Promouvoir l'adoption et la rétention de l'option B+ au Malawi (PURE)
Améliorer l'utilisation et la rétention dans les services de PTME grâce à de nouvelles approches en matière de soins familiaux et de soutien communautaire par les pairs au Malawi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ministère de la Santé du Malawi (MoH) s'est lancé dans un programme novateur et ambitieux de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) connu sous le nom d'"Option B Plus". Ce programme adopte une approche de santé publique pour promouvoir la santé maternelle et éliminer les infections à VIH pédiatriques grâce à un modèle « tester et traiter », offrant à toutes les femmes enceintes et allaitantes infectées par le VIH un TAR à vie, quel que soit le nombre de CD4 ou le stade clinique. L'objectif général est d'améliorer l'adoption et la rétention du TAR, et donc les résultats, des femmes enceintes infectées par le VIH et de leurs nourrissons dans le continuum des services de TAR.
Bien que la stratégie Option B Plus offre une alternative attrayante et rapide d'extension du TAR aux recommandations de l'OMS en matière de PTME et qu'elle ait le potentiel d'avoir un impact profond sur les résultats maternels et infantiles, elle n'a été mise en œuvre dans aucun cadre de programme. Les défis opérationnels tout au long de la cascade des services de PTME peuvent affecter l'adoption et l'adhésion au traitement antirétroviral hautement actif (HAART) par les femmes enceintes, le suivi des nourrissons exposés au VIH et la rétention à long terme de cette population de patients. Plusieurs problèmes identifiés au niveau national constituent des menaces potentielles pour la réussite de la mise en œuvre et de l'extension de l'option B plus : a) adoption sous-optimale potentielle du HAART par les femmes enceintes asymptomatiques en raison d'une faible connaissance du traitement et de la stigmatisation ; b) une faible observance du HAART et un mauvais suivi des nourrissons exposés au VIH ; et c) le manque de soutien psychosocial pour la rétention à long terme dans cette population de patients relativement asymptomatiques (Schouten et al. 2011).
L'objectif du projet global (4 ans) est d'évaluer les modèles de soutien en établissement et communautaires pour renforcer l'adoption et la rétention des mères et des familles dans les soins de PTME au Malawi. Notre hypothèse est qu'un meilleur soutien aux femmes et à leurs familles dans les établissements et/ou par le biais de la sensibilisation communautaire se traduira par une meilleure rétention dans le continuum des soins de PTME.
Nous mènerons un essai clinique randomisé en grappes évaluant trois modèles de soutien pour la mise en œuvre du programme Option B+. Chacune des 21 cliniques sera randomisée dans l'une des trois stratégies d'adhésion et de soutien. Le bras 1 est le bras standard de soins tel que défini par le ministère de la Santé, le bras 2 est un soutien au niveau de l'établissement par un pair éducateur et le bras 3 est un soutien au niveau communautaire par un pair éducateur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lilongwe, Malawi
- Recrutement
- Ministry of Health facilities
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Chercheur principal:
- Sam Phiri, Ph.D., MSc
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Sous-enquêteur:
- Hannock Tweya, MSc.,BSc.
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Sous-enquêteur:
- Erik Schouten, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Michael Eliya, MPH
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Sous-enquêteur:
- Frank Chibwandira, MBBS, MPH
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Sous-enquêteur:
- Fabian Cataldo, PhD
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Sous-enquêteur:
- Monique van Lettow, MPH, PhD
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Sous-enquêteur:
- Megan Landes, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Mina Hosseinipour, MD, MPH
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Sous-enquêteur:
- Nora Rosenberg, PhD, MSc.
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Sous-enquêteur:
- Innocent Mofolo, MA
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Sous-enquêteur:
- Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
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Sous-enquêteur:
- Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
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Sous-enquêteur:
- Veena Sampathkumar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes infectées par le VIH se présentant pour les soins prénatals, le travail et l'accouchement ou après l'accouchement Nourrissons des mères inscrites Maris/conjoints des mères inscrites
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soutien par les pairs en établissement
Soutien par les pairs en établissement pour fournir les éléments suivants à la clinique
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Soutien par les pairs en établissement pour fournir les éléments suivants à la clinique Soins cliniques standard de routine basés sur les directives du ministère de la Santé Les mères mentors fournissent une éducation et un soutien psychosocial dans l'établissement Des groupes de soutien hebdomadaires sont fournis dans la clinique Appel téléphonique, SMS ou visite à domicile pour chaque rendez-vous manqué |
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Autre: Soutien par les pairs communautaire
Soutien communautaire des mères pairs (mères expertes) :
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Soutien communautaire des mères pairs (mères expertes) : Soins cliniques standard de routine basés sur les directives du ministère de la Santé Les mères mentors fournissent une éducation et un soutien psychosocial dans la communauté avant chaque visite Groupes de soutien mensuels dans la communauté Visites à domicile pour chaque rendez-vous manqué |
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Aucune intervention: Norme de soins
La norme de soins telle que décrite dans les directives de soins intégrés du VIH au Malawi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien en soins
Délai: 12 mois après le début du TAR
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Le critère de jugement principal est la proportion de femmes maintenues en vie et sous TAR 12 mois après le début du TAR.
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12 mois après le début du TAR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention à 24 mois
Délai: 24 mois après le début du TAR
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La proportion de femmes en vie et maintenues sous TAR 24 mois après le début du TAR
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24 mois après le début du TAR
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Statut VIH de l'enfant
Délai: 6 semaines, 12 mois, 24 mois
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Enfants testés à 6 semaines, 12 mois et 24 mois
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6 semaines, 12 mois, 24 mois
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Survie sans VIH
Délai: 6 semaines, 12 mois, 24 mois
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Survie du nourrisson sans VIH à 6 semaines, 12 mois et 24 mois
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6 semaines, 12 mois, 24 mois
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Rétention familiale
Délai: 12 mois
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Participation du partenaire/famille, y compris : a) mari/enfants testés pour le VIH ; b. les maris/enfants éligibles qui commencent le TAR ; c. mari/enfants pris en charge à 12 mois
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12 mois
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Charge virale maternelle
Délai: 6 mois et 2 ans après le début du TAR
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Proportion de femmes avec un ARN-VIH < 1 000 copies à 6 mois et 2 ans après l'initiation
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6 mois et 2 ans après le début du TAR
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Résistance maternelle
Délai: 6 mois, 2 ans
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Parmi les femmes en échec au TAR, la proportion de femmes présentant une résistance aux médicaments contre le VIH
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6 mois, 2 ans
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Résistance du nourrisson au VIH
Délai: 6 semaines, 12 mois, 24 mois
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Parmi les nourrissons infectés par le VIH, la proportion présentant une résistance aux médicaments anti-VIH
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6 semaines, 12 mois, 24 mois
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Résultats sociaux
Délai: 12, 24 mois
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Résultats sociaux, y compris l'impact du transfert des tâches sur la charge des soins dans les établissements, la qualité de vie des patients et de leurs familles, la divulgation et les changements dans les limites des soins professionnels et non professionnels pour les travailleurs de la santé non professionnels, évalués par une méthodologie mixte.
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12, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Économie
Délai: ligne de base, 12, 24 mois
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Indicateurs économiques, y compris les ratios coût-efficacité des modèles de soutien, l'équité d'accès aux services de PTME par zone géographique, les profils socio-économiques des mères et des familles accédant aux soins pour évaluer l'équité, et les indicateurs des impacts sur le système de santé tels que le temps passé au travail, les heures supplémentaires, le nombre et types de cas traités, motivation et satisfaction des agents de santé évalués par une méthodologie mixte.
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ligne de base, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Lettow M, Tweya H, Rosenberg NE, Trapence C, Kayoyo V, Kasende F, Kaunda B, Hosseinipour MC, Eliya M, Cataldo F, Gugsa S, Phiri S; PURE Malawi consortium. Baseline characteristics of study sites and women enrolled in a three-arm cluster randomized controlled trial: PMTCT uptake and retention (pure) Malawi. Reprod Health. 2017 Jul 11;14(1):82. doi: 10.1186/s12978-017-0343-0.
- Cataldo F, Sam-Agudu NA, Phiri S, Shumba B, Cornelius LJ, Foster G. The Roles of Expert Mothers Engaged in Prevention of Mother-to-Child Transmission (PMTCT) Programs: A Commentary on the INSPIRE Studies in Malawi, Nigeria, and Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S224-S232. doi: 10.1097/QAI.0000000000001375.
- Hosseinipour M, Nelson JAE, Trapence C, Rutstein SE, Kasende F, Kayoyo V, Kaunda-Khangamwa B, Compliment K, Stanley C, Cataldo F, van Lettow M, Rosenberg NE, Tweya H, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Eliya M, Chimbwandira F, Chiwaula L, Kapito-Tembo A, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Viral Suppression and HIV Drug Resistance at 6 Months Among Women in Malawi's Option B+ Program: Results From the PURE Malawi Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2(Suppl 2):S149-S155. doi: 10.1097/QAI.0000000000001368.
- Phiri S, Tweya H, van Lettow M, Rosenberg NE, Trapence C, Kapito-Tembo A, Kaunda-Khangamwa B, Kasende F, Kayoyo V, Cataldo F, Stanley C, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Chiwaula L, Eliya M, Chimbwandira F, Hosseinipour MC; PURE Malawi Consortium. Impact of Facility- and Community-Based Peer Support Models on Maternal Uptake and Retention in Malawi's Option B+ HIV Prevention of Mother-to-Child Transmission Program: A 3-Arm Cluster Randomized Controlled Trial (PURE Malawi). J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S140-S148. doi: 10.1097/QAI.0000000000001357.
- Cataldo F, Chiwaula L, Nkhata M, van Lettow M, Kasende F, Rosenberg NE, Tweya H, Sampathkumar V, Hosseinipour M, Schouten E, Kapito-Tembo A, Eliya M, Chimbwandira F, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Exploring the Experiences of Women and Health Care Workers in the Context of PMTCT Option B Plus in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 15;74(5):517-522. doi: 10.1097/QAI.0000000000001273.
- Chiwaula LS, Chirwa GC, Cataldo F, Kapito-Tembo A, Hosseinipour MC, van Lettow M, Tweya H, Kayoyo V, Khangamwa-Kaunda B, Kasende F, Trapence C, Gugsa S, Rosenberg NE, Eliya M, Phiri S; PURE Malawi Consortium. The value of informal care in the context of option B+ in Malawi: a contingent valuation approach. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 19;16:136. doi: 10.1186/s12913-016-1381-y. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 10;17 (1):191.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PUREMalawi
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