2 SD skorygowana o czas trwania ciąży i pochodzenie etniczne.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców.

Kryteria wykluczenia Grupa leczona i grupa kontrolna odmowy

  • Wcześniej stwierdzone (≤ 12 tygodni po urodzeniu) objawy prawdopodobnie związane z wrodzoną CMV, w związku z czym zwrócono się o pomoc lekarską. Na przykład: opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, wybroczyny, hepatosplenomegalia, żółtaczka, małogłowie, trombocytopenia, podwyższone aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny.
  • Leczenie innymi lekami przeciwwirusowymi lub immunoglobulinami.
  • Dotyczy wyłącznie grupy leczonej: leukopenia < 0,5 x 10*9/L (próbka krwi badana w t=0).

Historyczna grupa kontrolna

  • Występujące wcześniej (≤ 12 tygodni po urodzeniu) objawy prawdopodobnie związane z wrodzoną cytomegalią, w przypadku których zwrócono się o pomoc lekarską, np.: opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, wybroczyny, hepatosplenomegalia, żółtaczka, małogłowie, małopłytkowość, podwyższona aktywność aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny.
  • Leczenie (val)gancyklowirem.
  • Leczenie innymi lekami przeciwwirusowymi lub immunoglobulinami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walgancyklowir
Walgancyklowir 32 mg/kg na dobę w dwóch dawkach (16 mg/kg na dawkę) przez 6 tygodni w roztworze doustnym.
Lek: Walgancyklowir
Niemowlęta będą leczone walgancyklowirem przez 6 tygodni, dawka dobowa 32 mg/kg w dwóch dawkach, roztwór doustny.
Inne nazwy:
  • Walcyte
  • Chlorowodorek walgancyklowiru
Brak interwencji: Kontrola

Grupa kontrolna odmowy:

Niemowlęta z grupy kontrolnej nie otrzymują żadnej terapii przeciwwirusowej. Poradnictwo i leczenie zlecone przez poradnię audiologiczną pozostają bez zmian.

Historyczna grupa kontrolna:

Niemowlęta urodzone od 1-11-2011 do 1-07-2012 z czuciowo-nerwowym niedosłuchem i wrodzoną CMV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena słuchu
Ramy czasowe: Wiek: 20 miesięcy
W wieku 20 miesięcy słuch zostanie oceniony za pomocą audiometrii odpowiedzi wywołanej pniem mózgu przy użyciu Vivosonic Integrity podczas wizyty domowej.
Wiek: 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Wiek: 20 miesięcy
W wieku 20 miesięcy rozwój dziecka zostanie oceniony podczas wizyty domowej za pomocą Bayley Scales of Infant Development III (oficjalne tłumaczenie na język niderlandzki). Dodatkowo rodzice wypełnią Holenderski Inwentarz Rozwoju Dziecka.
Wiek: 20 miesięcy
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 7 tygodni i w wieku 20 miesięcy

Miano wirusa we krwi będzie monitorowane w grupie leczonej (na początku badania, co tydzień podczas leczenia przeciwwirusowego i jeden tydzień po leczeniu), jak również w grupie kontrolnej (na początku badania i 7 tygodni po włączeniu).

Miano wirusa w moczu będzie monitorowane w grupie leczonej iw grupie kontrolnej (na początku badania, co tydzień przez 7 tygodni po włączeniu iw wieku 20 miesięcy).
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 7 tygodni i w wieku 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Ann C.T.M. Vossen

Współpracownicy

Leiden University Medical Center
Stichting Nuts Ohra

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ann CTM Vossen, Dr., Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: Anne Marie Oudesluys - Murphy, Prof. Dr., Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMV-MM-2
  • 2013-003068-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walgancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj