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선천성 거대세포 바이러스: 항바이러스 치료의 효능 (CONCERT 2)

2021년 6월 2일 업데이트: Dr. Ann C.T.M. Vossen

Leiden CONCERT 연구 2.0 선천성 거대세포 바이러스: 과거 대조군을 대상으로 한 비무작위 임상시험에서 항바이러스 치료의 효능

시험의 목적은 선천성 사이토메갈로바이러스 감염과 감각신경성 난청이 모두 있는 유아의 경구 발간시클로버로 조기 치료가 난청의 진행을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

네덜란드에서는 모든 신생아가 출생 후 첫 주 동안 이음향 방출(OAE) 절차를 통해 일상적으로 청력 검사를 받습니다. 두 번째 참조 후 자동 청각 뇌간 반응(AABR)이 수행됩니다. 네덜란드에서 이 AABR(매년 약 550명)에 실패한 재태 주령 ≥ 37주에 태어난 모든 신생아의 부모는 마른 혈반에 대한 CMV 검사에 대한 동의를 요청받게 됩니다. 선천성 CMV로 진단되고 SNHL(≥ 20dB)이 확인된 신생아는 포함 대상입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 유아는 13주 이전에 치료를 받게 됩니다(6주 발간시클로비르 32mg/kg 일일 용량; 경구 용액). 부모는 대조군(항바이러스 치료 없음)에서 시험에 참여하기로 결정할 수 있습니다. 유아는 백혈구 감소증과 간 및 신장 기능에 대해 모니터링됩니다. 포함은 최소 1.5년 동안 또는 최소 40명의 유아가 시험에 포함될 때까지 계속됩니다.

20개월이 되면 청력 및 아동 발달이 후속 조치에서 평가됩니다. 청력은 Vivosonic Integrity와 함께 Brainstem Evoked Response Audiometry로 평가됩니다. 아동 발달은 Bayley 유아 발달 척도 III(공식 네덜란드어 번역)로 평가되며 부모는 자녀의 의사소통 발달에 대한 자세한 정보를 제공하는 네덜란드 아동 발달 목록(NCDI)을 작성합니다. 청력 평가 및 발달 검사는 가정 방문 중에 수행됩니다. 혈액과 소변의 바이러스 부하는 항바이러스제 치료 중과 대조군에서 두 번 모니터링됩니다.

이 연구는 신생아 청력 검사에 실패한 선천성 CMV 감염 영아의 비율에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이 시험은 청각 장애가 있는 선천적 CMV 감염 어린이의 조기 치료가 청력 손실의 악화를 예방하는지 여부와 어느 정도까지를 보여줄 것입니다. 결과는 신생아 청력 선별 프로그램 또는 신생아 혈액 선별 검사에서 선천성 CMV 검사의 구현으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2300 RC
        • Department Medical Microbiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 처리군 및 거부통제군

  • 선천성 CMV 감염 및 청력 상실(한쪽 또는 양쪽 귀에서 ≥ 20dB)이 있는 영아.
  • 포함 시점의 연령은 생후 12주 이하입니다.
  • 재태 연령 ≥ 37주에 태어났습니다.
  • 출생 체중 > -2 SD는 임신 기간 및 민족에 대해 수정되었습니다.
  • 부모가 서명한 동의서.

과거 대조군

  • 선천성 CMV 감염 및 청력 상실(한쪽 또는 양쪽 귀에서 ≥ 20dB)이 있는 영아.
  • 포함 시점의 연령은 생후 > 13주입니다.
  • 재태 연령 ≥ 37주에 태어났습니다.
  • 출생 체중 > -2 SD는 임신 기간 및 민족에 대해 수정되었습니다.
  • 부모가 서명한 동의서.

배제 기준 처리군 및 거부통제군

  • 선천성 CMV와 관련이 있을 가능성이 있는 이전에 알려진(출생 후 12주 이하) 증상으로 치료가 요청되었습니다. 예: 자궁 내 성장 지연, 점상출혈, 간비종대, 황달, 소두증, 혈소판감소증, 트랜스아미나제 상승, 빌리루빈 상승.
  • 다른 항바이러스제 또는 면역글로불린으로 치료합니다.
  • 치료 그룹에만 적용 가능: 백혈구 감소증 < 0,5 x 10*9/L(t=0에서 테스트된 혈액 샘플).

과거 대조군

  • 선천성 CMV와 관련이 있을 수 있는 이전에 발생한(출생 후 12주 이하) 증상으로 치료가 요청되었습니다.
  • (val)ganciclovir 치료.
  • 다른 항바이러스제 또는 면역글로불린으로 치료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발간시클로버
Valganciclovir 32 mg/kg/일 2회 용량(용량당 16 mg/kg)을 6주 동안 경구 용액으로 투여합니다.
의약품: 발간시클로버
영아는 6주 동안 valganciclovir로 매일 32mg/kg을 2회 경구 용액으로 치료합니다.
다른 이름들:
  • Valcyte
  • 발간시클로비르염산염
간섭 없음: 제어

거부 제어 그룹:

대조군의 영아는 항바이러스 요법을 받지 않습니다. 청각 센터에서 지정한 상담 및 치료는 변경되지 않습니다.

과거 대조군:

2011년 1월 11일부터 2012년 7월 1일까지 출생한 감각신경성 난청 및 선천성 CMV를 가진 영유아.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 평가
기간: 나이: 20개월
생후 20개월이 되면 가정 방문 중에 Vivosonic Integrity를 ​​사용하여 Brainstem Evoked Response Audiometry로 청력을 평가합니다.
나이: 20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 발달
기간: 나이: 20개월
생후 20개월이 되면 Bayley Scales of Infant Development III(공식 네덜란드어 번역)로 가정을 방문하여 아동 발달을 평가합니다. 또한 부모는 네덜란드 아동 발달 목록을 작성합니다.
나이: 20개월
바이러스 부하
기간: 기준선, 7주 동안 매주 및 20개월에

바이러스 혈액 부하는 치료군(기준선에서, 항바이러스 치료 동안 매주 및 치료 후 1주) 및 대조군(기준선 및 포함 후 7주)에서 모니터링될 것이다.

바이러스성 소변 부하는 치료군 및 대조군에서 모니터링될 것이다(기준선에서, 포함 후 7주 동안 매주, 그리고 20개월의 나이에).
기준선, 7주 동안 매주 및 20개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Ann C.T.M. Vossen

협력자

Leiden University Medical Center
Stichting Nuts Ohra

수사관

  • 연구 책임자: Ann CTM Vossen, Dr., Leiden University Medical Center
  • 수석 연구원: Anne Marie Oudesluys - Murphy, Prof. Dr., Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMV-MM-2
  • 2013-003068-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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