Fremme bruk og bevaring av alternativ B+ i Malawi (PURE)
Forbedre opptak og oppbevaring i PMTCT-tjenester gjennom nye tilnærminger i familiestøttet omsorg og i fellesskapets peer-oppsøkende støtte i Malawi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malawis helsedepartement (MoH) har satt i gang et nytt og ambisiøst program for å forhindre mor til barn overføring av HIV (PMTCT) kjent som "Alternativ B Plus". Dette programmet tar en folkehelsetilnærming for å fremme mødrehelse og eliminere pediatriske HIV-infeksjoner gjennom en "test og behandle"-modell, og tilbyr alle HIV-infiserte gravide og ammende kvinner livslang ART uavhengig av CD4-tall eller klinisk stadium. Det overordnede målet er å forbedre ART-opptak og -retensjon, og dermed resultater, av HIV-infiserte gravide kvinner og deres spedbarn i kontinuumet av ART-tjenester.
Selv om Option B Plus-strategien tilbyr et attraktivt raskt ART-oppskaleringsalternativ til WHO PMTCT-anbefalingene og har potensial til å ha en dyp innvirkning på mødre- og spedbarnsresultater, har den ikke blitt implementert i noen programsetting. Operasjonelle utfordringer gjennom kaskaden av PMTCT-tjenester kan påvirke opptaket og etterlevelsen av høyaktiv ART-behandling (HAART) hos gravide kvinner, oppfølgingen av HIV-eksponerte spedbarn og langsiktig oppbevaring av denne pasientpopulasjonen. Flere problemer identifisert på nasjonalt nivå er potensielle trusler mot vellykket implementering og oppskalering av alternativ B pluss: a) potensielt suboptimalt opptak av HAART av asymptomatiske gravide kvinner på grunn av lav behandlingskompetanse og stigma; b) lav overholdelse av HAART og dårlig oppfølging av HIV-eksponerte spedbarn; og c) mangel på psykososial støtte for langsiktig retensjon i denne relativt asymptomatiske pasientpopulasjonen (Schouten et al. 2011).
Målet med det overordnede prosjektet (4 år) er å evaluere anleggsbaserte og lokalsamfunnsbaserte støttemodeller for å styrke opptak og oppbevaring av mødre og familier i PMTCT-omsorg i Malawi. Vår hypotese er at økt støtte til kvinner og deres familier innenfor fasiliteter og/eller gjennom samfunnsoppsøking vil resultere i forbedret oppbevaring i kontinuumet av PMTCT-omsorg.
Vi vil gjennomføre en klynge randomisert klinisk studie som evaluerer tre støttemodeller for implementering av Alternativ B+-programmet. Hver av de 21 klinikkene vil bli randomisert til en av de tre overholdelses- og støttestrategiene. Arm 1 er standarden på omsorgsarmen som skissert av helsedepartementet, arm 2 er støtte på anleggsnivå av en kollegalærer og arm 3 er støtte på fellesskapsnivå av en likemannspedagog.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekruttering
- Ministry of Health facilities
-
Hovedetterforsker:
- Sam Phiri, Ph.D., MSc
-
Underetterforsker:
- Hannock Tweya, MSc.,BSc.
-
Underetterforsker:
- Erik Schouten, M.D.
-
Underetterforsker:
- Michael Eliya, MPH
-
Underetterforsker:
- Frank Chibwandira, MBBS, MPH
-
Underetterforsker:
- Fabian Cataldo, PhD
-
Underetterforsker:
- Monique van Lettow, MPH, PhD
-
Underetterforsker:
- Megan Landes, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Mina Hosseinipour, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Nora Rosenberg, PhD, MSc.
-
Underetterforsker:
- Innocent Mofolo, MA
-
Underetterforsker:
- Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
-
Underetterforsker:
- Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
-
Underetterforsker:
- Veena Sampathkumar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte kvinner som presenterer for svangerskapsomsorg, fødsel og fødsel eller post-partum Spedbarn av registrerte mødre Ektefeller/ektefeller til registrerte mødre
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fasilitetsbasert kollegastøtte
Fasilitetsbasert kollegastøtte for å gi følgende på klinikken
|
Fasilitetsbasert kollegastøtte for å gi følgende på klinikken Rutinemessig standard klinisk behandling basert på MoH-retningslinjene Mentormødre gir utdanning og psykososial støtte på anlegget Ukentlige støttegrupper gitt i klinikken Telefonsamtale, SMS eller hjemmebesøk for hver ubesvarte avtale |
|
Annen: Fellesskapsbasert kollegastøtte
Fellesskapsbasert støtte fra jevnaldrende mødre (ekspertmødre):
|
Fellesskapsbasert støtte fra jevnaldrende mødre (ekspertmødre): Rutinemessig standard klinisk behandling basert på MoH-retningslinjene Mentormødre gir utdanning og psykososial støtte i samfunnet før hvert besøk Månedlige støttegrupper i samfunnet Hjemmebesøk for hver ubesvarte avtale |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standarden for omsorg som skissert i Malawi HIV-integrerte omsorgsretningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder etter ART-start
|
Det primære resultatet er andelen kvinner som ble holdt i live og på ART 12 måneder etter ART-start.
|
12 måneder etter ART-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter ART-start
|
Andelen kvinner i live og beholdt på ART 24 måneder etter ART-start
|
24 måneder etter ART-start
|
|
Barns HIV-status
Tidsramme: 6 uker, 12 måneder, 24 måneder
|
Barn testet ved 6 uker, 12 måneder og 24 måneder
|
6 uker, 12 måneder, 24 måneder
|
|
HIV-fri overlevelse
Tidsramme: 6 uker, 12 måneder, 24 måneder
|
HIV-fri spedbarn overlevelse ved 6 uker, 12 måneder og 24 måneder
|
6 uker, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Familieoppbevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Partner/familie involvering, inkludert: a) ektemann/barn testet for HIV; b. kvalifiserte ektemenn/barn som starter ART; c. mann/barn engasjert i omsorg ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mors viral belastning
Tidsramme: 6 måneder og 2 år etter ART-start
|
Andel kvinner med HIVRNA <1000 kopier 6 måneder og 2 år etter oppstart
|
6 måneder og 2 år etter ART-start
|
|
Mors motstand
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
|
Av kvinner som svikter ART, er andelen med HIV medikamentresistens
|
6 måneder, 2 år
|
|
Spedbarns HIV-resistens
Tidsramme: 6 uker, 12 måneder, 24 måneder
|
Av HIV-smittede spedbarn er andelen med HIV-medisinresistens
|
6 uker, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Sosiale resultater
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
Sosiale resultater, inkludert virkningen av oppgaveskifte på omsorgsbyrden i fasiliteter, livskvalitet for pasienter og deres familier, avsløring og forskyvninger i grensene for profesjonell og lekomsorg for leghelsepersonell, vurdert med blandet metodikk.
|
12, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomi
Tidsramme: baseline, 12, 24 måneder
|
Økonomiske indikatorer inkludert kostnadseffektivitetsforhold for støttemodeller, likeverdig tilgang til PMTCT-tjenester etter geografisk område, sosioøkonomiske profiler av mødre og familier som har tilgang til omsorg for å vurdere rettferdighet, og indikatorer for helsesystempåvirkninger som tid på jobb, overtid, antall og typer saker behandlet, motivasjon og tilfredshet av helsearbeidere vurdert ved blandet metodikk.
|
baseline, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Lettow M, Tweya H, Rosenberg NE, Trapence C, Kayoyo V, Kasende F, Kaunda B, Hosseinipour MC, Eliya M, Cataldo F, Gugsa S, Phiri S; PURE Malawi consortium. Baseline characteristics of study sites and women enrolled in a three-arm cluster randomized controlled trial: PMTCT uptake and retention (pure) Malawi. Reprod Health. 2017 Jul 11;14(1):82. doi: 10.1186/s12978-017-0343-0.
- Cataldo F, Sam-Agudu NA, Phiri S, Shumba B, Cornelius LJ, Foster G. The Roles of Expert Mothers Engaged in Prevention of Mother-to-Child Transmission (PMTCT) Programs: A Commentary on the INSPIRE Studies in Malawi, Nigeria, and Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S224-S232. doi: 10.1097/QAI.0000000000001375.
- Hosseinipour M, Nelson JAE, Trapence C, Rutstein SE, Kasende F, Kayoyo V, Kaunda-Khangamwa B, Compliment K, Stanley C, Cataldo F, van Lettow M, Rosenberg NE, Tweya H, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Eliya M, Chimbwandira F, Chiwaula L, Kapito-Tembo A, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Viral Suppression and HIV Drug Resistance at 6 Months Among Women in Malawi's Option B+ Program: Results From the PURE Malawi Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2(Suppl 2):S149-S155. doi: 10.1097/QAI.0000000000001368.
- Phiri S, Tweya H, van Lettow M, Rosenberg NE, Trapence C, Kapito-Tembo A, Kaunda-Khangamwa B, Kasende F, Kayoyo V, Cataldo F, Stanley C, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Chiwaula L, Eliya M, Chimbwandira F, Hosseinipour MC; PURE Malawi Consortium. Impact of Facility- and Community-Based Peer Support Models on Maternal Uptake and Retention in Malawi's Option B+ HIV Prevention of Mother-to-Child Transmission Program: A 3-Arm Cluster Randomized Controlled Trial (PURE Malawi). J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S140-S148. doi: 10.1097/QAI.0000000000001357.
- Cataldo F, Chiwaula L, Nkhata M, van Lettow M, Kasende F, Rosenberg NE, Tweya H, Sampathkumar V, Hosseinipour M, Schouten E, Kapito-Tembo A, Eliya M, Chimbwandira F, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Exploring the Experiences of Women and Health Care Workers in the Context of PMTCT Option B Plus in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 15;74(5):517-522. doi: 10.1097/QAI.0000000000001273.
- Chiwaula LS, Chirwa GC, Cataldo F, Kapito-Tembo A, Hosseinipour MC, van Lettow M, Tweya H, Kayoyo V, Khangamwa-Kaunda B, Kasende F, Trapence C, Gugsa S, Rosenberg NE, Eliya M, Phiri S; PURE Malawi Consortium. The value of informal care in the context of option B+ in Malawi: a contingent valuation approach. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 19;16:136. doi: 10.1186/s12913-016-1381-y. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 10;17 (1):191.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PUREMalawi
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar ikke rekruttert ennåAntiretroviral terapi | HIV-1 infeksjon | HIV-reservoar
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
Kliniske studier på Fasilitetsbasert kollegastøtte
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityFullførtFedmeforebygging | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
pınar doganFullførtKronisk nyresykdom som krever hemodialyseTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåPersoner med psykiske lidelserForente stater
-
Laval UniversityRekrutteringType 1 diabetes (T1D)Canada
-
University College, LondonFullførtDepresjon | Angst | Ensomhet | Angstlidelse | Lavt humørStorbritannia
-
SingHealth PolyclinicsFullført
-
University of RochesterFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Infektiv endokarditt | IV legemiddelbrukForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAngst | Selvmordstanker | Selvmordsforsøk | DepresjonsforstyrrelserForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAngst | Selvmordstanker | Selvmordsforsøk | DepresjonsforstyrrelserForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Kreft | Type II diabetes | Kollegastøtte og kronisk sykdomForente stater