Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B+ lehetőség átvételének és megtartásának elősegítése Malawiban (PURE)

2013. december 4. frissítette: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

A PMTCT-szolgáltatások igénybevételének és megtartásának javítása a család által támogatott gondozás újszerű megközelítései és a közösségi kortárs kapcsolattartás támogatása révén Malawiban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a nőknek és családjaiknak nyújtott fokozott támogatás az intézményeken belül és/vagy a közösségi kapcsolaton keresztül javítja-e a megtartást a PMTCT-ellátás folyamatosságában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A malawi Egészségügyi Minisztérium (MH) új és ambiciózus programba kezdett a HIV anyáról gyermekre való átterjedésének (PMTCT) megelőzésére, az úgynevezett "Option B Plus". Ez a program közegészségügyi megközelítést alkalmaz az anyák egészségének elősegítésére és a gyermekkori HIV-fertőzések kiküszöbölésére egy „teszt és kezelés” modellen keresztül, amely minden HIV-fertőzött terhes és szoptató nő számára egész életen át tartó ART-t kínál, függetlenül a CD4-számtól vagy a klinikai stádiumtól. Az általános cél a HIV-fertőzött terhes nők és csecsemőik ART felvételének és megtartásának, és így kimenetelének javítása az ART szolgáltatások folyamatosságában.

Bár az Option B Plus stratégia vonzó, gyors ART skálázási alternatívát kínál a WHO PMTCT ajánlásaihoz képest, és potenciálisan jelentős hatással lehet az anyai és csecsemőkori kimenetelekre, egyetlen programkörnyezetben sem alkalmazták. A PMTCT-szolgáltatások kaszkádja során felmerülő működési kihívások befolyásolhatják a nagy aktivitású ART-kezelés (HAART) terhes nők általi felvételét és betartását, a HIV-fertőzött csecsemők nyomon követését és e betegpopuláció hosszú távú megtartását. Számos nemzeti szinten azonosított probléma potenciális veszélyt jelent a B lehetőség sikeres megvalósítására és kiterjesztésére, valamint: a) a HAART lehetséges szuboptimális felvétele tünetmentes terhes nőknél az alacsony kezelési ismeretek és megbélyegzés miatt; b) a HAART-hez való alacsony adherencia és a HIV-nek kitett csecsemők rossz nyomon követése; és c) a hosszú távú megtartáshoz nyújtott pszicho-szociális támogatás hiánya ebben a viszonylag tünetmentes betegpopulációban (Schouten et al. 2011).

Az átfogó projekt (4 év) célja, hogy értékelje a létesítmény- és közösségi alapú támogatási modelleket, hogy megerősítse az anyák és családok felvételét és megtartását a PMTCT-gondozásban Malawiban. Hipotézisünk az, hogy a nők és családjaik fokozott támogatása az intézményeken belül és/vagy a közösségi kapcsolaton keresztül jobb megtartást eredményez a PMTCT-ellátás folyamatosságában.

Cluster randomizált klinikai vizsgálatot fogunk végezni, amely három támogatási modellt értékel a B+ opció program megvalósításához. Mind a 21 klinikát véletlenszerűen besorolják a három adherencia és támogatási stratégia valamelyikébe. Az 1. kar az egészségügyi minisztérium által felvázolt gondozási ág, a 2. ág a kortársképző intézményi szintű támogatása, a 3. ág pedig a kortársképzők által nyújtott közösségi szintű támogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1050

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Toborzás
        • Ministry of Health facilities
        • Kutatásvezető:
          • Sam Phiri, Ph.D., MSc
        • Alkutató:
          • Hannock Tweya, MSc.,BSc.
        • Alkutató:
          • Erik Schouten, M.D.
        • Alkutató:
          • Michael Eliya, MPH
        • Alkutató:
          • Frank Chibwandira, MBBS, MPH
        • Alkutató:
          • Fabian Cataldo, PhD
        • Alkutató:
          • Monique van Lettow, MPH, PhD
        • Alkutató:
          • Megan Landes, MD, MSc
        • Alkutató:
          • Mina Hosseinipour, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Nora Rosenberg, PhD, MSc.
        • Alkutató:
          • Innocent Mofolo, MA
        • Alkutató:
          • Levison Chiwaula, BSc, MA, PhD
        • Alkutató:
          • Atupele Kapito-Tembo, MBBS, PhD
        • Alkutató:
          • Veena Sampathkumar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött nők, akik várandós gondozásra, munkára és szülésre vagy szülés után jelentkeznek beiratkozott anyák csecsemőire Beiratkozott anyák férje/házastársa

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Létesítmény-alapú Peer Support

Létesítményalapú Peer Support, hogy a következőket biztosítsa a klinikán

  • Rutin standard klinikai ellátás az SM irányelvek alapján
  • A mentor anyák oktatást és pszichoszociális támogatást nyújtanak az intézményben
  • Heti támogató csoportok a klinikán
  • Telefonhívás, SMS vagy otthonlátogatás minden egyes elmulasztott időponthoz
Egyéb: Létesítmény-alapú Peer Support

Létesítményalapú Peer Support, hogy a következőket biztosítsa a klinikán

Rutin, standard klinikai ellátás az MH irányelvei alapján A mentoranyák oktatást és pszichoszociális támogatást nyújtanak az intézményben. Heti támogató csoportok a rendelőben Telefonhívás, SMS vagy otthonlátogatás minden elmulasztott találkozó esetén
Egyéb: Közösségi alapú Peer Support

Közösségi alapú támogatás kortárs anyáktól (szakértő anyák):

  • Rutin standard klinikai ellátás az SM irányelvek alapján
  • A mentor anyák oktatást és pszichoszociális támogatást nyújtanak a közösségben minden látogatás előtt
  • Havi támogató csoportok a közösségben
  • Hazalátogatás minden egyes elmulasztott időpontra
Egyéb: Közösségi alapú társtámogatás

Közösségi alapú támogatás kortárs anyáktól (szakértő anyák):

Rutin, standard klinikai ellátás az MH irányelvei alapján A mentoranyák oktatást és pszichoszociális támogatást nyújtanak a közösségben minden látogatás előtt.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A malawi HIV integrált gondozási irányelveiben felvázolt ellátási standard

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 12 hónappal az ART megkezdése után
Az elsődleges eredmény az életben maradt nők aránya, akik ART-t kaptak az ART megkezdése után 12 hónappal.
12 hónappal az ART megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartás 24 hónapig
Időkeret: 24 hónappal az ART megkezdése után
Azon nők aránya, akik életben maradtak és ART-ban maradtak az ART megkezdése után 24 hónappal
24 hónappal az ART megkezdése után
Gyermek HIV-státusz
Időkeret: 6 hét, 12 hónap, 24 hónap
A gyermekeket 6 hetes, 12 hónapos és 24 hónapos korban tesztelték
6 hét, 12 hónap, 24 hónap
HIV-mentes túlélés
Időkeret: 6 hét, 12 hónap, 24 hónap
HIV-mentes csecsemők túlélése 6 hetes, 12 hónapos és 24 hónapos korban
6 hét, 12 hónap, 24 hónap
Család megtartása
Időkeret: 12 hónap
Partner/család részvétele, ideértve: a) HIV-re tesztelt férj/gyermekek; b. jogosult férjek/gyermekek, akik elkezdik az ART-t; c. 12 hónapos korukban gondozásban lévő férj/gyermekek
12 hónap
Anyai vírusterhelés
Időkeret: 6 hónappal és 2 évvel az ART megkezdése után
Azon nők aránya, akiknél a HIVRNS <1000 kópiája van a kezelés megkezdése után 6 hónappal és 2 évvel
6 hónappal és 2 évvel az ART megkezdése után
Anyai ellenállás
Időkeret: 6 hónap, 2 év
Az ART-ban kudarcot szenvedő nők aránya a HIV-gyógyszer-rezisztenciával
6 hónap, 2 év
Csecsemő HIV-rezisztencia
Időkeret: 6 hét, 12 hónap, 24 hónap
A HIV-fertőzött csecsemők közül a HIV-gyógyszerrezisztensek aránya
6 hét, 12 hónap, 24 hónap
Társadalmi eredmények
Időkeret: 12, 24 hónap
Társadalmi eredmények, ideértve a feladatok áthelyezésének hatását a létesítmények ellátási terhére, a betegek és családjaik életminőségére, a laikus egészségügyi dolgozók szakmai és laikus ellátásának határainak nyilvánosságra hozatalára és eltolódására, vegyes módszertan alapján értékelve.
12, 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közgazdaságtan
Időkeret: alaphelyzet, 12, 24 hónap
Gazdasági mutatók, beleértve a támogatási modellek költséghatékonysági arányait, a PMTCT-szolgáltatásokhoz való hozzáférés méltányosságát földrajzi területek szerint, az anyák és családok társadalmi-gazdasági profiljait, akik hozzáférnek az ellátáshoz a méltányosság értékeléséhez, valamint az egészségügyi rendszerre gyakorolt ​​​​hatásokra vonatkozó mutatókat, például a munkahelyen töltött időt, a túlórákat, a a kezelt esetek típusai, az egészségügyi dolgozók motivációja és elégedettsége vegyes módszertannal értékelve.
alaphelyzet, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lighthouse Trust

Együttműködők

University of North Carolina, Chapel Hill
World Health Organization
Kamuzu University of Health Sciences
University of Malawi
Ministry of Health and Population, Malawi
Dignitas International
AIDS Fonds
Mothers2Mothers
MSH (Management Sciences for Health)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sam Phiri, PhD, MSc., Lighthouse Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUREMalawi

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel