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Angeborenes Cytomegalovirus: Wirksamkeit der antiviralen Behandlung (CONCERT 2)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Dr. Ann C.T.M. Vossen

Die Leiden CONCERT Study 2.0 Congenital Cytomegalovirus: Wirksamkeit einer antiviralen Behandlung in einer nicht randomisierten Studie mit historischer Kontrollgruppe

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine frühzeitige Behandlung mit oralem Valganciclovir bei Säuglingen mit angeborener Cytomegalovirus-Infektion und Schallempfindungsschwerhörigkeit das Fortschreiten des Hörverlusts verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Niederlanden werden alle Neugeborenen in den ersten Wochen nach der Geburt routinemäßig mit dem Verfahren der otoakustischen Emissionen (OAE) auf ihr Gehör untersucht. Nach dem zweiten Referat wird eine Automated Auditory Brainstem Response (AABR) durchgeführt. Die Eltern aller Neugeborenen, die in einem Gestationsalter von ≥ 37 Wochen geboren wurden und diese AABR in den Niederlanden nicht bestehen (etwa 550 jährlich), werden um ihre Zustimmung zum CMV-Test auf den getrockneten Blutflecken gebeten. Neugeborene mit diagnostizierter kongenitaler CMV und bestätigtem SNHL (≥ 20 dB) kommen für die Aufnahme in Frage. Nach Einverständniserklärung wird Säuglingen vor dem Alter von 13 Wochen eine Behandlung angeboten (6 Wochen Valganciclovir 32 mg/kg Tagesdosis; Lösung zum Einnehmen). Eltern können sich entscheiden, an der Studie in der Kontrollgruppe teilzunehmen (keine antivirale Behandlung). Säuglinge werden auf Leukopenie sowie Leber- und Nierenfunktion überwacht. Die Aufnahme dauert mindestens 1,5 Jahre oder bis mindestens 40 Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden.

Im Alter von 20 Monaten werden das Hörvermögen und die kindliche Entwicklung in der Nachsorge beurteilt. Das Hörvermögen wird mit Brainstem Evoked Response Audiometry mit Vivosonic Integrity beurteilt. Die kindliche Entwicklung wird anhand der Bayley Scales of Infant Development III (offizielle niederländische Übersetzung) bewertet und die Eltern füllen das niederländische Child Development Inventory (NCDI) aus, das detailliertere Informationen zur kommunikativen Entwicklung ihres Kindes enthält. Die Hör- und Entwicklungsuntersuchung wird bei einem Hausbesuch durchgeführt. Die Viruslast in Blut und Urin wird während der antiviralen Behandlung sowie zweimal in der Kontrollgruppe überwacht.

Diese Studie wird Aufschluss darüber geben, wie viel Prozent der Säuglinge mit einer angeborenen CMV-Infektion das Neugeborenen-Hörscreening nicht bestehen. Die Studie soll zeigen, ob und in welchem ​​Umfang eine frühzeitige Behandlung angeborener CMV-infizierter Kinder mit Hörbehinderung eine Verschlechterung des Hörverlusts verhindert. Das Ergebnis kann zur Implementierung von kongenitalen CMV-Tests in das Neugeborenen-Hörscreening-Programm oder möglicherweise in das Neugeborenen-Blutscreening führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2300 RC
        • Department Medical Microbiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Behandlungsgruppe und Ablehnungskontrollgruppe

  • Säuglinge mit angeborener CMV-Infektion und Hörverlust (≥ 20 dB, auf einem oder beiden Ohren).
  • Das Alter zum Zeitpunkt der Aufnahme beträgt ≤ 12 Wochen nach der Geburt.
  • Geboren im Gestationsalter ≥ 37 Wochen.
  • Geburtsgewicht > -2 SD korrigiert um Schwangerschaftsdauer und ethnische Herkunft.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.

Historische Kontrollgruppe

  • Säuglinge mit angeborener CMV-Infektion und Hörverlust (≥ 20 dB, auf einem oder beiden Ohren).
  • Alter zum Zeitpunkt der Aufnahme ist > 13 Wochen nach der Geburt.
  • Geboren im Gestationsalter ≥ 37 Wochen.
  • Geburtsgewicht > -2 SD korrigiert um Schwangerschaftsdauer und ethnische Herkunft.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien Behandlungsgruppe und Ablehnungskontrollgruppe

  • Zuvor festgestellte (≤ 12 Wochen nach der Geburt) Symptome, die möglicherweise mit einer angeborenen CMV zusammenhängen, für die ärztliche Hilfe angefordert wurde. Zum Beispiel: intrauterine Wachstumsverzögerung, Petechien, Hepatosplenomegalie, Gelbsucht, Mikrozephalie, Thrombozytopenie, erhöhte Transaminasen, erhöhtes Bilirubin.
  • Behandlung mit anderen antiviralen Mitteln oder Immunglobulinen.
  • Ausschließlich anwendbar für Behandlungsgruppe: Leukopenie < 0,5 x 10*9/L (Blutprobe getestet bei t=0).

Historische Kontrollgruppe

  • Zuvor aufgetretene (≤ 12 Wochen nach der Geburt) Symptome, die möglicherweise mit einer angeborenen CMV zusammenhängen, für die ärztliche Hilfe angefordert wurde Zum Beispiel: intrauterine Wachstumsverzögerung, Petechien, Hepatosplenomegalie, Gelbsucht, Mikrozephalie, Thrombozytopenie, erhöhte Transaminasen, erhöhtes Bilirubin.
  • Behandlung mit (Val)ganciclovir.
  • Behandlung mit anderen antiviralen Mitteln oder Immunglobulinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valganciclovir
Valganciclovir 32 mg/kg pro Tag in zwei Dosen (16 mg/kg pro Dosis) über 6 Wochen als Lösung zum Einnehmen.
Arzneimittel: Valganciclovir
Säuglinge werden 6 Wochen lang mit Valganciclovir behandelt, 32 mg/kg Tagesdosis in zwei Dosen, Lösung zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Valcyte
  • Valganciclovirhydrochlorid
Kein Eingriff: Kontrolle

Ablehnungskontrollgruppe:

Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten keine antivirale Therapie. Beratung und Behandlung durch ein audiologisches Zentrum bleiben unverändert.

Historische Kontrollgruppe:

Säuglinge mit Geburtsdatum 1.11.2011 bis 1.7.2012 mit Schallempfindungsschwerhörigkeit und angeborener CMV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörbeurteilung
Zeitfenster: Alter: 20 Monate
Im Alter von 20 Monaten wird das Hörvermögen mit Brainstem Evoked Response Audiometry unter Verwendung des Vivosonic Integrity während eines Hausbesuchs beurteilt.
Alter: 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Alter: 20 Monate
Im Alter von 20 Monaten wird die Entwicklung des Kindes während eines Hausbesuchs mit der Bayley Scales of Infant Development III (offizielle niederländische Übersetzung) beurteilt. Zusätzlich füllen die Eltern das niederländische Child Development Inventory aus.
Alter: 20 Monate
Viruslast
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während 7 Wochen und im Alter von 20 Monaten

Die virale Blutlast wird in der Behandlungsgruppe (zu Studienbeginn, wöchentlich während der antiviralen Behandlung und eine Woche nach der Behandlung) sowie in der Kontrollgruppe (zu Studienbeginn und 7 Wochen nach Aufnahme) überwacht.

Die virale Urinbelastung wird in der Behandlungsgruppe und in der Kontrollgruppe überwacht (zu Studienbeginn, wöchentlich während 7 Wochen nach Aufnahme und im Alter von 20 Monaten).
Baseline, wöchentlich während 7 Wochen und im Alter von 20 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Ann C.T.M. Vossen

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center
Stichting Nuts Ohra

Ermittler

  • Studienleiter: Ann CTM Vossen, Dr., Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Anne Marie Oudesluys - Murphy, Prof. Dr., Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMV-MM-2
  • 2013-003068-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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