Främja användning och bibehållande av alternativ B+ i Malawi (PURE)
Förbättra upptagande och retention i PMTCT-tjänster genom nya tillvägagångssätt inom familjestödd vård och i gemenskapens kamratstöd i Malawi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Malawis hälsoministerium (MoH) har inlett ett nytt och ambitiöst program för att förhindra mor till barn överföring av HIV (PMTCT) känt som "Alternativ B Plus". Detta program tar en folkhälsostrategi för att främja mödrars hälsa och eliminera pediatriska HIV-infektioner genom en "test och behandla"-modell, som erbjuder alla HIV-infekterade gravida och ammande kvinnor livslång ART oavsett CD4-antal eller kliniskt stadium. Det övergripande målet är att förbättra ART-upptaget och retentionen, och därmed resultaten, av HIV-infekterade gravida kvinnor och deras spädbarn i kontinuumet av ART-tjänster.
Även om Alternativ B Plus-strategin erbjuder ett attraktivt alternativ för snabb ART-uppskalning till WHO:s PMTCT-rekommendationer och har potential att djupgående påverka mödra- och spädbarnsresultat, har den inte implementerats i någon programmiljö. Operativa utmaningar genom hela kaskaden av PMTCT-tjänster kan påverka upptaget och följsamheten till högaktiv ART-behandling (HAART) av gravida kvinnor, uppföljningen av HIV-exponerade spädbarn och långtidsretentionen av denna patientpopulation. Flera problem som identifierats på nationell nivå är potentiella hot mot framgångsrik implementering och uppskalning av alternativ B plus: a) potentiellt suboptimalt upptag av HAART av asymtomatiska gravida kvinnor på grund av låg behandlingskompetens och stigma; b) låg efterlevnad av HAART och dålig uppföljning av HIV-exponerade spädbarn; och c) brist på psykosocialt stöd för långvarig retention i denna relativt asymtomatiska patientpopulation (Schouten et al. 2011).
Syftet med det övergripande projektet (4 år) är att utvärdera anläggningsbaserade och samhällsbaserade stödmodeller för att stärka upptagande och retention av mödrar och familjer i PMTCT-vård i Malawi. Vår hypotes är att förbättrat stöd till kvinnor och deras familjer inom anläggningar och/eller genom gemenskapsuppsökande kommer att resultera i förbättrad retention i kontinuumet av PMTCT-vård.
Vi kommer att genomföra en kluster randomiserad klinisk studie som utvärderar tre stödmodeller för implementeringen av Alternativ B+-programmet. Var och en av de 21 klinikerna kommer att randomiseras till en av de tre följsamhets- och stödstrategierna. Arm 1 är standardvårdsarmen enligt beskrivningen av hälsoministeriet, arm 2 är stöd på anläggningsnivå av en kamratutbildare och arm 3 är stöd på samhällsnivå av en kamratutbildare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrytering
- Ministry of Health facilities
-
Huvudutredare:
- Sam Phiri, Ph.D., MSc
-
Underutredare:
- Hannock Tweya, MSc.,BSc.
-
Underutredare:
- Erik Schouten, M.D.
-
Underutredare:
- Michael Eliya, MPH
-
Underutredare:
- Frank Chibwandira, MBBS, MPH
-
Underutredare:
- Fabian Cataldo, PhD
-
Underutredare:
- Monique van Lettow, MPH, PhD
-
Underutredare:
- Megan Landes, MD, MSc
-
Underutredare:
- Mina Hosseinipour, MD, MPH
-
Underutredare:
- Nora Rosenberg, PhD, MSc.
-
Underutredare:
- Innocent Mofolo, MA
-
Underutredare:
- Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
-
Underutredare:
- Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
-
Underutredare:
- Veena Sampathkumar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade kvinnor som presenterar sig för mödravård, förlossning och förlossning eller post-partum Spädbarn till inskrivna mödrar Makar/makar till inskrivna mödrar
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Facility-based Peer Support
Anläggningsbaserat kamratstöd för att tillhandahålla följande på kliniken
|
Anläggningsbaserat kamratstöd för att tillhandahålla följande på kliniken Rutinmässig standardvård baserad på MoH-riktlinjerna Mentormödrar ger utbildning och psykosocialt stöd på anläggningen Stödgrupper varje vecka på kliniken Telefonsamtal, SMS eller hembesök för varje missat möte |
|
Övrig: Gemenskapsbaserat kamratstöd
Gemenskapsbaserat stöd från jämnåriga mödrar (expertmammor):
|
Gemenskapsbaserat stöd från jämnåriga mödrar (expertmammor): Rutinmässig standardvård baserad på MoH-riktlinjerna Mentormödrar ger utbildning och psykosocialt stöd i samhället före varje besök Månatliga stödgrupper i samhället Hembesök för varje missat möte |
|
Inget ingripande: Standard of Care
Vårdstandarden som beskrivs i Malawis HIV-integrerade vårdriktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i vården
Tidsram: 12 månader efter ART-initiering
|
Det primära resultatet är andelen kvinnor som behålls vid liv och på ART 12 månader efter ART-start.
|
12 månader efter ART-initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter ART-initiering
|
Andelen kvinnor som lever och behålls på ART 24 månader efter ART-start
|
24 månader efter ART-initiering
|
|
Barns HIV-status
Tidsram: 6 veckor, 12 månader, 24 månader
|
Barn testade vid 6 veckor, 12 månader och 24 månader
|
6 veckor, 12 månader, 24 månader
|
|
HIV-fri överlevnad
Tidsram: 6 veckor, 12 månader, 24 månader
|
HIV-fri spädbarnsöverlevnad vid 6 veckor, 12 månader och 24 månader
|
6 veckor, 12 månader, 24 månader
|
|
Familjebevarande
Tidsram: 12 månader
|
Partner/familjens engagemang, inklusive: a) make/barn som testats för HIV; b. berättigade män/barn som börjar ART; c. make/barn sysselsatta vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Maternal viral belastning
Tidsram: 6 månader och 2 år efter ART-initiering
|
Andel kvinnor med HIVRNA <1 000 kopior 6 månader och 2 år efter initiering
|
6 månader och 2 år efter ART-initiering
|
|
Moderns motstånd
Tidsram: 6 månader, 2 år
|
Av kvinnor som misslyckas med ART, andelen med HIV-läkemedelsresistens
|
6 månader, 2 år
|
|
Spädbarns HIV-resistens
Tidsram: 6 veckor, 12 månader, 24 månader
|
Av HIV-smittade spädbarn är andelen med HIV-läkemedelsresistens
|
6 veckor, 12 månader, 24 månader
|
|
Sociala resultat
Tidsram: 12, 24 månader
|
Sociala resultat, inklusive inverkan av uppgiftsförskjutning på vårdbördan i anläggningar, livskvalitet för patienter och deras familjer, avslöjande och förskjutningar av gränserna för professionell och lekmannavård för lekmannavårdspersonal, bedömd med blandade metoder.
|
12, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomi
Tidsram: baslinje, 12, 24 månader
|
Ekonomiska indikatorer inklusive kostnadseffektivitetskvoter för stödmodeller, rättvis tillgång till PMTCT-tjänster per geografiskt område, socioekonomiska profiler för mödrar och familjer som har tillgång till vård för att bedöma jämlikhet och indikatorer för hälsosystemets effekter som tid på jobbet, övertid, antal och typer av ärenden som behandlas, motivation och tillfredsställelse av hälsoarbetare som bedömts med blandade metoder.
|
baslinje, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Lettow M, Tweya H, Rosenberg NE, Trapence C, Kayoyo V, Kasende F, Kaunda B, Hosseinipour MC, Eliya M, Cataldo F, Gugsa S, Phiri S; PURE Malawi consortium. Baseline characteristics of study sites and women enrolled in a three-arm cluster randomized controlled trial: PMTCT uptake and retention (pure) Malawi. Reprod Health. 2017 Jul 11;14(1):82. doi: 10.1186/s12978-017-0343-0.
- Cataldo F, Sam-Agudu NA, Phiri S, Shumba B, Cornelius LJ, Foster G. The Roles of Expert Mothers Engaged in Prevention of Mother-to-Child Transmission (PMTCT) Programs: A Commentary on the INSPIRE Studies in Malawi, Nigeria, and Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S224-S232. doi: 10.1097/QAI.0000000000001375.
- Hosseinipour M, Nelson JAE, Trapence C, Rutstein SE, Kasende F, Kayoyo V, Kaunda-Khangamwa B, Compliment K, Stanley C, Cataldo F, van Lettow M, Rosenberg NE, Tweya H, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Eliya M, Chimbwandira F, Chiwaula L, Kapito-Tembo A, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Viral Suppression and HIV Drug Resistance at 6 Months Among Women in Malawi's Option B+ Program: Results From the PURE Malawi Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2(Suppl 2):S149-S155. doi: 10.1097/QAI.0000000000001368.
- Phiri S, Tweya H, van Lettow M, Rosenberg NE, Trapence C, Kapito-Tembo A, Kaunda-Khangamwa B, Kasende F, Kayoyo V, Cataldo F, Stanley C, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Chiwaula L, Eliya M, Chimbwandira F, Hosseinipour MC; PURE Malawi Consortium. Impact of Facility- and Community-Based Peer Support Models on Maternal Uptake and Retention in Malawi's Option B+ HIV Prevention of Mother-to-Child Transmission Program: A 3-Arm Cluster Randomized Controlled Trial (PURE Malawi). J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S140-S148. doi: 10.1097/QAI.0000000000001357.
- Cataldo F, Chiwaula L, Nkhata M, van Lettow M, Kasende F, Rosenberg NE, Tweya H, Sampathkumar V, Hosseinipour M, Schouten E, Kapito-Tembo A, Eliya M, Chimbwandira F, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Exploring the Experiences of Women and Health Care Workers in the Context of PMTCT Option B Plus in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 15;74(5):517-522. doi: 10.1097/QAI.0000000000001273.
- Chiwaula LS, Chirwa GC, Cataldo F, Kapito-Tembo A, Hosseinipour MC, van Lettow M, Tweya H, Kayoyo V, Khangamwa-Kaunda B, Kasende F, Trapence C, Gugsa S, Rosenberg NE, Eliya M, Phiri S; PURE Malawi Consortium. The value of informal care in the context of option B+ in Malawi: a contingent valuation approach. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 19;16:136. doi: 10.1186/s12913-016-1381-y. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 10;17 (1):191.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PUREMalawi
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .