Силимарин для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
6 января 2016 г. обновлено: University of Malaya
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза II, одноцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности силимарина в капсулах 700 мг три раза в день для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Это рандомизированное исследование для изучения того, сможет ли высокая доза силлимарина помочь улучшить вызванное жиром повреждение печени.
Гипотеза исследования заключается в том, что высокие дозы силлимарина способны уменьшить стеатогепатит (воспаление печени, связанное с жировыми отложениями) лучше, чем плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Основные задачи
- Оценить профиль безопасности и нежелательных явлений силимарина по сравнению с плацебо.
- Оценить эффективность силимарина, определяемую улучшением показателя активности неалкогольного стеатоза (NAS) не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.
Второстепенные цели
- Сравнить активность НАС до и после терапии силимарином.
- Охарактеризовать изменения АЛТ и АСТ на фоне терапии силимарином.
- Сравнить резистентность к инсулину, измеренную с помощью HOMAr, во время терапии силимарином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Диагноз НАСГ (см. Раздел 5.2)
- АСТ и/или АЛТ более 40 МЕ/л.
- Должен согласиться придерживаться рекомендаций по употреблению алкоголя.
- Увеличение//потеря веса не более чем на 10% между биопсией и скринингом или в течение 30 дней после скрининга, если биопсия проводится в период скрининга.
- Никаких изменений в диабетических и / или липидных препаратах между биопсией и скринингом или в течение 30 дней после скрининга, если биопсия проводится в период скрининга.
Критерий исключения:
Использование силимарина или других препаратов расторопши в течение 90 дней подряд или дольше между биопсией и начальным скринингом или в течение 30 дней до скрининга, если биопсия проводится в период скрининга.
- Использование других антиоксидантов или альтернативных лекарственных препаратов, не назначенных врачом, в течение 90 или более дней подряд между биопсией и первоначальным скринингом или в течение 30 дней до скрининга, если биопсия проводится в период скрининга.
- Использование варфарина, метронидазола или ацетаминофена (более 2 г в день) между скринингом и рандомизацией.
- Использование пероральных стероидов в течение более 14 дней скрининга или до рандомизации.
- ИМТ ≥ 35 кг/м2 между скринингом и рандомизацией.
- Плохо контролируемый диабет (HbA1c > 8 %) между скринингом и рандомизацией
- Сахарный диабет лечили пероральными агентами, отличными от стимуляторов секреции или метформина, между скринингом и рандомизацией. Ситаглиптин разрешен.
- Для пациентов, использующих антигиперлипидемические средства или принятые противодиабетические средства, любое изменение агента или дозы между скринингом и рандомизацией.
- Рентгенологическая картина соответствует циррозу печени или портальной гипертензии.
- Признаки декомпенсированного заболевания печени
- Количество тромбоцитов < 130 x 109/л при скрининге.
- История бариатрической хирургии или прохождение оценки для бариатрической хирургии.
- Известная аллергия/чувствительность к расторопше или ее препаратам.
- История иммунологически опосредованного заболевания
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе плохо контролируются назначенными лекарствами.
- История трансплантации твердых органов или костного мозга.
- Первичное злокачественное новообразование печени.
- Вторичное злокачественное новообразование печени или внепеченочное злокачественное новообразование.
- Креатинин сыворотки 176 мкмоль/л или выше или клиренс креатинина (рассчитанный по Кокрофту-Голту) 60 мл/мин или меньше, или на диализе, при скрининге.
- Тяжелое заболевание или любые другие состояния, которые сделали бы пациента, по мнению исследователя, непригодным для исследования.
- Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью или планирующие беременность.
- Женщины детородного возраста, не применяющие приемлемую форму контроля над рождаемостью.
- Участие в испытании лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо
|
Капсула плацебо с таким же внешним видом, как и исследуемый препарат
|
|
Экспериментальный: Силлимарин
Препарат для изучения активного компонента
|
Силлимарин получают из расторопши пятнистой, расторопши пятнистой, растительного лекарственного средства, которое веками использовалось при заболеваниях печени.
Это сложная смесь 6 основных флавонолигнанов (силибины А и В, изосилибины А и В, силикристин и силидианин), а также других второстепенных полифенольных соединений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность силимарина, определяемую улучшением показателя активности неалкогольного стеатоза (NAS) не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить профиль безопасности и нежелательных явлений силимарина по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать изменения АЛТ и АСТ на фоне терапии силимарином.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Сравнить резистентность к инсулину, измеренную с помощью HOMAr, во время терапии силимарином.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sanjiv Mahadeva, MD, MRCP, University Malaya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LE13T0.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .