Vaihtoehto B+:n käyttöönoton ja säilyttämisen edistäminen Malawissa (PURE)
PMTCT-palvelujen omaksumisen ja säilyttämisen parantaminen uusien lähestymistapojen avulla perhetuettuun hoitoon ja yhteisön vertaistukeen Malawissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malawin terveysministeriö (MoH) on aloittanut uuden ja kunnianhimoisen ohjelman estääkseen HIV-tartunnan äidiltä lapselle (PMTCT), joka tunnetaan nimellä "Option B Plus". Tämä ohjelma noudattaa kansanterveyslähestymistapaa äitien terveyden edistämiseksi ja lasten HIV-infektioiden poistamiseksi "testaa ja hoito" -mallin avulla. Se tarjoaa kaikille HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville ja imettäville naisille elinikäisen ART-hoidon CD4-määrästä tai kliinisestä vaiheesta riippumatta. Yleisenä tavoitteena on parantaa HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten ja heidän imeväistensä ART-vastaanottoa ja -retentiota ja siten tuloksia ART-palvelujen jatkumossa.
Vaikka Vaihtoehto B Plus -strategia tarjoaa houkuttelevan nopean ART-mittakaavan vaihtoehdon WHO:n PMTCT-suosituksiin ja sillä voi olla syvällinen vaikutus äidin ja vauvan tuloksiin, sitä ei ole otettu käyttöön missään ohjelmaympäristössä. Toiminnalliset haasteet koko PMTCT-palvelujen sarjassa voivat vaikuttaa raskaana olevien naisten erittäin aktiivisen ART-hoidon ottamiseen ja sitoutumiseen, HIV-tartunnan saaneiden imeväisten seurantaan ja tämän potilasjoukon pitkäaikaiseen säilymiseen. Useat kansallisella tasolla tunnistetut ongelmat ovat mahdollisia uhkia vaihtoehdon B onnistuneelle toteuttamiselle ja laajennukselle sekä: a) HAART:n mahdollinen omaksuminen oireettomissa raskaana olevissa naisissa heikon hoitolukutaidon ja leimautumisen vuoksi; b) alhainen sitoutuminen HAART-hoitoon ja HIV-altistuneiden imeväisten huono seuranta; ja c) psykososiaalisen tuen puute tämän suhteellisen oireettoman potilaspopulaation pitkäaikaiselle säilymiselle (Schouten et al. 2011).
Kokonaishankkeen (4 vuotta) tavoitteena on arvioida laitos- ja yhteisöpohjaisia tukimalleja, joilla vahvistetaan äitien ja perheiden ottamista ja pysymistä PMTCT-hoidossa Malawissa. Hypoteesimme on, että tehostettu tuki naisille ja heidän perheilleen laitoksissa ja/tai yhteisön kautta johtaa parempaan säilymiseen PMTCT-hoidon jatkuvuudessa.
Teemme satunnaistetun kliinisen klusteritutkimuksen, jossa arvioidaan kolme tukimallia Vaihtoehto B+ -ohjelman toteuttamiselle. Jokainen 21 klinikasta satunnaistetaan johonkin kolmesta sitoutumis- ja tukistrategiasta. Käsivarsi 1 on terveysministeriön määrittelemä hoitotaso, osa 2 on vertaiskouluttajan tarjoama laitostason tuki ja osa 3 on vertaiskouluttajan yhteisötason tuki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrytointi
- Ministry of Health facilities
-
Päätutkija:
- Sam Phiri, Ph.D., MSc
-
Alatutkija:
- Hannock Tweya, MSc.,BSc.
-
Alatutkija:
- Erik Schouten, M.D.
-
Alatutkija:
- Michael Eliya, MPH
-
Alatutkija:
- Frank Chibwandira, MBBS, MPH
-
Alatutkija:
- Fabian Cataldo, PhD
-
Alatutkija:
- Monique van Lettow, MPH, PhD
-
Alatutkija:
- Megan Landes, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Mina Hosseinipour, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Nora Rosenberg, PhD, MSc.
-
Alatutkija:
- Innocent Mofolo, MA
-
Alatutkija:
- Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
-
Alatutkija:
- Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
-
Alatutkija:
- Veena Sampathkumar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka saapuvat synnytystä, synnytystä ja synnytystä varten tai synnytyksen jälkeen ilmoittautuneiden äitien imeväiset. Ilmoittautuneiden äitien aviomiehet/puolisot
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toimistopohjainen vertaistuki
Toimitiloihin perustuva vertaistuki, joka tarjoaa seuraavat palvelut klinikalla
|
Toimitiloihin perustuva vertaistuki, joka tarjoaa seuraavat palvelut klinikalla MoH:n ohjeiden mukainen rutiininormaali kliininen hoito Mentoriäidit tarjoavat koulutusta ja psykososiaalista tukea laitoksessa. Viikoittain järjestetyt tukiryhmät klinikalla Puhelinsoitolla, tekstiviestillä tai kotikäynnillä jokaisesta poissaolevasta tapaamisesta |
|
Muut: Yhteisöpohjainen vertaistuki
Yhteisöpohjainen tuki vertaisäideiltä (asiantuntijaäidit):
|
Yhteisöpohjainen tuki vertaisäideiltä (asiantuntijaäidit): MoH:n ohjeiden mukaista rutiininomaista kliinistä hoitoa Mentoriäidit tarjoavat koulutusta ja psykososiaalista tukea paikkakunnalla ennen jokaista käyntiä Kuukausittaiset tukiryhmät paikkakunnalla Kotikäynnit jokaisesta poissaolevasta tapaamisesta |
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Malawin HIV:n integroitujen hoitoohjeiden mukainen hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ART:n aloittamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on niiden naisten osuus, jotka ovat pysyneet hengissä ja saavat ART:ta 12 kuukautta ART:n aloittamisen jälkeen.
|
12 kuukautta ART:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta ART:n aloittamisen jälkeen
|
Elossa olevien ja ART-hoitoa saaneiden naisten osuus 24 kuukautta ART:n aloittamisen jälkeen
|
24 kuukautta ART:n aloittamisen jälkeen
|
|
Lapsen HIV-status
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lapset testattiin 6 viikon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
HIV-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vauvan HIV-vapaa eloonjääminen 6 viikon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Perheen säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumppanin/perheen osallistuminen, mukaan lukien: a) HIV-testattu aviomies/lapset; b. kelvolliset aviomiehet/lapset, jotka aloittavat ART:n; c. aviomies/lapset hoidossa 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
|
Äidin viruskuorma
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta ART:n aloittamisen jälkeen
|
Naisten osuus, joilla on HIVRNA < 1000 kopiota 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua aloittamisesta
|
6 kuukautta ja 2 vuotta ART:n aloittamisen jälkeen
|
|
Äidin vastustus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta
|
Niiden naisten osuus, joilla on HIV-lääkeresistenssi
|
6 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Lapsen HIV-resistenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
HIV-tartunnan saaneista imeväisistä HIV-lääkeresistenttien osuus
|
6 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Sosiaaliset tulokset
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
Sosiaaliset tulokset, mukaan lukien tehtävien siirtämisen vaikutus hoitorasitukseen laitoksissa, potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatuun, maallikoiden terveydenhuoltoalan ammattilaisten ja maallikoiden hoidon rajojen paljastaminen ja muuttaminen sekamenetelmillä arvioituna.
|
12, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloustiede
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24 kuukautta
|
Taloudelliset indikaattorit, mukaan lukien tukimallien kustannustehokkuussuhteet, PMTCT-palvelujen tasapuolisuus maantieteellisten alueiden mukaan, hoitoa saavien äitien ja perheiden sosioekonomiset profiilit tasapuolisuuden arvioimiseksi sekä indikaattorit terveydenhuoltojärjestelmään liittyvistä vaikutuksista, kuten työaika, ylityöt, lukumäärä ja hoidettujen tapausten tyypit, terveydenhuollon työntekijöiden motivaatio ja tyytyväisyys sekamenetelmillä arvioituna.
|
lähtötaso, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Lettow M, Tweya H, Rosenberg NE, Trapence C, Kayoyo V, Kasende F, Kaunda B, Hosseinipour MC, Eliya M, Cataldo F, Gugsa S, Phiri S; PURE Malawi consortium. Baseline characteristics of study sites and women enrolled in a three-arm cluster randomized controlled trial: PMTCT uptake and retention (pure) Malawi. Reprod Health. 2017 Jul 11;14(1):82. doi: 10.1186/s12978-017-0343-0.
- Cataldo F, Sam-Agudu NA, Phiri S, Shumba B, Cornelius LJ, Foster G. The Roles of Expert Mothers Engaged in Prevention of Mother-to-Child Transmission (PMTCT) Programs: A Commentary on the INSPIRE Studies in Malawi, Nigeria, and Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S224-S232. doi: 10.1097/QAI.0000000000001375.
- Hosseinipour M, Nelson JAE, Trapence C, Rutstein SE, Kasende F, Kayoyo V, Kaunda-Khangamwa B, Compliment K, Stanley C, Cataldo F, van Lettow M, Rosenberg NE, Tweya H, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Eliya M, Chimbwandira F, Chiwaula L, Kapito-Tembo A, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Viral Suppression and HIV Drug Resistance at 6 Months Among Women in Malawi's Option B+ Program: Results From the PURE Malawi Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2(Suppl 2):S149-S155. doi: 10.1097/QAI.0000000000001368.
- Phiri S, Tweya H, van Lettow M, Rosenberg NE, Trapence C, Kapito-Tembo A, Kaunda-Khangamwa B, Kasende F, Kayoyo V, Cataldo F, Stanley C, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Chiwaula L, Eliya M, Chimbwandira F, Hosseinipour MC; PURE Malawi Consortium. Impact of Facility- and Community-Based Peer Support Models on Maternal Uptake and Retention in Malawi's Option B+ HIV Prevention of Mother-to-Child Transmission Program: A 3-Arm Cluster Randomized Controlled Trial (PURE Malawi). J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S140-S148. doi: 10.1097/QAI.0000000000001357.
- Cataldo F, Chiwaula L, Nkhata M, van Lettow M, Kasende F, Rosenberg NE, Tweya H, Sampathkumar V, Hosseinipour M, Schouten E, Kapito-Tembo A, Eliya M, Chimbwandira F, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Exploring the Experiences of Women and Health Care Workers in the Context of PMTCT Option B Plus in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 15;74(5):517-522. doi: 10.1097/QAI.0000000000001273.
- Chiwaula LS, Chirwa GC, Cataldo F, Kapito-Tembo A, Hosseinipour MC, van Lettow M, Tweya H, Kayoyo V, Khangamwa-Kaunda B, Kasende F, Trapence C, Gugsa S, Rosenberg NE, Eliya M, Phiri S; PURE Malawi Consortium. The value of informal care in the context of option B+ in Malawi: a contingent valuation approach. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 19;16:136. doi: 10.1186/s12913-016-1381-y. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 10;17 (1):191.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUREMalawi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Toimistopohjainen vertaistuki
-
West Virginia UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPäihteiden väärinkäyttöhäiriöYhdysvallat
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of California, Los AngelesFogarty International Center of the National Institute of Health; Partners...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi