Bevordering van opname en behoud van optie B+ in Malawi (PURE)
Verbetering van opname en behoud van PMTCT-diensten door middel van nieuwe benaderingen in gezinsondersteunde zorg en in community peer outreach-ondersteuning in Malawi
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Malawische ministerie van Volksgezondheid (MoH) is begonnen met een nieuw en ambitieus programma om de overdracht van HIV van moeder op kind (PMTCT) te voorkomen, bekend als "Option B Plus". Dit programma hanteert een volksgezondheidsbenadering om de gezondheid van moeders te bevorderen en hiv-infecties bij kinderen te elimineren door middel van een "test en behandel"-model, waarbij alle hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven levenslange ART worden aangeboden, ongeacht het aantal CD4-cellen of het klinische stadium. Het algemene doel is om de opname en het behoud van ART, en dus de resultaten, van HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun baby's in het continuüm van ART-diensten te verbeteren.
Hoewel de Optie B Plus-strategie een aantrekkelijk, snel ART-opschalingsalternatief biedt voor de PMTCT-aanbevelingen van de WHO en het potentieel heeft om de resultaten van moeder en kind ingrijpend te beïnvloeden, is deze in geen enkel programma geïmplementeerd. Operationele uitdagingen in de cascade van PMTCT-diensten kunnen van invloed zijn op de acceptatie en therapietrouw van zeer actieve ART-behandeling (HAART) door zwangere vrouwen, de follow-up van aan hiv blootgestelde baby's en de langdurige retentie van deze patiëntenpopulatie. Verschillende problemen die op nationaal niveau zijn geïdentificeerd, zijn potentiële bedreigingen voor de succesvolle implementatie en opschaling van optie B plus: a) mogelijke suboptimale opname van HAART door asymptomatische zwangere vrouwen als gevolg van lage behandelingsgeletterdheid en stigmatisering; b) lage naleving van HAART en slechte follow-up van aan HIV blootgestelde baby's; en c) gebrek aan psychosociale ondersteuning voor langdurige retentie bij deze relatief asymptomatische patiëntenpopulatie (Schouten et al. 2011).
Het doel van het totale project (4 jaar) is het evalueren van op faciliteiten gebaseerde en gemeenschapsgebaseerde ondersteuningsmodellen om de opname en het behoud van moeders en gezinnen in PMTCT-zorg in Malawi te versterken. Onze hypothese is dat verbeterde ondersteuning van vrouwen en hun gezinnen binnen voorzieningen en/of via gemeenschapsbereik zal resulteren in een betere retentie in het continuüm van PMTCT-zorg.
We zullen een clustergerandomiseerde klinische studie uitvoeren om drie ondersteuningsmodellen voor de implementatie van het Option B+-programma te evalueren. Elk van de 21 klinieken wordt gerandomiseerd naar een van de drie therapietrouw- en ondersteuningsstrategieën. Arm 1 is de zorgstandaard zoals uiteengezet door het Ministerie van Volksgezondheid, Arm 2 is ondersteuning op facilitair niveau door een peer educator en Arm 3 is ondersteuning op gemeenschapsniveau door een peer educator.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Werving
- Ministry of Health facilities
-
Hoofdonderzoeker:
- Sam Phiri, Ph.D., MSc
-
Onderonderzoeker:
- Hannock Tweya, MSc.,BSc.
-
Onderonderzoeker:
- Erik Schouten, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Michael Eliya, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Frank Chibwandira, MBBS, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Fabian Cataldo, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Monique van Lettow, MPH, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Megan Landes, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Mina Hosseinipour, MD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Nora Rosenberg, PhD, MSc.
-
Onderonderzoeker:
- Innocent Mofolo, MA
-
Onderonderzoeker:
- Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Veena Sampathkumar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde vrouwen Presenteren voor prenatale zorg, arbeid en bevalling of postpartum Baby's van ingeschreven moeders Echtgenoten/echtgenoten van ingeschreven moeders
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Facilitaire ondersteuning door collega's
Op faciliteiten gebaseerde peerondersteuning om het volgende in de kliniek te bieden
|
Op faciliteiten gebaseerde peerondersteuning om het volgende in de kliniek te bieden Routinematige standaard klinische zorg op basis van de MoH-richtlijnen Mentormoeders bieden onderwijs en psychosociale ondersteuning in de faciliteit Wekelijkse ondersteuningsgroepen in de kliniek Telefoontje, sms of huisbezoek voor elke gemiste afspraak |
|
Ander: Op de gemeenschap gebaseerde peerondersteuning
Op de gemeenschap gebaseerde ondersteuning van peer-moeders (expert-moeders):
|
Op de gemeenschap gebaseerde ondersteuning van peer-moeders (expert-moeders): Routinematige standaard klinische zorg op basis van de MoH-richtlijnen Mentormoeders geven onderwijs en psychosociale ondersteuning in de gemeenschap voorafgaand aan elk bezoek Maandelijkse steungroepen in de gemeenschap Huisbezoeken voor elke gemiste afspraak |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De zorgstandaard zoals uiteengezet in de Malawi HIV Integrated Care Guidelines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden na ART-initiatie
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage vrouwen dat nog in leven is en ART krijgt 12 maanden na de start van de ART.
|
12 maanden na ART-initiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaartermijn 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na ART-initiatie
|
Het percentage vrouwen dat in leven is en vastgehouden wordt aan ART 24 maanden na de start van ART
|
24 maanden na ART-initiatie
|
|
Hiv-status van het kind
Tijdsspanne: 6 weken, 12 maanden, 24 maanden
|
Kinderen getest op 6 weken, 12 maanden en 24 maanden
|
6 weken, 12 maanden, 24 maanden
|
|
HIV-vrije overleving
Tijdsspanne: 6 weken, 12 maanden, 24 maanden
|
HIV-vrije overleving van baby's na 6 weken, 12 maanden en 24 maanden
|
6 weken, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Gezinsretentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Betrokkenheid van partner/gezin, waaronder: a) echtgenoot/kinderen getest op HIV; B. in aanmerking komende echtgenoten/kinderen die met ART beginnen; C. echtgenoot/kinderen verzorgd na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Maternale virale belasting
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar na ART-initiatie
|
Percentage vrouwen met HIVRNA <1000 kopieën 6 maanden en 2 jaar na de start
|
6 maanden en 2 jaar na ART-initiatie
|
|
Moederlijke weerstand
Tijdsspanne: 6 maanden, 2 jaar
|
Van de vrouwen bij wie ART faalde, het aandeel met hiv-geneesmiddelenresistentie
|
6 maanden, 2 jaar
|
|
HIV-resistentie bij kinderen
Tijdsspanne: 6 weken, 12 maanden, 24 maanden
|
Van HIV-geïnfecteerde baby's, het aandeel met HIV-medicijnresistentie
|
6 weken, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Sociale resultaten
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
|
Sociale resultaten, waaronder de impact van taakverschuiving op de zorglast in faciliteiten, kwaliteit van leven voor patiënten en hun families, openbaarmaking en verschuivingen in de grenzen van professionele en lekenzorg voor lekengezondheidswerkers zoals beoordeeld door gemengde methodologie.
|
12, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economie
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24 maanden
|
Economische indicatoren, waaronder kosteneffectiviteitsratio's van ondersteuningsmodellen, gelijkheid van toegang tot PMTCT-diensten per geografisch gebied, sociaal-economische profielen van moeders en gezinnen die toegang hebben tot zorg om billijkheid te beoordelen, en indicatoren voor de gevolgen voor het gezondheidssysteem zoals werktijd, overwerk, aantal en soorten behandelde gevallen, motivatie en tevredenheid van gezondheidswerkers zoals beoordeeld door gemengde methodologie.
|
basislijn, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Lettow M, Tweya H, Rosenberg NE, Trapence C, Kayoyo V, Kasende F, Kaunda B, Hosseinipour MC, Eliya M, Cataldo F, Gugsa S, Phiri S; PURE Malawi consortium. Baseline characteristics of study sites and women enrolled in a three-arm cluster randomized controlled trial: PMTCT uptake and retention (pure) Malawi. Reprod Health. 2017 Jul 11;14(1):82. doi: 10.1186/s12978-017-0343-0.
- Cataldo F, Sam-Agudu NA, Phiri S, Shumba B, Cornelius LJ, Foster G. The Roles of Expert Mothers Engaged in Prevention of Mother-to-Child Transmission (PMTCT) Programs: A Commentary on the INSPIRE Studies in Malawi, Nigeria, and Zimbabwe. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S224-S232. doi: 10.1097/QAI.0000000000001375.
- Hosseinipour M, Nelson JAE, Trapence C, Rutstein SE, Kasende F, Kayoyo V, Kaunda-Khangamwa B, Compliment K, Stanley C, Cataldo F, van Lettow M, Rosenberg NE, Tweya H, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Eliya M, Chimbwandira F, Chiwaula L, Kapito-Tembo A, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Viral Suppression and HIV Drug Resistance at 6 Months Among Women in Malawi's Option B+ Program: Results From the PURE Malawi Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2(Suppl 2):S149-S155. doi: 10.1097/QAI.0000000000001368.
- Phiri S, Tweya H, van Lettow M, Rosenberg NE, Trapence C, Kapito-Tembo A, Kaunda-Khangamwa B, Kasende F, Kayoyo V, Cataldo F, Stanley C, Gugsa S, Sampathkumar V, Schouten E, Chiwaula L, Eliya M, Chimbwandira F, Hosseinipour MC; PURE Malawi Consortium. Impact of Facility- and Community-Based Peer Support Models on Maternal Uptake and Retention in Malawi's Option B+ HIV Prevention of Mother-to-Child Transmission Program: A 3-Arm Cluster Randomized Controlled Trial (PURE Malawi). J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75 Suppl 2:S140-S148. doi: 10.1097/QAI.0000000000001357.
- Cataldo F, Chiwaula L, Nkhata M, van Lettow M, Kasende F, Rosenberg NE, Tweya H, Sampathkumar V, Hosseinipour M, Schouten E, Kapito-Tembo A, Eliya M, Chimbwandira F, Phiri S; PURE Malawi Consortium. Exploring the Experiences of Women and Health Care Workers in the Context of PMTCT Option B Plus in Malawi. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 15;74(5):517-522. doi: 10.1097/QAI.0000000000001273.
- Chiwaula LS, Chirwa GC, Cataldo F, Kapito-Tembo A, Hosseinipour MC, van Lettow M, Tweya H, Kayoyo V, Khangamwa-Kaunda B, Kasende F, Trapence C, Gugsa S, Rosenberg NE, Eliya M, Phiri S; PURE Malawi Consortium. The value of informal care in the context of option B+ in Malawi: a contingent valuation approach. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 19;16:136. doi: 10.1186/s12913-016-1381-y. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2017 Mar 10;17 (1):191.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PUREMalawi
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving