Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medfödd Cytomegalovirus: Effekten av antiviral behandling (CONCERT 2)

2 juni 2021 uppdaterad av: Dr. Ann C.T.M. Vossen

The Leiden CONCERT Study 2.0 Congenital Cytomegalovirus: Effekt av antiviral behandling i en icke-randomiserad studie med historisk kontrollgrupp

Syftet med studien är att undersöka om tidig behandling med oral valganciklovir till spädbarn med både medfödd cytomegalovirusinfektion och sensorineural hörselnedsättning kan förhindra progression av hörselnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Nederländerna undersöks alla nyfödda rutinmässigt för hörsel under de första veckorna efter födseln med Otoacoustic Emissions (OAE) proceduren. Efter den andra hänvisningen utförs en Automated Auditory Brainstem Response (AABR). Föräldrarna till alla nyfödda, födda vid ≥ 37 veckors graviditetsålder, som inte klarar denna AABR i Nederländerna (cirka 550 årligen) kommer att tillfrågas om samtycke för CMV-testning på de torkade blodfläckarna. Nyfödda som diagnostiserats med medfödd CMV och med bekräftad SNHL (≥ 20 dB) är berättigade till inkludering. Efter informerat samtycke kommer spädbarn att erbjudas behandling före 13 veckors ålder (6 veckor valganciklovir 32 mg/kg daglig dos; oral lösning). Föräldrar kan besluta att delta i prövningen i kontrollgruppen (ingen antiviral behandling). Spädbarn kommer att övervakas för leukopeni och lever- och njurfunktion. Inklusionen kommer att fortsätta i minst 1,5 år, eller tills minst 40 spädbarn har inkluderats i försöket.

Vid 20 månaders ålder bedöms hörsel och barns utveckling i uppföljningen. Hörseln kommer att bedömas med Brainstem Evoked Response Audiometry med Vivosonic Integrity. Barns utveckling kommer att bedömas med Bayley Scales of Infant Development III (officiell nederländsk översättning) och föräldrar kommer att fylla i Dutch Child Development Inventory (NCDI) som kommer att ge mer detaljerad information om kommunikativ utveckling av deras barn. Hörselbedömningen och utvecklingsundersökningen kommer att genomföras vid ett hembesök. Viral belastning i blod och urin kommer att övervakas under antiviral behandling samt två gånger i kontrollgruppen.

Denna studie kommer att ge information om andelen spädbarn med en medfödd CMV-infektion som misslyckas med den neonatala hörselscreeningen. Försöket ska visa om tidig behandling av medfödda CMV-infekterade barn med hörselnedsättning förhindrar försämring av hörselnedsättningen och i vilken utsträckning. Resultatet kan leda till implementering av medfödd CMV-testning i det neonatala hörselscreeningsprogrammet eller möjligen i nyföddsblodscreeningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederländerna, 2300 RC
        • Department Medical Microbiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Behandlingsgrupp och kontrollgrupp för avslag

  • Spädbarn med medfödd CMV-infektion och hörselnedsättning (≥ 20 dB, i ett eller båda öronen).
  • Ålder vid tidpunkten för inklusionen är ≤ 12 veckor efter födseln.
  • Född vid ≥ 37 veckors graviditetsålder.
  • Födelsevikt > -2 SD korrigerat för graviditetens varaktighet och etniskt ursprung.
  • Förälders undertecknade informerat samtycke.

Historisk kontrollgrupp

  • Spädbarn med medfödd CMV-infektion och hörselnedsättning (≥ 20 dB, i ett eller båda öronen).
  • Ålder vid tidpunkten för inklusionen är > 13 veckor efter födseln.
  • Född vid ≥ 37 veckors graviditetsålder.
  • Födelsevikt > -2 SD korrigerat för graviditetens varaktighet och etniskt ursprung.
  • Förälders undertecknade informerat samtycke.

Uteslutningskriterier Behandlingsgrupp och kontrollgrupp för avslag

  • Tidigare noterade (≤ 12 veckor efter födseln) symtom möjligen relaterade till medfödd CMV, för vilka läkarvård begärts. Till exempel: intrauterin tillväxthämning, petekier, hepatosplenomegali, gulsot, mikrocefali, trombocytopeni, förhöjda transaminaser, förhöjt bilirubin.
  • Behandling med andra antivirala medel eller immunglobuliner.
  • Endast tillämpligt för behandlingsgrupp: leukopeni < 0,5 x 10*9/L (blodprov undersökt vid t=0).

Historisk kontrollgrupp

  • Tidigare påträffade (≤ 12 veckor efter födseln) symtom möjligen relaterade till medfödd CMV, för vilka läkarvård begärdes Till exempel: intrauterin tillväxthämning, petekier, hepatosplenomegali, gulsot, mikrocefali, trombocytopeni, förhöjda transaminaser, förhöjt bilirubin.
  • Behandling med (val)ganciklovir.
  • Behandling med andra antivirala medel eller immunglobuliner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valganciklovir
Valganciklovir 32 mg/kg per dag i två doser (16 mg/kg per dos) under 6 veckor i oral lösning.
Läkemedel: Valganciklovir
Spädbarn kommer att behandlas med valganciklovir i 6 veckor, 32 mg/kg daglig dos i två doser, oral lösning.
Andra namn:
  • Valcyte
  • Valganciklovirhydroklorid
Inget ingripande: Kontrollera

Kontrollgrupp för vägran:

Spädbarn i kontrollgruppen får ingen antiviral terapi. Rådgivning och behandling tilldelad av ett audiologiskt centrum förblir oförändrade.

Historisk kontrollgrupp:

Spädbarn med födelsedatum 1-11-2011 till 1-07-2012 med sensorineural hörselnedsättning och medfödd CMV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselbedömning
Tidsram: Ålder: 20 månader
Vid 20 månaders ålder kommer hörseln att bedömas med Brainstem Evoked Response Audiometry med hjälp av Vivosonic Integrity under ett hembesök.
Ålder: 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn utveckling
Tidsram: Ålder: 20 månader
Vid 20 månaders ålder kommer barns utveckling att bedömas under ett hembesök med Bayley Scales of Infant Development III (officiell nederländsk översättning). Dessutom kommer föräldrar att fylla i den holländska barnutvecklingsinventeringen.
Ålder: 20 månader
Viral belastning
Tidsram: Baslinje, varje vecka under 7 veckor och vid 20 månaders ålder

Viral blodbelastning kommer att övervakas i behandlingsgruppen (vid baslinjen, varje vecka under antiviral behandling och en vecka efter behandling) såväl som i kontrollgruppen (baslinje och 7 veckor efter inkludering).

Viral urinmängd kommer att övervakas i behandlingsgruppen och i kontrollgruppen (vid baslinjen, varje vecka under 7 veckor efter inkluderingen och vid 20 månaders ålder).
Baslinje, varje vecka under 7 veckor och vid 20 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Ann C.T.M. Vossen

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center
Stichting Nuts Ohra

Utredare

  • Studierektor: Ann CTM Vossen, Dr., Leiden University Medical Center
  • Huvudutredare: Anne Marie Oudesluys - Murphy, Prof. Dr., Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMV-MM-2
  • 2013-003068-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera