促进马拉维采用和保留选项 B+ (PURE)
2013年12月4日 更新者：Sam Phiri, PhD, MSc, DCM、Lighthouse Trust
通过家庭支持护理和马拉维社区同伴外展支持的新方法提高 PMTCT 服务的吸收和保留
本研究的目的是确定在设施内和/或通过社区外展加强对妇女及其家人的支持是否会导致更好地保留 PMTCT 护理的连续性。
研究概览
详细说明
马拉维卫生部 (MoH) 已启动一项名为“选项 B 加”的新颖且雄心勃勃的计划，以防止母婴传播 HIV (PMTCT)。 该项目采用公共卫生方法，通过“检测和治疗”模式促进孕产妇健康和消除儿童 HIV 感染，为所有感染 HIV 的孕妇和哺乳期妇女提供终生 ART，无论 CD4 计数或临床阶段如何。 总体目标是在 ART 服务的连续统一体中改善 ART 的吸收和保留，从而改善感染 HIV 的孕妇及其婴儿的结果。
尽管选项 B Plus 策略提供了一种有吸引力的快速 ART 扩展替代 WHO PMTCT 建议，并有可能对母婴结局产生深远影响，但它尚未在任何计划环境中实施。 贯穿 PMTCT 服务级联的运营挑战可能会影响孕妇对高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 的接受和依从性、对 HIV 暴露婴儿的随访以及该患者群体的长期保留。 在国家层面确定的几个问题是成功实施和扩大方案 B 的潜在威胁，另外：a) 由于治疗知识和耻辱感低，无症状孕妇可能无法充分利用 HAART； b) 对 HAART 的依从性低，对 HIV 暴露婴儿的随访不良； c) 在这个相对无症状的患者群体中缺乏长期保留的社会心理支持（Schouten 等人，2011 年）。
整个项目（4 年）的目的是评估以设施为基础和以社区为基础的支持模式，以加强马拉维母亲和家庭对 PMTCT 护理的接受和保留。 我们的假设是，在设施内和/或通过社区外展加强对妇女及其家人的支持将导致 PMTCT 护理连续体的保留率提高。
我们将进行一项集群随机临床试验，评估用于实施选项 B+ 计划的三种支持模型。 21 个诊所中的每一个都将随机分配到三种依从性和支持策略中的一种。 第 1 组是卫生部概述的标准护理组，第 2 组是同伴教育者提供的设施级支持，第 3 组是同伴教育者提供的社区级支持。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1050
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lilongwe、马拉维
- 招聘中
- Ministry of Health facilities
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首席研究员：
- Sam Phiri, Ph.D., MSc
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副研究员：
- Hannock Tweya, MSc.,BSc.
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副研究员：
- Erik Schouten, M.D.
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副研究员：
- Michael Eliya, MPH
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副研究员：
- Frank Chibwandira, MBBS, MPH
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副研究员：
- Fabian Cataldo, PhD
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副研究员：
- Monique van Lettow, MPH, PhD
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副研究员：
- Megan Landes, MD, MSc
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副研究员：
- Mina Hosseinipour, MD, MPH
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副研究员：
- Nora Rosenberg, PhD, MSc.
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副研究员：
- Innocent Mofolo, MA
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副研究员：
- Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
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副研究员：
- Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
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副研究员：
- Veena Sampathkumar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前来接受产前护理、分娩和分娩或产后 HIV 感染的妇女 登记母亲的婴儿 登记母亲的丈夫/配偶
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：基于设施的同伴支持
基于设施的同伴支持在诊所提供以下内容
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基于设施的同伴支持在诊所提供以下内容 基于卫生部指南的常规标准临床护理 指导母亲在机构提供教育和社会心理支持 每周在诊所提供支持小组 电话、短信或每次错过预约的家访 |
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其他：基于社区的同伴支持
来自同辈母亲（专家母亲）的基于社区的支持：
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来自同辈母亲（专家母亲）的基于社区的支持： 基于卫生部指南的常规标准临床护理 指导母亲在每次就诊前在社区提供教育和社会心理支持 社区每月支持小组 对每次错过的预约进行家访 |
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无干预：护理标准
马拉维 HIV 综合护理指南中概述的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留护理
大体时间：ART 启动后 12 个月
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主要结果是在 ART 开始后 12 个月时存活并接受 ART 的女性比例。
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ART 启动后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留 24 个月
大体时间：ART 启动后 24 个月
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ART 启动后 24 个月存活并继续接受 ART 的女性比例
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ART 启动后 24 个月
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儿童艾滋病毒状况
大体时间：6周、12个月、24个月
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儿童在 6 周、12 个月和 24 个月时接受测试
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6周、12个月、24个月
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无艾滋病生存
大体时间：6周、12个月、24个月
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无 HIV 婴儿在 6 周、12 个月和 24 个月时的存活率
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6周、12个月、24个月
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家庭保留
大体时间：12个月
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伴侣/家庭参与，包括：a) 丈夫/孩子接受 HIV 检测； b.开始接受 ART 的符合条件的丈夫/孩子； C。丈夫/孩子在 12 个月时从事照料工作
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12个月
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母体病毒载量
大体时间：ART 启动后 6 个月和 2 年
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开始后 6 个月和 2 年时 HIVRNA <1000 拷贝的女性比例
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ART 启动后 6 个月和 2 年
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母体抵抗力
大体时间：6个月，2年
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在 ART 失败的女性中，HIV 耐药性的比例
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6个月，2年
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婴儿艾滋病毒抵抗力
大体时间：6周、12个月、24个月
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HIV感染婴儿中HIV耐药的比例
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6周、12个月、24个月
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社会成果
大体时间：12、24个月
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社会结果，包括任务转移对设施护理负担的影响、患者及其家人的生活质量、专业和非专业医护人员的信息披露和转变，采用混合方法进行评估。
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12、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经济学
大体时间：基线、12、24 个月
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经济指标，包括支持模式的成本效益比、地理区域获得 PMTCT 服务的公平性、母亲和家庭获得保健以评估公平性的社会经济概况，以及卫生系统影响指标，如工作时间、加班时间、人数和通过混合方法评估的卫生工作者治疗的病例类型、积极性和满意度。
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基线、12、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sam Phiri, PhD, MSc.、Lighthouse Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Lettow M, Tweya H, Rosenberg NE, Trapence C, Kayoyo V, Kasende F, Kaunda B, Hosseinipour MC, Eliya M, Cataldo F, Gugsa S, Phiri S; PURE Malawi consortium. Baseline characteristics of study sites and women enrolled in a three-arm cluster randomized controlled trial: PMTCT uptake and retention (pure) Malawi. Reprod Health. 2017 Jul 11;14(1):82. doi: 10.1186/s12978-017-0343-0.
- Cataldo F, Sam-Agudu NA, Phiri S, Shumba B, Cornelius LJ, Foster G. The Roles of Expert Mothers Engaged in Prevention of Mother-to-Child Transmission (PMTCT) Programs: A Commentary on the INSPIRE Studies in Malawi, Nigeria, and Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S224-S232. doi: 10.1097/QAI.0000000000001375.
- Hosseinipour M, Nelson JAE, Trapence C, Rutstein SE, Kasende F, Kayoyo V, Kaunda-Khangamwa B, Compliment K, Stanley C, Cataldo F, van Lettow M, Rosenberg NE, Tweya H, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Eliya M, Chimbwandira F, Chiwaula L, Kapito-Tembo A, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Viral Suppression and HIV Drug Resistance at 6 Months Among Women in Malawi's Option B+ Program: Results From the PURE Malawi Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2(Suppl 2):S149-S155. doi: 10.1097/QAI.0000000000001368.
- Phiri S, Tweya H, van Lettow M, Rosenberg NE, Trapence C, Kapito-Tembo A, Kaunda-Khangamwa B, Kasende F, Kayoyo V, Cataldo F, Stanley C, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Chiwaula L, Eliya M, Chimbwandira F, Hosseinipour MC; PURE Malawi Consortium. Impact of Facility- and Community-Based Peer Support Models on Maternal Uptake and Retention in Malawi's Option B+ HIV Prevention of Mother-to-Child Transmission Program: A 3-Arm Cluster Randomized Controlled Trial (PURE Malawi). J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S140-S148. doi: 10.1097/QAI.0000000000001357.
- Cataldo F, Chiwaula L, Nkhata M, van Lettow M, Kasende F, Rosenberg NE, Tweya H, Sampathkumar V, Hosseinipour M, Schouten E, Kapito-Tembo A, Eliya M, Chimbwandira F, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Exploring the Experiences of Women and Health Care Workers in the Context of PMTCT Option B Plus in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 15;74(5):517-522. doi: 10.1097/QAI.0000000000001273.
- Chiwaula LS, Chirwa GC, Cataldo F, Kapito-Tembo A, Hosseinipour MC, van Lettow M, Tweya H, Kayoyo V, Khangamwa-Kaunda B, Kasende F, Trapence C, Gugsa S, Rosenberg NE, Eliya M, Phiri S; PURE Malawi Consortium. The value of informal care in the context of option B+ in Malawi: a contingent valuation approach. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 19;16:136. doi: 10.1186/s12913-016-1381-y. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 10;17 (1):191.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月4日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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