非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の治療のためのシリマリン
2016年1月6日 更新者：University of Malaya
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の治療のためのシリマリン 700 mg カプセル TID の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相、単一施設研究
これは、高用量のシリマリンが肝臓の脂肪誘発性肝障害を改善するのに役立つかどうかを調べる無作為化研究です.
研究の仮説は、高用量のシリマリンは、プラセボよりも脂肪性肝炎（脂肪に関連した肝臓の炎症）を軽減できるというものです.
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 主な目的
- プラセボと比較したシリマリンの安全性と有害事象プロファイルを評価すること。
- プラセボと比較してベースラインから少なくとも 30% の非アルコール性脂肪症 (NAS) 活動スコアの改善によって定義されるシリマリンの有効性を評価すること。
副次的な目的
- シリマリン療法前後のNAS活性を比較する。
- シリマリン療法中の ALT と AST の変化を特徴付ける。
- シリマリン療法中に HOMAr によって測定されたインスリン抵抗性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Federal Territory
-
Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- NASHと診断されている（セクション5.2を参照）
- 40 IU/Lを超えるASTおよび/またはALT。
- アルコール消費ガイドラインを遵守することに同意する必要があります。
- -生検とスクリーニングの間、またはスクリーニング期間中に生検が行われた場合はスクリーニングから30日以内の10％以下の体重増加//減少。
- -生検とスクリーニングの間、または生検がスクリーニング期間中に行われる場合、スクリーニングから30日以内に糖尿病薬および/または脂質薬に変更がない
除外基準:
-生検と最初のスクリーニングの間、または生検がスクリーニング期間中に行われる場合はスクリーニング前の30日以内に、シリマリンまたは他のオオアザミ製剤を連続して90日以上使用する。
- -生検と最初のスクリーニングの間、または生検がスクリーニング期間中に行われる場合はスクリーニング前の30日以内に、90日以上連続して他の抗酸化物質または処方されていない補完代替薬を使用する。
- スクリーニングと無作為化の間のワルファリン、メトロニダゾール、またはアセトアミノフェン（1日あたり2グラム以上）の使用。
- -スクリーニングの14日以上または無作為化前の経口ステロイドの使用。
- -スクリーニングと無作為化の間のBMI≧35kg / m2。
- -スクリーニングと無作為化の間の制御不良の糖尿病（HbA1c> 8％）
- -スクリーニングと無作為化の間に、分泌促進物質またはメトホルミン以外の経口薬で治療された真性糖尿病。 シタグリプチンは許可されています。
- 抗高脂血症薬または承認された抗糖尿病薬を使用している患者の場合、スクリーニングと無作為化の間の薬剤または用量の変更。
- 肝硬変または門脈圧亢進症と一致する放射線画像。
- 非代償性肝疾患の証拠
- -スクリーニング時の血小板数が130 x 109 /L未満。
- -肥満手術の病歴、または肥満手術の評価を受けている。
- -オオアザミまたはその調剤に対する既知のアレルギー/過敏症。
- 免疫介在性疾患の病歴
- -処方薬で十分に制御されていない甲状腺疾患の病歴。
- -固形臓器または骨髄移植の病歴。
- 原発性肝悪性腫瘍。
- 二次性肝悪性腫瘍または肝外悪性腫瘍。
- -176μmol/ L以上の血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultに従って計算）60 mL /分以下、または透析中、スクリーニング時。
- -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適当にする重篤な病気またはその他の状態。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を考えている女性。
- 許容される形の避妊を実践していない出産の可能性のある女性。
- -スクリーニングから30日以内の研究薬試験への参加。
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコルに従う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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治験薬と同じ外観のプラセボカプセル
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実験的：シリマリン
有効成分研究薬
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シリマリンは、肝臓の病気のために何世紀にもわたって使用されてきたハーブ療法であるオオアザミ植物、Silybum marianum に由来します。
これは、6 つの主要なフラボノリグナン (シリビン A および B、イソシリビン A および B、シリクリスチン、およびシリジアニン) と、その他のマイナーなポリフェノール化合物の複雑な混合物です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較してベースラインから少なくとも 30% の非アルコール性脂肪症 (NAS) 活動スコアの改善によって定義されるシリマリンの有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較したシリマリンの安全性と有害事象プロファイルを評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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シリマリン療法中の ALT と AST の変化を特徴付ける
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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シリマリン療法中に HOMAr によって測定されたインスリン抵抗性を比較します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LE13T0.01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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