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말라위에서 옵션 B+의 활용 및 유지 촉진 (PURE)

2013년 12월 4일 업데이트: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

말라위의 가족 지원 치료 및 지역사회 동료 아웃리치 지원의 새로운 접근 방식을 통해 PMTCT 서비스의 활용 및 유지 개선

이 연구의 목적은 시설 내에서 및/또는 지역 사회 봉사 활동을 통해 여성과 그 가족에 대한 지원이 강화되어 PMTCT 치료의 연속성 유지가 향상되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

말라위 보건부(MoH)는 "옵션 B 플러스"로 알려진 HIV(PMTCT)의 모자 감염을 예방하기 위한 새롭고 야심찬 프로그램에 착수했습니다. 이 프로그램은 산모의 건강을 증진하고 "시험 및 치료" 모델을 통해 소아 HIV 감염을 제거하기 위해 공중 보건 접근 방식을 취하고 CD4 수 또는 임상 단계에 관계없이 HIV에 감염된 모든 임산부 및 모유 수유 여성에게 평생 ART를 제공합니다. 전반적인 목표는 ART 서비스의 연속체에서 HIV에 감염된 임산부와 영유아의 ART 섭취 및 유지, 따라서 결과를 개선하는 것입니다.

Option B Plus 전략은 WHO PMTCT 권장 사항에 대한 매력적인 빠른 ART 확장 대안을 제공하고 산모 및 유아 결과에 큰 영향을 미칠 가능성이 있지만 어떤 프로그램 설정에서도 구현되지 않았습니다. PMTCT 서비스의 캐스케이드 전반에 걸친 운영상의 문제는 임산부의 고활성 ART 치료(HAART)에 대한 이해 및 준수, HIV에 노출된 유아의 후속 조치 및 이 환자 집단의 장기 유지에 영향을 미칠 수 있습니다. 국가 차원에서 확인된 몇 가지 문제는 옵션 B 플러스의 성공적인 구현 및 확장에 잠재적인 위협이 됩니다. b) HAART에 대한 낮은 순응도 및 HIV에 노출된 영아의 열악한 후속 조치; c) 상대적으로 무증상인 환자 모집단에서 장기 체류에 대한 심리사회적 지원 부족(Schouten et al. 2011).

전체 프로젝트(4년)의 목표는 시설 기반 및 지역사회 기반 지원 모델을 평가하여 말라위의 PMTCT 치료에서 어머니와 가족의 이해와 유지를 강화하는 것입니다. 우리의 가설은 시설 내에서 및/또는 지역 사회 봉사 활동을 통해 여성과 그 가족에 대한 지원이 강화되면 PMTCT 치료의 연속성 유지가 향상될 것이라는 것입니다.

Option B+ 프로그램 구현을 위한 세 가지 지원 모델을 평가하는 클러스터 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 21개 진료소 각각은 세 가지 준수 및 지원 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군은 보건부가 약술한 표준 치료 부문이고, 2군은 동료 교육자가 제공하는 시설 수준 지원이며, 3군은 동료 교육자가 제공하는 지역사회 수준 지원입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1050

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • 모병
        • Ministry of Health facilities
        • 수석 연구원:
          • Sam Phiri, Ph.D., MSc
        • 부수사관:
          • Hannock Tweya, MSc.,BSc.
        • 부수사관:
          • Erik Schouten, M.D.
        • 부수사관:
          • Michael Eliya, MPH
        • 부수사관:
          • Frank Chibwandira, MBBS, MPH
        • 부수사관:
          • Fabian Cataldo, PhD
        • 부수사관:
          • Monique van Lettow, MPH, PhD
        • 부수사관:
          • Megan Landes, MD, MSc
        • 부수사관:
          • Mina Hosseinipour, MD, MPH
        • 부수사관:
          • Nora Rosenberg, PhD, MSc.
        • 부수사관:
          • Innocent Mofolo, MA
        • 부수사관:
          • Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
        • 부수사관:
          • Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
        • 부수사관:
          • Veena Sampathkumar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염 여성 산전 관리, 분만 또는 산후 산모 등록 산모의 남편/배우자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시설 기반 동료 지원

클리닉에서 다음을 제공하는 시설 기반 동료 지원

  • MoH 지침에 따른 일상적인 표준 임상 치료
  • 멘토 어머니는 시설에서 교육 및 심리 사회적 지원을 제공합니다.
  • 클리닉에서 제공되는 주간 지원 그룹
  • 각 부재중 약속에 대한 전화 통화, SMS 또는 가정 방문
다른: 시설 기반 동료 지원

클리닉에서 다음을 제공하는 시설 기반 동료 지원

MoH 지침에 따른 일상적인 표준 임상 치료 시설에서 어머니 멘토가 교육 및 심리사회적 지원 제공 클리닉에서 매주 지원 그룹 제공 부재중 약속에 대한 전화, SMS 또는 가정 방문
다른: 커뮤니티 기반 동료 지원

또래 어머니(전문가 어머니)의 지역사회 기반 지원:

  • MoH 지침에 따른 일상적인 표준 임상 치료
  • 멘토 어머니는 매번 방문하기 전에 지역 사회에서 교육 및 심리 사회적 지원을 제공합니다.
  • 커뮤니티의 월별 지원 그룹
  • 각 부재중 약속에 대한 가정 방문
다른: 커뮤니티 기반 동료 지원

또래 어머니(전문가 어머니)의 지역사회 기반 지원:

MoH 지침에 따른 일상적인 표준 임상 치료 각 방문 전에 지역사회에서 멘토 어머니가 교육 및 심리사회적 지원 제공 지역사회의 월간 지원 그룹 놓친 각 약속에 대한 가정 방문
간섭 없음: 치료의 표준
Malawi HIV 통합 치료 지침에 설명된 치료 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 유지
기간: ART 시작 후 12개월
1차 결과는 ART 개시 후 12개월째 살아 있고 ART에 있는 여성의 비율입니다.
ART 시작 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 보관
기간: ART 시작 후 24개월
ART 시작 후 24개월에 생존하고 ART에 유지된 여성의 비율
ART 시작 후 24개월
아동 HIV 상태
기간: 6주, 12개월, 24개월
6주, 12개월, 24개월에 테스트한 어린이
6주, 12개월, 24개월
HIV 없는 생존
기간: 6주, 12개월, 24개월
6주, 12개월 및 24개월에 HIV가 없는 유아 생존
6주, 12개월, 24개월
가족 유지
기간: 12 개월
다음을 포함한 파트너/가족 참여: a) HIV 검사를 받은 남편/자녀; 비. ART를 시작하는 유자격 남편/자녀; 씨. 12개월에 돌봄에 종사하는 남편/자녀
12 개월
산모 바이러스 부하
기간: ART 시작 후 6개월 및 2년
개시 후 6개월 및 2년에 HIVRNA가 1000개 미만인 여성의 비율
ART 시작 후 6개월 및 2년
모성 저항
기간: 6개월, 2년
ART에 실패한 여성 중 HIV 약물 내성이 있는 비율
6개월, 2년
유아 HIV 저항
기간: 6주, 12개월, 24개월
HIV에 감염된 영아 중 HIV 약물 내성이 있는 비율
6주, 12개월, 24개월
사회적 성과
기간: 12, 24개월
시설 내 관리 부담, 환자와 그 가족의 삶의 질, 일반 의료 종사자에 대한 전문 및 일반 의료의 경계 공개 및 변경에 대한 업무 이동의 영향을 혼합 방법론으로 평가한 사회적 결과.
12, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제학
기간: 기준선, 12, 24개월
지원 모델의 비용 효율성 비율, 지리적 영역별 PMTCT 서비스에 대한 액세스의 형평성, 형평성을 평가하기 위해 케어에 접근하는 어머니와 가족의 사회 경제적 프로필, 근무 시간, 초과 근무, 수 및 혼합 방법론으로 평가한 의료 종사자의 치료 사례 유형, 동기 및 만족도.
기준선, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lighthouse Trust

협력자

University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kamuzu University of Health Sciences
University of Malawi
Ministry of Health and Population, Malawi
Dignitas International
AIDS Fonds
Mothers2Mothers
MSH (Management Sciences for Health)

수사관

  • 수석 연구원: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PUREMalawi

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