- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02005835
Fremme optagelse og fastholdelse af mulighed B+ i Malawi (PURE)
Forbedring af optagelse og fastholdelse i PMTCT-tjenester gennem nye tilgange i familiestøttet pleje og opsøgende støtte fra lokalsamfundet i Malawi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malawis sundhedsministerium (MoH) har påbegyndt et nyt og ambitiøst program for at forhindre mor til barn overførsel af HIV (PMTCT) kendt som "Option B Plus". Dette program tager en folkesundhedstilgang til at fremme mødres sundhed og eliminere pædiatriske HIV-infektioner gennem en "test and treat"-model, der tilbyder alle HIV-inficerede gravide og ammende kvinder livslang ART uanset CD4-tal eller klinisk stadium. Det overordnede mål er at forbedre ART-optagelsen og -retentionen og dermed resultaterne af HIV-inficerede gravide kvinder og deres spædbørn i kontinuummet af ART-tjenester.
Selvom Option B Plus-strategien tilbyder et attraktivt hurtigt ART-opskaleringsalternativ til WHO PMTCT-anbefalingerne og har potentialet til at påvirke mødre- og spædbørnsresultater dybt, er den ikke blevet implementeret i nogen programsammenhæng. Operationelle udfordringer gennem hele kaskaden af PMTCT-tjenester kan påvirke optagelsen og overholdelsen af højaktiv ART-behandling (HAART) hos gravide kvinder, opfølgningen af HIV-eksponerede spædbørn og den langsigtede fastholdelse af denne patientpopulation. Adskillige problemer identificeret på nationalt plan er potentielle trusler mod en vellykket implementering og opskalering af Mulighed B plus: a) potentiel suboptimal optagelse af HAART af asymptomatiske gravide kvinder på grund af lav behandlingskompetence og stigmatisering; b) lav overholdelse af HAART og dårlig opfølgning af HIV-eksponerede spædbørn; og c) mangel på psykosocial støtte til langvarig retention i denne relativt asymptomatiske patientpopulation (Schouten et al. 2011).
Målet med det overordnede projekt (4 år) er at evaluere facilitetsbaserede og lokalsamfundsbaserede støttemodeller for at styrke optagelse og fastholdelse af mødre og familier i PMTCT-pleje i Malawi. Vores hypotese er, at øget støtte til kvinder og deres familier inden for faciliteter og/eller gennem lokalsamfundskontakt vil resultere i forbedret fastholdelse i kontinuummet af PMTCT-pleje.
Vi vil gennemføre et klynge randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer tre støttemodeller til implementering af Option B+ programmet. Hver af de 21 klinikker vil blive randomiseret til en af de tre overholdelses- og støttestrategier. Arm 1 er standardplejearmen som skitseret af sundhedsministeriet, arm 2 er facilitetsniveaustøtte fra en peer-underviser og arm 3 er fællesskabsniveaustøtte fra peer-underviser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clement Trapence, MSc.
- Telefonnummer: 265 1 758897
- E-mail: c_Trapence@lighthouse.org.mw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hannock Tweya, M.P.H.
- Telefonnummer: 265 1 758897
- E-mail: h_Tweya@lighthouse.org.mw
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekruttering
- Ministry of Health Facilities
-
Ledende efterforsker:
- Sam Phiri, Ph.D., MSc
-
Underforsker:
- Hannock Tweya, MSc.,BSc.
-
Underforsker:
- Erik Schouten, M.D.
-
Underforsker:
- Michael Eliya, MPH
-
Underforsker:
- Frank Chibwandira, MBBS, MPH
-
Underforsker:
- Fabian Cataldo, PhD
-
Underforsker:
- Monique van Lettow, MPH, PhD
-
Underforsker:
- Megan Landes, MD, MSc
-
Underforsker:
- Mina Hosseinipour, MD, MPH
-
Underforsker:
- Nora Rosenberg, PhD, MSc.
-
Underforsker:
- Innocent Mofolo, MA
-
Underforsker:
- Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
-
Underforsker:
- Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
-
Underforsker:
- Veena Sampathkumar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede kvinder, der præsenterer for svangerskabspleje, fødsel og fødsel eller post-partum Spædbørn af indskrevne mødre Ægtefæller til indskrevne mødre
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Facility-baseret Peer Support
Facilitetsbaseret Peer Support til at yde følgende på klinikken
|
Facilitetsbaseret Peer Support til at yde følgende på klinikken Rutinemæssig standard klinisk pleje baseret på MoH-retningslinjerne Mentormødre yder uddannelse og psykosocial støtte på institutionen Ugentlige støttegrupper i klinikken Telefonopkald, SMS eller hjemmebesøg for hver ubesvaret aftale |
Andet: Fællesskabsbaseret Peer Support
Fællesskabsbaseret støtte fra jævnaldrende mødre (ekspertmødre):
|
Fællesskabsbaseret støtte fra jævnaldrende mødre (ekspertmødre): Rutinemæssig standard klinisk pleje baseret på MoH-retningslinjerne Mentormødre yder uddannelse og psykosocial støtte i lokalsamfundet forud for hvert besøg Månedlige støttegrupper i lokalsamfundet Hjemmebesøg for hver udeblevet aftale |
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standarden for pleje som beskrevet i Malawi HIV-integrerede plejeretningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder efter ART-start
|
Det primære resultat er andelen af kvinder, der holdes i live og på ART 12 måneder efter ART-start.
|
12 måneder efter ART-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opbevaring ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter ART-start
|
Andelen af kvinder i live og fastholdt på ART 24 måneder efter ART-start
|
24 måneder efter ART-start
|
Barns HIV-status
Tidsramme: 6 uger, 12 måneder, 24 måneder
|
Børn testet efter 6 uger, 12 måneder og 24 måneder
|
6 uger, 12 måneder, 24 måneder
|
HIV-fri overlevelse
Tidsramme: 6 uger, 12 måneder, 24 måneder
|
HIV-fri spædbørns overlevelse efter 6 uger, 12 måneder og 24 måneder
|
6 uger, 12 måneder, 24 måneder
|
Familiefastholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Partner/familie involvering, herunder: a) mand/børn testet for HIV; b. berettigede ægtemænd/børn, der starter ART; c. mand/børn i pleje på 12 måneder
|
12 måneder
|
Moderlig viral belastning
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter ART-start
|
Andel af kvinder med HIVRNA <1000 kopier 6 måneder og 2 år efter påbegyndelse
|
6 måneder og 2 år efter ART-start
|
Modermodstand
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
|
Af kvinder, der fejler ART, er andelen med HIV-resistens
|
6 måneder, 2 år
|
Spædbørns HIV-resistens
Tidsramme: 6 uger, 12 måneder, 24 måneder
|
Af HIV-smittede spædbørn er andelen med HIV-lægemiddelresistens
|
6 uger, 12 måneder, 24 måneder
|
Sociale resultater
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
Sociale resultater, herunder indvirkning af opgaveskift på plejebyrden i faciliteter, livskvalitet for patienter og deres familier, afsløring og forskydninger i grænserne for professionel og lægpleje for læg sundhedspersonale vurderet ved blandet metodologi.
|
12, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomi
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder
|
Økonomiske indikatorer, herunder omkostningseffektivitetsforhold for støttemodeller, lige adgang til PMTCT-tjenester efter geografisk område, socioøkonomiske profiler af mødre og familier, der har adgang til pleje til at vurdere ligestilling, og indikatorer for sundhedssystemets indvirkninger såsom tid på arbejde, overarbejde, antal og behandlede sagstyper, motivation og tilfredshed hos sundhedsarbejdere vurderet ved blandet metode.
|
baseline, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Lettow M, Tweya H, Rosenberg NE, Trapence C, Kayoyo V, Kasende F, Kaunda B, Hosseinipour MC, Eliya M, Cataldo F, Gugsa S, Phiri S; PURE Malawi consortium. Baseline characteristics of study sites and women enrolled in a three-arm cluster randomized controlled trial: PMTCT uptake and retention (pure) Malawi. Reprod Health. 2017 Jul 11;14(1):82. doi: 10.1186/s12978-017-0343-0.
- Cataldo F, Sam-Agudu NA, Phiri S, Shumba B, Cornelius LJ, Foster G. The Roles of Expert Mothers Engaged in Prevention of Mother-to-Child Transmission (PMTCT) Programs: A Commentary on the INSPIRE Studies in Malawi, Nigeria, and Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S224-S232. doi: 10.1097/QAI.0000000000001375.
- Hosseinipour M, Nelson JAE, Trapence C, Rutstein SE, Kasende F, Kayoyo V, Kaunda-Khangamwa B, Compliment K, Stanley C, Cataldo F, van Lettow M, Rosenberg NE, Tweya H, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Eliya M, Chimbwandira F, Chiwaula L, Kapito-Tembo A, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Viral Suppression and HIV Drug Resistance at 6 Months Among Women in Malawi's Option B+ Program: Results From the PURE Malawi Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2(Suppl 2):S149-S155. doi: 10.1097/QAI.0000000000001368.
- Phiri S, Tweya H, van Lettow M, Rosenberg NE, Trapence C, Kapito-Tembo A, Kaunda-Khangamwa B, Kasende F, Kayoyo V, Cataldo F, Stanley C, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Chiwaula L, Eliya M, Chimbwandira F, Hosseinipour MC; PURE Malawi Consortium. Impact of Facility- and Community-Based Peer Support Models on Maternal Uptake and Retention in Malawi's Option B+ HIV Prevention of Mother-to-Child Transmission Program: A 3-Arm Cluster Randomized Controlled Trial (PURE Malawi). J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S140-S148. doi: 10.1097/QAI.0000000000001357.
- Cataldo F, Chiwaula L, Nkhata M, van Lettow M, Kasende F, Rosenberg NE, Tweya H, Sampathkumar V, Hosseinipour M, Schouten E, Kapito-Tembo A, Eliya M, Chimbwandira F, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Exploring the Experiences of Women and Health Care Workers in the Context of PMTCT Option B Plus in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 15;74(5):517-522. doi: 10.1097/QAI.0000000000001273.
- Chiwaula LS, Chirwa GC, Cataldo F, Kapito-Tembo A, Hosseinipour MC, van Lettow M, Tweya H, Kayoyo V, Khangamwa-Kaunda B, Kasende F, Trapence C, Gugsa S, Rosenberg NE, Eliya M, Phiri S; PURE Malawi Consortium. The value of informal care in the context of option B+ in Malawi: a contingent valuation approach. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 19;16:136. doi: 10.1186/s12913-016-1381-y. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 10;17 (1):191.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PUREMalawi
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
Kliniske forsøg med Facility-baseret Peer Support
-
University of California, Los AngelesFogarty International Center of the National Institute of Health; Partners...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; National Institute of Mental Health (NIMH) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV-1-infektionUganda
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationTilmelding efter invitationDemens | Familieplejer | Peer SupportForenede Stater
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttetDepression | Skizofreni | ManiodepressivCanada
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education og andre samarbejdspartnereAfsluttetPeer-støtte til at forbedre Shanghai-integrationsmodellen for diabetespleje: Udvidelse og formidlingType 2 diabetes mellitusKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtryk | Præhypertension | BlodtrykForenede Stater