Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme optagelse og fastholdelse af mulighed B+ i Malawi (PURE)

4. december 2013 opdateret af: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Forbedring af optagelse og fastholdelse i PMTCT-tjenester gennem nye tilgange i familiestøttet pleje og opsøgende støtte fra lokalsamfundet i Malawi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om øget støtte til kvinder og deres familier inden for faciliteter og/eller gennem samfundsopsøgende arbejde vil resultere i forbedret fastholdelse i kontinuummet af PMTCT-pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Malawis sundhedsministerium (MoH) har påbegyndt et nyt og ambitiøst program for at forhindre mor til barn overførsel af HIV (PMTCT) kendt som "Option B Plus". Dette program tager en folkesundhedstilgang til at fremme mødres sundhed og eliminere pædiatriske HIV-infektioner gennem en "test and treat"-model, der tilbyder alle HIV-inficerede gravide og ammende kvinder livslang ART uanset CD4-tal eller klinisk stadium. Det overordnede mål er at forbedre ART-optagelsen og -retentionen og dermed resultaterne af HIV-inficerede gravide kvinder og deres spædbørn i kontinuummet af ART-tjenester.

Selvom Option B Plus-strategien tilbyder et attraktivt hurtigt ART-opskaleringsalternativ til WHO PMTCT-anbefalingerne og har potentialet til at påvirke mødre- og spædbørnsresultater dybt, er den ikke blevet implementeret i nogen programsammenhæng. Operationelle udfordringer gennem hele kaskaden af ​​PMTCT-tjenester kan påvirke optagelsen og overholdelsen af ​​højaktiv ART-behandling (HAART) hos gravide kvinder, opfølgningen af ​​HIV-eksponerede spædbørn og den langsigtede fastholdelse af denne patientpopulation. Adskillige problemer identificeret på nationalt plan er potentielle trusler mod en vellykket implementering og opskalering af Mulighed B plus: a) potentiel suboptimal optagelse af HAART af asymptomatiske gravide kvinder på grund af lav behandlingskompetence og stigmatisering; b) lav overholdelse af HAART og dårlig opfølgning af HIV-eksponerede spædbørn; og c) mangel på psykosocial støtte til langvarig retention i denne relativt asymptomatiske patientpopulation (Schouten et al. 2011).

Målet med det overordnede projekt (4 år) er at evaluere facilitetsbaserede og lokalsamfundsbaserede støttemodeller for at styrke optagelse og fastholdelse af mødre og familier i PMTCT-pleje i Malawi. Vores hypotese er, at øget støtte til kvinder og deres familier inden for faciliteter og/eller gennem lokalsamfundskontakt vil resultere i forbedret fastholdelse i kontinuummet af PMTCT-pleje.

Vi vil gennemføre et klynge randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer tre støttemodeller til implementering af Option B+ programmet. Hver af de 21 klinikker vil blive randomiseret til en af ​​de tre overholdelses- og støttestrategier. Arm 1 er standardplejearmen som skitseret af sundhedsministeriet, arm 2 er facilitetsniveaustøtte fra en peer-underviser og arm 3 er fællesskabsniveaustøtte fra peer-underviser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lilongwe, Malawi
        • Rekruttering
        • Ministry of Health Facilities
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Phiri, Ph.D., MSc
        • Underforsker:
          • Hannock Tweya, MSc.,BSc.
        • Underforsker:
          • Erik Schouten, M.D.
        • Underforsker:
          • Michael Eliya, MPH
        • Underforsker:
          • Frank Chibwandira, MBBS, MPH
        • Underforsker:
          • Fabian Cataldo, PhD
        • Underforsker:
          • Monique van Lettow, MPH, PhD
        • Underforsker:
          • Megan Landes, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Mina Hosseinipour, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Nora Rosenberg, PhD, MSc.
        • Underforsker:
          • Innocent Mofolo, MA
        • Underforsker:
          • Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
        • Underforsker:
          • Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
        • Underforsker:
          • Veena Sampathkumar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede kvinder, der præsenterer for svangerskabspleje, fødsel og fødsel eller post-partum Spædbørn af indskrevne mødre Ægtefæller til indskrevne mødre

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Facility-baseret Peer Support

Facilitetsbaseret Peer Support til at yde følgende på klinikken

  • Rutinemæssig standard klinisk pleje baseret på MoH-retningslinjerne
  • Mentormødre yder uddannelse og psykosocial støtte på institutionen
  • Ugentlige støttegrupper i klinikken
  • Telefonopkald, SMS eller hjemmebesøg for hver ubesvaret aftale

Facilitetsbaseret Peer Support til at yde følgende på klinikken

Rutinemæssig standard klinisk pleje baseret på MoH-retningslinjerne Mentormødre yder uddannelse og psykosocial støtte på institutionen Ugentlige støttegrupper i klinikken Telefonopkald, SMS eller hjemmebesøg for hver ubesvaret aftale

Andet: Fællesskabsbaseret Peer Support

Fællesskabsbaseret støtte fra jævnaldrende mødre (ekspertmødre):

  • Rutinemæssig standard klinisk pleje baseret på MoH-retningslinjerne
  • Mentormødre yder uddannelse og psykosocial støtte i fællesskabet forud for hvert besøg
  • Månedlige støttegrupper i samfundet
  • Hjemmebesøg for hver udeblevet aftale

Fællesskabsbaseret støtte fra jævnaldrende mødre (ekspertmødre):

Rutinemæssig standard klinisk pleje baseret på MoH-retningslinjerne Mentormødre yder uddannelse og psykosocial støtte i lokalsamfundet forud for hvert besøg Månedlige støttegrupper i lokalsamfundet Hjemmebesøg for hver udeblevet aftale

Ingen indgriben: Standard for pleje
Standarden for pleje som beskrevet i Malawi HIV-integrerede plejeretningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder efter ART-start
Det primære resultat er andelen af ​​kvinder, der holdes i live og på ART 12 måneder efter ART-start.
12 måneder efter ART-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter ART-start
Andelen af ​​kvinder i live og fastholdt på ART 24 måneder efter ART-start
24 måneder efter ART-start
Barns HIV-status
Tidsramme: 6 uger, 12 måneder, 24 måneder
Børn testet efter 6 uger, 12 måneder og 24 måneder
6 uger, 12 måneder, 24 måneder
HIV-fri overlevelse
Tidsramme: 6 uger, 12 måneder, 24 måneder
HIV-fri spædbørns overlevelse efter 6 uger, 12 måneder og 24 måneder
6 uger, 12 måneder, 24 måneder
Familiefastholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Partner/familie involvering, herunder: a) mand/børn testet for HIV; b. berettigede ægtemænd/børn, der starter ART; c. mand/børn i pleje på 12 måneder
12 måneder
Moderlig viral belastning
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter ART-start
Andel af kvinder med HIVRNA <1000 kopier 6 måneder og 2 år efter påbegyndelse
6 måneder og 2 år efter ART-start
Modermodstand
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
Af kvinder, der fejler ART, er andelen med HIV-resistens
6 måneder, 2 år
Spædbørns HIV-resistens
Tidsramme: 6 uger, 12 måneder, 24 måneder
Af HIV-smittede spædbørn er andelen med HIV-lægemiddelresistens
6 uger, 12 måneder, 24 måneder
Sociale resultater
Tidsramme: 12, 24 måneder
Sociale resultater, herunder indvirkning af opgaveskift på plejebyrden i faciliteter, livskvalitet for patienter og deres familier, afsløring og forskydninger i grænserne for professionel og lægpleje for læg sundhedspersonale vurderet ved blandet metodologi.
12, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomi
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder
Økonomiske indikatorer, herunder omkostningseffektivitetsforhold for støttemodeller, lige adgang til PMTCT-tjenester efter geografisk område, socioøkonomiske profiler af mødre og familier, der har adgang til pleje til at vurdere ligestilling, og indikatorer for sundhedssystemets indvirkninger såsom tid på arbejde, overarbejde, antal og behandlede sagstyper, motivation og tilfredshed hos sundhedsarbejdere vurderet ved blandet metode.
baseline, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUREMalawi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Facility-baseret Peer Support

3
Abonner