Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Förderung der Aufnahme und Beibehaltung von Option B+ in Malawi (PURE)

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Verbesserung der Aufnahme und Bindung von PMTCT-Diensten durch neuartige Ansätze in der familienunterstützten Pflege und in der Community-Peer-Outreach-Unterstützung in Malawi

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine verbesserte Unterstützung für Frauen und ihre Familien innerhalb von Einrichtungen und/oder durch Öffentlichkeitsarbeit zu einer verbesserten Bindung an das Kontinuum der PMTCT-Versorgung führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das malawische Gesundheitsministerium (MoH) hat ein neuartiges und ehrgeiziges Programm gestartet, um die Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) zu verhindern, das als „Option B Plus“ bekannt ist. Dieses Programm verfolgt einen Ansatz im Bereich der öffentlichen Gesundheit, um die Gesundheit von Müttern zu fördern und pädiatrische HIV-Infektionen durch ein „Test-and-Treat“-Modell zu eliminieren, das allen HIV-infizierten schwangeren und stillenden Frauen eine lebenslange ART unabhängig von der CD4-Zahl oder dem klinischen Stadium anbietet. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Aufnahme und Beibehaltung von ART und damit die Ergebnisse von HIV-infizierten schwangeren Frauen und ihren Säuglingen im Kontinuum von ART-Diensten zu verbessern.

Obwohl die Option B Plus-Strategie eine attraktive, schnelle ART-Scale-up-Alternative zu den PMTCT-Empfehlungen der WHO bietet und das Potenzial hat, die Ergebnisse von Mutter und Kind tiefgreifend zu beeinflussen, wurde sie in keinem Programmumfeld implementiert. Operative Herausforderungen in der Kaskade von PMTCT-Diensten können die Aufnahme und Einhaltung der hochaktiven ART-Behandlung (HAART) durch schwangere Frauen, die Nachsorge von HIV-exponierten Säuglingen und die langfristige Bindung dieser Patientenpopulation beeinträchtigen. Mehrere auf nationaler Ebene identifizierte Probleme sind potenzielle Bedrohungen für die erfolgreiche Umsetzung und Ausweitung von Option B plus: a) potenzielle suboptimale Aufnahme von HAART durch asymptomatische schwangere Frauen aufgrund geringer Behandlungskompetenz und Stigmatisierung; b) geringe Einhaltung von HAART und schlechte Nachsorge von HIV-exponierten Säuglingen; und c) Mangel an psychosozialer Unterstützung für eine langfristige Beibehaltung dieser relativ asymptomatischen Patientenpopulation (Schouten et al. 2011).

Ziel des Gesamtprojekts (4 Jahre) ist es, einrichtungsbasierte und gemeindebasierte Unterstützungsmodelle zu evaluieren, um die Aufnahme und Bindung von Müttern und Familien in die PMTCT-Versorgung in Malawi zu stärken. Unsere Hypothese ist, dass eine verbesserte Unterstützung für Frauen und ihre Familien innerhalb von Einrichtungen und/oder durch Öffentlichkeitsarbeit zu einer verbesserten Bindung an das Kontinuum der PMTCT-Versorgung führt.

Wir werden eine cluster-randomisierte klinische Studie durchführen, in der drei Unterstützungsmodelle für die Implementierung des Option B+-Programms bewertet werden. Jede der 21 Kliniken wird randomisiert einer der drei Adhärenz- und Unterstützungsstrategien zugewiesen. Arm 1 ist der vom Gesundheitsministerium festgelegte Pflegestandardarm, Arm 2 ist die Unterstützung auf Einrichtungsebene durch einen Peer-Educator und Arm 3 ist die Unterstützung auf Gemeindeebene durch einen Peer-Educator.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutierung
        • Ministry of Health facilities
        • Hauptermittler:
          • Sam Phiri, Ph.D., MSc
        • Unterermittler:
          • Hannock Tweya, MSc.,BSc.
        • Unterermittler:
          • Erik Schouten, M.D.
        • Unterermittler:
          • Michael Eliya, MPH
        • Unterermittler:
          • Frank Chibwandira, MBBS, MPH
        • Unterermittler:
          • Fabian Cataldo, PhD
        • Unterermittler:
          • Monique van Lettow, MPH, PhD
        • Unterermittler:
          • Megan Landes, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Mina Hosseinipour, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Nora Rosenberg, PhD, MSc.
        • Unterermittler:
          • Innocent Mofolo, MA
        • Unterermittler:
          • Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
        • Unterermittler:
          • Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
        • Unterermittler:
          • Veena Sampathkumar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Frauen, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge, Geburt und Entbindung oder nach der Geburt vorstellen Säuglinge von eingeschriebenen Müttern Ehemänner/Ehepartner von eingeschriebenen Müttern

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einrichtungsbasierter Peer-Support

Einrichtungsbasierte Peer-Unterstützung, um Folgendes in der Klinik bereitzustellen

  • Routinemäßige klinische Standardversorgung basierend auf den MoH-Richtlinien
  • Mentormütter bieten Bildung und psychosoziale Unterstützung in der Einrichtung an
  • Wöchentliche Selbsthilfegruppen in der Klinik
  • Telefonanruf, SMS oder Hausbesuch für jeden verpassten Termin
Sonstiges: Einrichtungsbasierter Peer-Support

Einrichtungsbasierte Peer-Unterstützung, um Folgendes in der Klinik bereitzustellen

Routinemäßige klinische Standardversorgung basierend auf den MoH-Richtlinien Mentormütter bieten Bildung und psychosoziale Unterstützung in der Einrichtung Wöchentliche Selbsthilfegruppen in der Klinik Telefonanruf, SMS oder Hausbesuch für jeden verpassten Termin
Sonstiges: Community-basierter Peer-Support

Community-basierte Unterstützung durch Peer-Mütter (Expertenmütter):

  • Routinemäßige klinische Standardversorgung basierend auf den MoH-Richtlinien
  • Mentormütter bieten vor jedem Besuch Aufklärung und psychosoziale Unterstützung in der Gemeinde an
  • Monatliche Selbsthilfegruppen in der Gemeinde
  • Hausbesuche für jeden ausgefallenen Termin
Sonstiges: Community-basierte Peer-Unterstützung

Community-basierte Unterstützung durch Peer-Mütter (Expertenmütter):

Routinemäßige klinische Standardversorgung auf der Grundlage der MoH-Richtlinien Mentor-Mütter bieten vor jedem Besuch Aufklärung und psychosoziale Unterstützung in der Gemeinde an. Monatliche Selbsthilfegruppen in der Gemeinde. Hausbesuche für jeden verpassten Termin
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard, wie er in den Malawi HIV Integrated Care Guidelines beschrieben ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate nach ART-Einleitung
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Frauen, die 12 Monate nach ART-Beginn am Leben bleiben und ART erhalten.
12 Monate nach ART-Einleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung bei 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach ART-Initiierung
Der Anteil der lebenden Frauen, die 24 Monate nach ART-Beginn bei ART bleiben
24 Monate nach ART-Initiierung
HIV-Status des Kindes
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate
Kinder wurden nach 6 Wochen, 12 Monaten und 24 Monaten getestet
6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate
HIV-freies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate
HIV-freies Säuglingsüberleben nach 6 Wochen, 12 Monaten und 24 Monaten
6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate
Familienaufbewahrung
Zeitfenster: 12 Monate
Beteiligung von Partner/Familie, einschließlich: a) Ehemann/Kinder, die auf HIV getestet wurden; B. berechtigte Ehemänner/Kinder, die mit ART beginnen; C. Ehemann/Kinder mit 12 Monaten in der Pflege tätig
12 Monate
Mütterliche Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre nach Beginn der ART
Anteil der Frauen mit HIVRNA <1000 Kopien 6 Monate und 2 Jahre nach Studienbeginn
6 Monate und 2 Jahre nach Beginn der ART
Mütterlicher Widerstand
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre
Von Frauen, bei denen ART fehlschlägt, der Anteil mit HIV-Medikamentenresistenz
6 Monate, 2 Jahre
HIV-Resistenz bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate
Von HIV-infizierten Säuglingen der Anteil mit HIV-Medikamentenresistenz
6 Wochen, 12 Monate, 24 Monate
Soziale Ergebnisse
Zeitfenster: 12, 24 Monate
Soziale Ergebnisse, einschließlich Auswirkungen der Aufgabenverlagerung auf die Pflegelast in Einrichtungen, Lebensqualität für Patienten und ihre Familien, Offenlegung und Verschiebung der Grenzen zwischen professioneller und Laienpflege für Laien im Gesundheitswesen, bewertet mit gemischter Methodik.
12, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaft
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24 Monate
Wirtschaftsindikatoren, einschließlich Kosten-Nutzen-Verhältnisse von Unterstützungsmodellen, Zugangsgerechtigkeit zu PMTCT-Diensten nach geografischen Gebieten, sozioökonomische Profile von Müttern und Familien, die Zugang zu Pflegeleistungen erhalten, um die Chancengleichheit zu bewerten, und Indikatoren für Auswirkungen auf das Gesundheitssystem wie Arbeitszeit, Überstunden, Anzahl und Art der behandelten Fälle, Motivation und Zufriedenheit des Gesundheitspersonals, bewertet durch gemischte Methoden.
Basislinie, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lighthouse Trust

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kamuzu University of Health Sciences
University of Malawi
Ministry of Health and Population, Malawi
Dignitas International
AIDS Fonds
Mothers2Mothers
MSH (Management Sciences for Health)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUREMalawi

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Einrichtungsbasierter Peer-Support

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren