Promoción de la adopción y retención de la opción B+ en Malawi (PURE)
Mejorar la aceptación y la retención en los servicios de PTMI a través de enfoques novedosos en la atención con apoyo familiar y en el apoyo comunitario entre pares en Malawi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Ministerio de Salud de Malawi (MoH) se ha embarcado en un programa novedoso y ambicioso para prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI) conocido como "Opción B Plus". Este programa adopta un enfoque de salud pública para promover la salud materna y eliminar las infecciones pediátricas por el VIH a través de un modelo de "prueba y tratamiento", que ofrece a todas las mujeres embarazadas y lactantes infectadas por el VIH TAR de por vida, independientemente del recuento de CD4 o el estadio clínico. El objetivo general es mejorar la aceptación y retención del TAR y, por lo tanto, los resultados de las mujeres embarazadas infectadas por el VIH y sus bebés en la continuidad de los servicios de TAR.
Aunque la estrategia Opción B Plus ofrece una alternativa atractiva y rápida de ampliación del TARV a las recomendaciones de PTMI de la OMS y tiene el potencial de impactar profundamente en los resultados maternos e infantiles, no se ha implementado en ningún entorno programático. Los desafíos operativos a lo largo de la cascada de servicios de PTMI pueden afectar la adopción y la adherencia al tratamiento de TAR altamente activo (TARGA) por parte de las mujeres embarazadas, el seguimiento de los bebés expuestos al VIH y la retención a largo plazo de esta población de pacientes. Varios problemas identificados a nivel nacional son amenazas potenciales para la implementación exitosa y la ampliación de la Opción B además de: a) posible aceptación subóptima de HAART por parte de mujeres embarazadas asintomáticas debido a la baja alfabetización sobre el tratamiento y el estigma; b) baja adherencia al TARGA y seguimiento deficiente de los lactantes expuestos al VIH; yc) falta de apoyo psicosocial para la retención a largo plazo en esta población de pacientes relativamente asintomáticos (Schouten et al. 2011).
El objetivo del proyecto general (4 años) es evaluar los modelos de apoyo basados en las instalaciones y en la comunidad para fortalecer la aceptación y retención de las madres y las familias en la atención de la PTMI en Malawi. Nuestra hipótesis es que un mayor apoyo para las mujeres y sus familias dentro de los establecimientos y/o a través de la extensión comunitaria dará como resultado una mejor retención en la continuidad de la atención de PTMI.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados que evalúe tres modelos de apoyo para la implementación del programa Opción B+. Cada una de las 21 clínicas se asignará al azar a una de las tres estrategias de adherencia y apoyo. El Brazo 1 es el brazo de atención estándar según lo describe el Ministerio de Salud, el Brazo 2 es el apoyo a nivel de la instalación por parte de un educador de pares y el Brazo 3 es el apoyo a nivel de la comunidad por parte de un educador de pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Ministry of Health facilities
-
Investigador principal:
- Sam Phiri, Ph.D., MSc
-
Sub-Investigador:
- Hannock Tweya, MSc.,BSc.
-
Sub-Investigador:
- Erik Schouten, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Michael Eliya, MPH
-
Sub-Investigador:
- Frank Chibwandira, MBBS, MPH
-
Sub-Investigador:
- Fabian Cataldo, PhD
-
Sub-Investigador:
- Monique van Lettow, MPH, PhD
-
Sub-Investigador:
- Megan Landes, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Mina Hosseinipour, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Nora Rosenberg, PhD, MSc.
-
Sub-Investigador:
- Innocent Mofolo, MA
-
Sub-Investigador:
- Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
-
Sub-Investigador:
- Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
-
Sub-Investigador:
- Veena Sampathkumar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infectadas por el VIH que se presentan para atención prenatal, trabajo de parto y parto o posparto Bebés de madres inscritas Esposos/cónyuges de madres inscritas
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Apoyo de pares basado en la instalación
Apoyo de pares en el centro para proporcionar lo siguiente en la clínica
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Apoyo de pares en el centro para proporcionar lo siguiente en la clínica Atención clínica estándar de rutina basada en las pautas del Ministerio de Salud Las madres mentoras brindan educación y apoyo psicosocial en el centro Se brindan grupos de apoyo semanales en la clínica Llamada telefónica, SMS o visita domiciliaria por cada cita perdida |
|
Otro: Apoyo de pares basado en la comunidad
Apoyo comunitario de madres pares (madres expertas):
|
Apoyo comunitario de madres pares (madres expertas): Atención clínica estándar de rutina basada en las pautas del Ministerio de Salud Las madres mentoras brindan educación y apoyo psicosocial en la comunidad antes de cada visita Grupos de apoyo mensuales en la comunidad Visitas domiciliarias por cada cita perdida |
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención como se describe en las Pautas de atención integrada del VIH de Malawi
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del TAR
|
El resultado primario es la proporción de mujeres retenidas con vida y en TAR 12 meses después del inicio de TAR.
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12 meses después del inicio del TAR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del TAR
|
La proporción de mujeres vivas y retenidas en TAR a los 24 meses posteriores al inicio del TAR
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24 meses después del inicio del TAR
|
|
Estado del VIH del niño
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses
|
Niños evaluados a las 6 semanas, 12 meses y 24 meses
|
6 semanas, 12 meses, 24 meses
|
|
Supervivencia libre de VIH
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses
|
Supervivencia infantil sin VIH a las 6 semanas, 12 meses y 24 meses
|
6 semanas, 12 meses, 24 meses
|
|
Retención familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Participación de la pareja/familia, que incluye: a) esposo/hijos a los que se les hizo la prueba del VIH; b. esposos/hijos elegibles que comienzan TAR; C. esposo/hijos a cargo del cuidado a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Carga Viral Materna
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años después del inicio del TAR
|
Proporción de mujeres con HIVRNA <1000 copias a los 6 meses y 2 años después del inicio
|
6 meses y 2 años después del inicio del TAR
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|
Resistencia materna
Periodo de tiempo: 6 meses, 2 años
|
De las mujeres que fracasaron en el TAR, la proporción con resistencia a los medicamentos para el VIH
|
6 meses, 2 años
|
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Resistencia infantil al VIH
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses
|
De los bebés infectados por el VIH, la proporción con resistencia a los medicamentos contra el VIH
|
6 semanas, 12 meses, 24 meses
|
|
Resultados sociales
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
|
Resultados sociales, incluido el impacto del cambio de tareas en la carga de la atención en los establecimientos, la calidad de vida de los pacientes y sus familias, la divulgación y los cambios en los límites de la atención profesional y no profesional para los trabajadores de la salud no profesionales según lo evaluado mediante una metodología mixta.
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12, 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ciencias económicas
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 meses
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Indicadores económicos, incluidos los índices de rentabilidad de los modelos de apoyo, la equidad en el acceso a los servicios de PTMI por área geográfica, los perfiles socioeconómicos de las madres y las familias que acceden a la atención para evaluar la equidad, y los indicadores de los impactos en el sistema de salud, como el tiempo en el trabajo, las horas extra, el número y tipos de casos atendidos, motivación y satisfacción de los trabajadores de la salud evaluados mediante metodología mixta.
|
línea de base, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Lettow M, Tweya H, Rosenberg NE, Trapence C, Kayoyo V, Kasende F, Kaunda B, Hosseinipour MC, Eliya M, Cataldo F, Gugsa S, Phiri S; PURE Malawi consortium. Baseline characteristics of study sites and women enrolled in a three-arm cluster randomized controlled trial: PMTCT uptake and retention (pure) Malawi. Reprod Health. 2017 Jul 11;14(1):82. doi: 10.1186/s12978-017-0343-0.
- Cataldo F, Sam-Agudu NA, Phiri S, Shumba B, Cornelius LJ, Foster G. The Roles of Expert Mothers Engaged in Prevention of Mother-to-Child Transmission (PMTCT) Programs: A Commentary on the INSPIRE Studies in Malawi, Nigeria, and Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S224-S232. doi: 10.1097/QAI.0000000000001375.
- Hosseinipour M, Nelson JAE, Trapence C, Rutstein SE, Kasende F, Kayoyo V, Kaunda-Khangamwa B, Compliment K, Stanley C, Cataldo F, van Lettow M, Rosenberg NE, Tweya H, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Eliya M, Chimbwandira F, Chiwaula L, Kapito-Tembo A, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Viral Suppression and HIV Drug Resistance at 6 Months Among Women in Malawi's Option B+ Program: Results From the PURE Malawi Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2(Suppl 2):S149-S155. doi: 10.1097/QAI.0000000000001368.
- Phiri S, Tweya H, van Lettow M, Rosenberg NE, Trapence C, Kapito-Tembo A, Kaunda-Khangamwa B, Kasende F, Kayoyo V, Cataldo F, Stanley C, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Chiwaula L, Eliya M, Chimbwandira F, Hosseinipour MC; PURE Malawi Consortium. Impact of Facility- and Community-Based Peer Support Models on Maternal Uptake and Retention in Malawi's Option B+ HIV Prevention of Mother-to-Child Transmission Program: A 3-Arm Cluster Randomized Controlled Trial (PURE Malawi). J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S140-S148. doi: 10.1097/QAI.0000000000001357.
- Cataldo F, Chiwaula L, Nkhata M, van Lettow M, Kasende F, Rosenberg NE, Tweya H, Sampathkumar V, Hosseinipour M, Schouten E, Kapito-Tembo A, Eliya M, Chimbwandira F, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Exploring the Experiences of Women and Health Care Workers in the Context of PMTCT Option B Plus in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 15;74(5):517-522. doi: 10.1097/QAI.0000000000001273.
- Chiwaula LS, Chirwa GC, Cataldo F, Kapito-Tembo A, Hosseinipour MC, van Lettow M, Tweya H, Kayoyo V, Khangamwa-Kaunda B, Kasende F, Trapence C, Gugsa S, Rosenberg NE, Eliya M, Phiri S; PURE Malawi Consortium. The value of informal care in the context of option B+ in Malawi: a contingent valuation approach. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 19;16:136. doi: 10.1186/s12913-016-1381-y. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 10;17 (1):191.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PUREMalawi
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