Promovendo a Aceitação e Retenção da Opção B+ no Malawi (PURE)
Melhorando a aceitação e retenção nos serviços de PMTCT por meio de novas abordagens em cuidados com apoio familiar e apoio comunitário de proximidade em Malawi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Ministério da Saúde do Malawi (MoH) embarcou em um novo e ambicioso programa para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT), conhecido como "Opção B Plus". Este programa adota uma abordagem de saúde pública para promover a saúde materna e eliminar infecções pediátricas por HIV por meio de um modelo de "testar e tratar", oferecendo a todas as mulheres grávidas e lactantes infectadas pelo HIV ART por toda a vida, independentemente da contagem de CD4 ou estágio clínico. O objetivo geral é melhorar a captação e retenção de TARV e, portanto, os resultados de mulheres grávidas infectadas pelo HIV e seus bebês no continuum dos serviços de TARV.
Embora a estratégia da Opção B Plus ofereça uma alternativa atraente e rápida de expansão da TARV para as recomendações de PMTCT da OMS e tenha o potencial de impactar profundamente os resultados maternos e infantis, ela não foi implementada em nenhum ambiente de programa. Os desafios operacionais em toda a cascata de serviços de PMTCT podem afetar a aceitação e adesão ao tratamento ART altamente ativo (HAART) por mulheres grávidas, o acompanhamento de bebês expostos ao HIV e a retenção de longo prazo dessa população de pacientes. Várias questões identificadas a nível nacional são ameaças potenciais à implementação bem-sucedida e expansão da Opção B mais: a) potencial aceitação subóptima da HAART por mulheres grávidas assintomáticas devido à baixa literacia do tratamento e estigma; b) baixa adesão à HAART e mau seguimento de lactentes expostos ao HIV; ec) falta de apoio psicossocial para retenção de longo prazo nesta população de pacientes relativamente assintomáticos (Schouten et al. 2011).
O objetivo geral do projeto (4 anos) é avaliar os modelos de apoio baseados em instalações e na comunidade para fortalecer a aceitação e retenção de mães e famílias nos cuidados de PTV no Malawi. Nossa hipótese é que o maior apoio para as mulheres e suas famílias dentro das unidades de saúde e/ou através do alcance da comunidade resultará em melhor retenção na continuidade dos cuidados de PMTCT.
Faremos um ensaio clínico randomizado em cluster avaliando três modelos de suporte para a implementação do programa Opção B+. Cada uma das 21 clínicas será randomizada para uma das três estratégias de adesão e suporte. O braço 1 é o braço padrão de atendimento, conforme descrito pelo Ministério da Saúde, o braço 2 é o suporte em nível de instalação por um educador de pares e o braço 3 é o suporte em nível comunitário por um educador de pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- Ministry of Health facilities
-
Investigador principal:
- Sam Phiri, Ph.D., MSc
-
Subinvestigador:
- Hannock Tweya, MSc.,BSc.
-
Subinvestigador:
- Erik Schouten, M.D.
-
Subinvestigador:
- Michael Eliya, MPH
-
Subinvestigador:
- Frank Chibwandira, MBBS, MPH
-
Subinvestigador:
- Fabian Cataldo, PhD
-
Subinvestigador:
- Monique van Lettow, MPH, PhD
-
Subinvestigador:
- Megan Landes, MD, MSc
-
Subinvestigador:
- Mina Hosseinipour, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- Nora Rosenberg, PhD, MSc.
-
Subinvestigador:
- Innocent Mofolo, MA
-
Subinvestigador:
- Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
-
Subinvestigador:
- Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
-
Subinvestigador:
- Veena Sampathkumar
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres infectadas pelo HIV Apresentando-se para cuidados pré-natais, trabalho de parto e parto ou pós-parto Bebês de mães inscritas Maridos/cônjuges de mães inscritas
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Suporte de pares baseado na instalação
Apoio de pares nas instalações para fornecer o seguinte na clínica
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Apoio de pares nas instalações para fornecer o seguinte na clínica Atendimento clínico padrão de rotina com base nas diretrizes do Ministério da Saúde Mães mentoras fornecem educação e apoio psicossocial na unidade Grupos de apoio semanais fornecidos na clínica Chamada telefônica, SMS ou visita domiciliar para cada consulta perdida |
|
Outro: Apoio de pares baseado na comunidade
Apoio baseado na comunidade de mães pares (mães especialistas):
|
Apoio baseado na comunidade de mães pares (mães especialistas): Atendimento clínico padrão de rotina com base nas diretrizes do Ministério da Saúde Mães mentoras fornecem educação e apoio psicossocial na comunidade antes de cada visita Grupos de apoio mensais na comunidade Visitas domiciliares para cada consulta perdida |
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O Padrão de atendimento conforme descrito nas Diretrizes de Cuidados Integrados de HIV do Malawi
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção em Cuidados
Prazo: 12 meses após o início da TARV
|
O resultado primário é a proporção de mulheres mantidas vivas e em TARV 12 meses após o início da TARV.
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12 meses após o início da TARV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção em 24 meses
Prazo: 24 meses após o início da TARV
|
A proporção de mulheres vivas e mantidas em TARV 24 meses após o início da TARV
|
24 meses após o início da TARV
|
|
Situação de HIV infantil
Prazo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses
|
Crianças testadas em 6 semanas, 12 meses e 24 meses
|
6 semanas, 12 meses, 24 meses
|
|
Sobrevida livre de HIV
Prazo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses
|
Sobrevida infantil livre de HIV em 6 semanas, 12 meses e 24 meses
|
6 semanas, 12 meses, 24 meses
|
|
Retenção familiar
Prazo: 12 meses
|
Envolvimento do parceiro/família, incluindo: a) marido/filhos testados para HIV; b. maridos/filhos elegíveis que iniciam o TARV; c. marido/filhos envolvidos em cuidados aos 12 meses
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12 meses
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Carga Viral Materna
Prazo: 6 meses e 2 anos após o início da TARV
|
Proporção de mulheres com HIVRNA <1000 cópias em 6 meses e 2 anos após o início
|
6 meses e 2 anos após o início da TARV
|
|
Resistência materna
Prazo: 6 meses, 2 anos
|
Das mulheres que falham no TARV, a proporção com resistência aos medicamentos para o HIV
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6 meses, 2 anos
|
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Resistência infantil ao HIV
Prazo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses
|
De bebês infectados pelo HIV, a proporção com resistência aos medicamentos para o HIV
|
6 semanas, 12 meses, 24 meses
|
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Resultados sociais
Prazo: 12, 24 meses
|
Resultados sociais, incluindo o impacto da mudança de tarefas na carga de cuidados nas instalações, qualidade de vida dos pacientes e suas famílias, divulgação e mudanças nos limites do cuidado profissional e leigo para profissionais de saúde leigos, conforme avaliado por metodologia mista.
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12, 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Economia
Prazo: linha de base, 12, 24 meses
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Indicadores económicos, incluindo rácios de custo-eficácia de modelos de apoio, equidade de acesso a serviços de PMTCT por área geográfica, perfis socioeconómicos de mães e famílias que acedem a cuidados para avaliar a equidade e indicadores de impactos do sistema de saúde, tais como tempo de trabalho, horas extraordinárias, número e tipos de casos atendidos, motivação e satisfação dos profissionais de saúde avaliados por metodologia mista.
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linha de base, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Lettow M, Tweya H, Rosenberg NE, Trapence C, Kayoyo V, Kasende F, Kaunda B, Hosseinipour MC, Eliya M, Cataldo F, Gugsa S, Phiri S; PURE Malawi consortium. Baseline characteristics of study sites and women enrolled in a three-arm cluster randomized controlled trial: PMTCT uptake and retention (pure) Malawi. Reprod Health. 2017 Jul 11;14(1):82. doi: 10.1186/s12978-017-0343-0.
- Cataldo F, Sam-Agudu NA, Phiri S, Shumba B, Cornelius LJ, Foster G. The Roles of Expert Mothers Engaged in Prevention of Mother-to-Child Transmission (PMTCT) Programs: A Commentary on the INSPIRE Studies in Malawi, Nigeria, and Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S224-S232. doi: 10.1097/QAI.0000000000001375.
- Hosseinipour M, Nelson JAE, Trapence C, Rutstein SE, Kasende F, Kayoyo V, Kaunda-Khangamwa B, Compliment K, Stanley C, Cataldo F, van Lettow M, Rosenberg NE, Tweya H, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Eliya M, Chimbwandira F, Chiwaula L, Kapito-Tembo A, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Viral Suppression and HIV Drug Resistance at 6 Months Among Women in Malawi's Option B+ Program: Results From the PURE Malawi Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2(Suppl 2):S149-S155. doi: 10.1097/QAI.0000000000001368.
- Phiri S, Tweya H, van Lettow M, Rosenberg NE, Trapence C, Kapito-Tembo A, Kaunda-Khangamwa B, Kasende F, Kayoyo V, Cataldo F, Stanley C, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Chiwaula L, Eliya M, Chimbwandira F, Hosseinipour MC; PURE Malawi Consortium. Impact of Facility- and Community-Based Peer Support Models on Maternal Uptake and Retention in Malawi's Option B+ HIV Prevention of Mother-to-Child Transmission Program: A 3-Arm Cluster Randomized Controlled Trial (PURE Malawi). J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S140-S148. doi: 10.1097/QAI.0000000000001357.
- Cataldo F, Chiwaula L, Nkhata M, van Lettow M, Kasende F, Rosenberg NE, Tweya H, Sampathkumar V, Hosseinipour M, Schouten E, Kapito-Tembo A, Eliya M, Chimbwandira F, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Exploring the Experiences of Women and Health Care Workers in the Context of PMTCT Option B Plus in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 15;74(5):517-522. doi: 10.1097/QAI.0000000000001273.
- Chiwaula LS, Chirwa GC, Cataldo F, Kapito-Tembo A, Hosseinipour MC, van Lettow M, Tweya H, Kayoyo V, Khangamwa-Kaunda B, Kasende F, Trapence C, Gugsa S, Rosenberg NE, Eliya M, Phiri S; PURE Malawi Consortium. The value of informal care in the context of option B+ in Malawi: a contingent valuation approach. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 19;16:136. doi: 10.1186/s12913-016-1381-y. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 10;17 (1):191.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PUREMalawi
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