水飞蓟素用于治疗非酒精性脂肪肝 (NAFLD)

纳入标准：

• 年满 18 岁或以上的男性或女性。
• 诊断患有 NASH（请参阅第 5.2 节）
• AST 和/或 ALT 大于 40 IU/L。
• 必须同意遵守饮酒指南。
• 如果在筛选期间进行活检，则在活检和筛选之间或筛选后 30 天内体重增加//减少不超过 10%。
• 如果在筛选期间进行活检，则在活检和筛选之间或筛选后 30 天内，糖尿病和/或脂质药物没有变化

排除标准：

• 在活检和初步筛查之间连续 90 天或更长时间使用水飞蓟素或其他水飞蓟制剂，或者如果在筛查期间进行活检，则在筛查前 30 天内使用。

  • 在活检和初始筛查之间连续 90 天或更长时间使用其他抗氧化剂或非处方补充替代药物，或者如果活检是在筛查期间进行的，则在筛查前 30 天内使用。
  • 在筛选和随机分组之间使用华法林、甲硝唑或对乙酰氨基酚（每天大于 2 克）。
  • 使用口服类固醇超过 14 天的筛选或随机化之前。
  • 筛选和随机化之间 BMI ≥ 35 kg/m2。
  • 筛查和随机分组之间糖尿病控制不佳 (HbA1c > 8 %)
  • 在筛选和随机化之间使用促分泌剂或二甲双胍以外的口服药物治疗糖尿病。 允许使用西格列汀。
  • 对于使用抗高血脂药或可接受的抗糖尿病药的患者，筛选和随机化之间药物或剂量的任何变化。
  • 与肝硬化或门静脉高压症一致的放射影像学检查。
  • 失代偿性肝病的证据
  • 筛选时血小板计数 < 130 x 109 /L。
  • 减肥手术史，或正在接受减肥手术评估。
  • 已知对奶蓟或其制剂过敏/敏感。
  • 免疫介导疾病史
  • 服用处方药控制不佳的甲状腺疾病史。
  • 实体器官或骨髓移植史。
  • 原发性肝脏恶性肿瘤。
  • 继发性肝脏恶性肿瘤或肝外恶性肿瘤。
  • 血清肌酐为 176 μmol/L 或更高或肌酐清除率（根据 Cockcroft-Gault 计算）为 60 mL/min 或更低，或在筛选时进行透析。
  • 严重的疾病或研究者认为不适合研究的任何其他情况。
  • 正在怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女。
  • 未采取可接受的避孕措施的育龄妇女。
  • 在筛选后 30 天内参加药物研究试验。
  • 不能或不愿意给予知情同意或遵守研究方案。