Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora využívání a udržení možnosti B+ v Malawi (PURE)

4. prosince 2013 aktualizováno: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Zlepšení přijímání a udržení ve službách PMTCT prostřednictvím nových přístupů v péči podporované rodinou a komunitní peer outreach Support v Malawi

Účelem této studie je zjistit, zda zvýšená podpora pro ženy a jejich rodiny v zařízeních a/nebo prostřednictvím komunitního dosahu povede ke zlepšení udržení v kontinuu péče PMTCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ministerstvo zdravotnictví Malawi (MoH) se pustilo do nového a ambiciózního programu prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) známého jako „možnost B Plus“. Tento program využívá přístup veřejného zdraví k podpoře zdraví matek a eliminaci dětských infekcí HIV prostřednictvím modelu „test and treatment“, který nabízí všem těhotným a kojícím ženám infikovaným HIV celoživotní ART bez ohledu na počet CD4 nebo klinické stadium. Celkovým cílem je zlepšit příjem a udržení ART, a tím i výsledky, těhotných žen infikovaných HIV a jejich kojenců v kontinuu služeb ART.

Ačkoli strategie Option B Plus nabízí atraktivní rychlou alternativu ART scale-up k doporučením WHO PMTCT a má potenciál výrazně ovlivnit výsledky matek a kojenců, nebyla implementována v žádném programovém prostředí. Provozní problémy v rámci kaskády služeb PMTCT mohou ovlivnit příjem a dodržování vysoce aktivní ART léčby (HAART) těhotnými ženami, sledování kojenců vystavených HIV a dlouhodobé udržení této populace pacientů. Několik problémů identifikovaných na národní úrovni představuje potenciální hrozby pro úspěšnou implementaci a rozšíření možnosti B plus: a) potenciální suboptimální příjem HAART asymptomatickými těhotnými ženami kvůli nízké gramotnosti v léčbě a stigmatizaci; b) nízká adherence k HAART a špatné sledování kojenců vystavených HIV; a c) nedostatek psychosociální podpory pro dlouhodobou retenci u této relativně asymptomatické populace pacientů (Schouten et al. 2011).

Cílem celého projektu (4 roky) je vyhodnotit modely podpory založené na zařízení a komunitě s cílem posílit příjem a udržení matek a rodin v péči PMTCT v Malawi. Naší hypotézou je, že zvýšená podpora žen a jejich rodin v zařízeních a/nebo prostřednictvím komunitního dosahu povede ke zlepšení udržení v kontinuu péče PMTCT.

Provedeme klastrovou randomizovanou klinickou studii hodnotící tři podpůrné modely pro implementaci programu Option B+. Každá z 21 klinik bude randomizována do jedné ze tří strategií adherence a podpory. Část 1 je standardní část péče, jak je nastíněna ministerstvem zdravotnictví, část 2 je podpora na úrovni zařízení ze strany peer pedagoga a část 3 je podpora na úrovni komunity ze strany peer pedagoga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Nábor
        • Ministry of Health facilities
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Phiri, Ph.D., MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannock Tweya, MSc.,BSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erik Schouten, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Eliya, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Chibwandira, MBBS, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabian Cataldo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monique van Lettow, MPH, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megan Landes, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mina Hosseinipour, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nora Rosenberg, PhD, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Innocent Mofolo, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veena Sampathkumar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy infikované virem HIV předvádějící předporodní péči, porod a porod nebo po porodu Kojenci zapsaných matek Manželé/manželé zapsaných matek

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Peer podpora založená na zařízení

Peer Support, který bude na klinice poskytovat následující služby

  • Rutinní standardní klinická péče založená na pokynech MZ
  • Mentorské matky poskytují vzdělávání a psychosociální podporu v zařízení
  • Na klinice jsou poskytovány týdenní podpůrné skupiny
  • Telefonát, SMS nebo návštěva domova za každou zmeškanou schůzku
Jiný: Peer podpora založená na zařízení

Peer Support, který bude na klinice poskytovat následující služby

Rutinní standardní klinická péče založená na směrnicích MZ Mentorské matky poskytují vzdělávání a psychosociální podporu v zařízení Týdenní podpůrné skupiny poskytované na klinice Telefonický hovor, SMS nebo návštěva doma pro každou zmeškanou schůzku
Jiný: Komunitní peer podpora

Komunitní podpora od matek vrstevnic (odborných matek):

  • Rutinní standardní klinická péče založená na pokynech MZ
  • Mentorské matky poskytují vzdělání a psychosociální podporu v komunitě před každou návštěvou
  • Měsíční podpůrné skupiny v komunitě
  • Domácí návštěvy za každou zmeškanou schůzku
Jiný: Komunitní vzájemná podpora

Komunitní podpora od matek vrstevnic (odborných matek):

Rutinní standardní klinická péče založená na pokynech MZ Mentorské matky poskytují vzdělání a psychosociální podporu v komunitě před každou návštěvou Měsíční podpůrné skupiny v komunitě Návštěvy domova pro každou zmeškanou schůzku
Žádný zásah: Standartní péče
Standard péče, jak je uvedeno v Malawi HIV Integrated Care Guidelines

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence in Care
Časové okno: 12 měsíců po zahájení ART
Primárním výsledkem je podíl žen udržených naživu a na ART 12 měsíců po zahájení ART.
12 měsíců po zahájení ART

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchovávání po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po zahájení ART
Podíl žen naživu a zadržených na ART 24 měsíců po zahájení ART
24 měsíců po zahájení ART
HIV status dítěte
Časové okno: 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců
Děti byly testovány ve věku 6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců
6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců
Přežití bez HIV
Časové okno: 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců
Přežití kojenců bez HIV v 6 týdnech, 12 měsících a 24 měsících
6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců
Zachování rodiny
Časové okno: 12 měsíců
Zapojení partnera/rodiny, včetně: a) manžela/dětí testovaných na HIV; b. způsobilí manželé/děti, kteří začínají s ART; C. manžel/děti v péči ve 12 měsících
12 měsíců
Virové zatížení matky
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po zahájení ART
Podíl žen s HIVRNA <1000 kopií za 6 měsíců a 2 roky po zahájení
6 měsíců a 2 roky po zahájení ART
Mateřský odpor
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky
Mezi ženami, u kterých selhala ART, podíl s rezistencí na léky proti HIV
6 měsíců, 2 roky
Rezistence kojenců na HIV
Časové okno: 6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců
U kojenců infikovaných HIV je to podíl s rezistencí vůči lékům HIV
6 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců
Sociální výsledky
Časové okno: 12, 24 měsíců
Sociální výstupy, včetně vlivu přesunu úkolů na zátěž péče v zařízeních, kvalitu života pacientů a jejich rodin, zpřístupňování a posuny hranic odborné a laické péče o laické zdravotnické pracovníky hodnocené smíšenou metodikou.
12, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomika
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců
Ekonomické ukazatele včetně poměrů nákladové efektivnosti modelů podpory, spravedlivého přístupu ke službám PMTCT podle zeměpisné oblasti, socioekonomických profilů matek a rodin, které přistupují k péči za účelem posouzení spravedlnosti, a ukazatelů dopadů zdravotního systému, jako je doba v práci, přesčasy, počet a typy léčených případů, motivace a spokojenost zdravotnických pracovníků podle smíšené metodiky.
výchozí stav, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lighthouse Trust

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kamuzu University of Health Sciences
University of Malawi
Ministry of Health and Population, Malawi
Dignitas International
AIDS Fonds
Mothers2Mothers
MSH (Management Sciences for Health)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PUREMalawi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit