Содействие внедрению и сохранению варианта B+ в Малави (PURE)
Улучшение использования и удержания в службах ППМР с помощью новаторских подходов к семейному уходу и поддержке сверстников по месту жительства в Малави
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Министерство здравоохранения Малави (МЗ) приступило к реализации новой амбициозной программы по предотвращению передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР), известной как «Вариант Б плюс». Эта программа использует подход общественного здравоохранения для укрепления материнского здоровья и искоренения ВИЧ-инфекции у детей с помощью модели «тестируй и лечи», предлагая всем ВИЧ-инфицированным беременным и кормящим женщинам пожизненную АРТ независимо от количества CD4 или клинической стадии. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить охват и удержание АРТ, а следовательно, и результаты ВИЧ-инфицированных беременных женщин и их детей в континууме услуг АРТ.
Хотя стратегия «Вариант B плюс» предлагает привлекательную альтернативу рекомендациям ВОЗ по ППМР для быстрого расширения масштабов АРТ и потенциально может значительно повлиять на исходы для матерей и детей, она не была реализована ни в одной программе. Операционные проблемы на протяжении всего каскада услуг по ППМР могут повлиять на использование высокоактивной АРТ (ВААРТ) беременными женщинами и соблюдение ими режима лечения, на последующее наблюдение за младенцами, подвергавшимися риску заражения ВИЧ, и на долгосрочное удержание этой популяции пациентов. Несколько проблем, выявленных на национальном уровне, представляют собой потенциальные угрозы успешному внедрению и расширению Варианта Б, а также: а) потенциальный субоптимальный уровень использования ВААРТ бессимптомными беременными женщинами из-за низкой грамотности в отношении лечения и стигматизации; б) низкая приверженность к ВААРТ и плохое последующее наблюдение за младенцами, контактировавшими с ВИЧ; и c) отсутствие психосоциальной поддержки для длительного удержания в этой относительно бессимптомной популяции пациентов (Schouten et al. 2011).
Целью всего проекта (4 года) является оценка моделей поддержки на базе медицинских учреждений и сообществ с целью расширения охвата и удержания матерей и семей в программах по ППМР в Малави. Наша гипотеза состоит в том, что усиленная поддержка женщин и их семей в медицинских учреждениях и/или посредством работы с населением приведет к улучшению удержания в континууме помощи по ППМР.
Мы проведем кластерное рандомизированное клиническое исследование, в котором оценим три модели поддержки реализации программы «Вариант B+». Каждая из 21 клиники будет рандомизирована для одной из трех стратегий приверженности и поддержки. Группа 1 представляет собой стандарт медицинской помощи, как указано Министерством здравоохранения, Группа 2 представляет собой поддержку на уровне учреждения со стороны равного инструктора, а Группа 3 представляет собой поддержку на уровне сообщества со стороны равного инструктора.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Рекрутинг
- Ministry of Health facilities
-
Главный следователь:
- Sam Phiri, Ph.D., MSc
-
Младший исследователь:
- Hannock Tweya, MSc.,BSc.
-
Младший исследователь:
- Erik Schouten, M.D.
-
Младший исследователь:
- Michael Eliya, MPH
-
Младший исследователь:
- Frank Chibwandira, MBBS, MPH
-
Младший исследователь:
- Fabian Cataldo, PhD
-
Младший исследователь:
- Monique van Lettow, MPH, PhD
-
Младший исследователь:
- Megan Landes, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Mina Hosseinipour, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Nora Rosenberg, PhD, MSc.
-
Младший исследователь:
- Innocent Mofolo, MA
-
Младший исследователь:
- Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
-
Младший исследователь:
- Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
-
Младший исследователь:
- Veena Sampathkumar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные женщины, обращающиеся за дородовым уходом, родами и родами или в послеродовом периоде Младенцы зарегистрированных матерей Мужья/супруги зарегистрированных матерей
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коллегиальная поддержка на базе объекта
Коллегиальная поддержка на базе учреждения для предоставления следующих услуг в клинике
|
Коллегиальная поддержка на базе учреждения для предоставления следующих услуг в клинике Рутинная стандартная клиническая помощь на основе рекомендаций МЗ Матери-наставницы обеспечивают обучение и психосоциальную поддержку в учреждении Еженедельные группы поддержки, предоставляемые в клинике Телефонный звонок, SMS или визит на дом при каждом пропущенном приеме |
|
Другой: Коллегиальная поддержка на уровне сообщества
Поддержка на уровне сообщества со стороны матерей-сверстников (матерей-экспертов):
|
Поддержка на уровне сообщества со стороны матерей-сверстников (матерей-экспертов): Рутинная стандартная клиническая помощь на основе рекомендаций МЗ Матери-наставницы проводят обучение и психосоциальную поддержку в сообществе перед каждым посещением Ежемесячные группы поддержки в сообществе Посещения на дому для каждого пропущенного приема |
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи, изложенный в Руководстве Малави по интегрированной помощи при ВИЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в уходе
Временное ограничение: 12 месяцев после начала АРТ
|
Первичным результатом является доля женщин, оставшихся в живых и получающих АРТ через 12 месяцев после начала АРТ.
|
12 месяцев после начала АРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца после начала АРТ
|
Доля женщин, живущих и продолжающих получать АРТ через 24 месяца после начала АРТ
|
24 месяца после начала АРТ
|
|
ВИЧ-статус ребенка
Временное ограничение: 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца
|
Тестирование детей в возрасте 6 недель, 12 месяцев и 24 месяцев
|
6 недель, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Выживание без ВИЧ
Временное ограничение: 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца
|
Выживаемость младенцев без ВИЧ в возрасте 6 недель, 12 месяцев и 24 месяца
|
6 недель, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Сохранение семьи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участие партнера/семьи, включая: а) тестирование мужа/детей на ВИЧ; б. подходящие мужья/дети, которые начинают АРТ; в. муж/дети занимаются уходом в 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Материнская вирусная нагрузка
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года после начала АРТ
|
Доля женщин с РНК ВИЧ <1000 копий через 6 месяцев и 2 года после начала лечения
|
6 месяцев и 2 года после начала АРТ
|
|
Материнское сопротивление
Временное ограничение: 6 месяцев, 2 года
|
Среди женщин, не получающих АРТ, доля женщин с лекарственной устойчивостью к ВИЧ
|
6 месяцев, 2 года
|
|
Младенческая устойчивость к ВИЧ
Временное ограничение: 6 недель, 12 месяцев, 24 месяца
|
Среди ВИЧ-инфицированных младенцев доля детей с лекарственной устойчивостью к ВИЧ
|
6 недель, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Социальные результаты
Временное ограничение: 12, 24 месяца
|
Социальные последствия, в том числе влияние перераспределения обязанностей на нагрузку по уходу в учреждениях, качество жизни пациентов и их семей, раскрытие информации и смещение границ профессиональной и непрофессиональной помощи для непрофессиональных медицинских работников по оценке смешанной методологии.
|
12, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономика
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 месяца
|
Экономические показатели, в том числе коэффициенты экономической эффективности моделей поддержки, равенство доступа к услугам ППМР по географическим регионам, социально-экономические характеристики матерей и семей, обращающихся за помощью для оценки справедливости, а также показатели воздействия на систему здравоохранения, такие как время на работе, сверхурочное время, типы пролеченных случаев, мотивация и удовлетворенность медицинских работников по смешанной методологии.
|
исходный уровень, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Lettow M, Tweya H, Rosenberg NE, Trapence C, Kayoyo V, Kasende F, Kaunda B, Hosseinipour MC, Eliya M, Cataldo F, Gugsa S, Phiri S; PURE Malawi consortium. Baseline characteristics of study sites and women enrolled in a three-arm cluster randomized controlled trial: PMTCT uptake and retention (pure) Malawi. Reprod Health. 2017 Jul 11;14(1):82. doi: 10.1186/s12978-017-0343-0.
- Cataldo F, Sam-Agudu NA, Phiri S, Shumba B, Cornelius LJ, Foster G. The Roles of Expert Mothers Engaged in Prevention of Mother-to-Child Transmission (PMTCT) Programs: A Commentary on the INSPIRE Studies in Malawi, Nigeria, and Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S224-S232. doi: 10.1097/QAI.0000000000001375.
- Hosseinipour M, Nelson JAE, Trapence C, Rutstein SE, Kasende F, Kayoyo V, Kaunda-Khangamwa B, Compliment K, Stanley C, Cataldo F, van Lettow M, Rosenberg NE, Tweya H, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Eliya M, Chimbwandira F, Chiwaula L, Kapito-Tembo A, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Viral Suppression and HIV Drug Resistance at 6 Months Among Women in Malawi's Option B+ Program: Results From the PURE Malawi Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2(Suppl 2):S149-S155. doi: 10.1097/QAI.0000000000001368.
- Phiri S, Tweya H, van Lettow M, Rosenberg NE, Trapence C, Kapito-Tembo A, Kaunda-Khangamwa B, Kasende F, Kayoyo V, Cataldo F, Stanley C, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Chiwaula L, Eliya M, Chimbwandira F, Hosseinipour MC; PURE Malawi Consortium. Impact of Facility- and Community-Based Peer Support Models on Maternal Uptake and Retention in Malawi's Option B+ HIV Prevention of Mother-to-Child Transmission Program: A 3-Arm Cluster Randomized Controlled Trial (PURE Malawi). J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S140-S148. doi: 10.1097/QAI.0000000000001357.
- Cataldo F, Chiwaula L, Nkhata M, van Lettow M, Kasende F, Rosenberg NE, Tweya H, Sampathkumar V, Hosseinipour M, Schouten E, Kapito-Tembo A, Eliya M, Chimbwandira F, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Exploring the Experiences of Women and Health Care Workers in the Context of PMTCT Option B Plus in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 15;74(5):517-522. doi: 10.1097/QAI.0000000000001273.
- Chiwaula LS, Chirwa GC, Cataldo F, Kapito-Tembo A, Hosseinipour MC, van Lettow M, Tweya H, Kayoyo V, Khangamwa-Kaunda B, Kasende F, Trapence C, Gugsa S, Rosenberg NE, Eliya M, Phiri S; PURE Malawi Consortium. The value of informal care in the context of option B+ in Malawi: a contingent valuation approach. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 19;16:136. doi: 10.1186/s12913-016-1381-y. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 10;17 (1):191.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PUREMalawi
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коллегиальная поддержка на базе объекта
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sЕще не набираютХроническая боль | Повреждение спинного мозга | Лечение через Интернет | Междисциплинарный подход