- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02006498
Silimarina para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
6 de enero de 2016 actualizado por: University of Malaya
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de las cápsulas de silimarina de 700 mg TID para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
Este es un estudio aleatorizado para examinar si las dosis altas de Sillymarin podrán ayudar a mejorar el daño hepático inducido por la grasa en el hígado.
La hipótesis del estudio es que las dosis altas de Sillymarin podrán reducir la esteato-hepatitis (inflamación del hígado relacionada con la grasa) mejor que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS DE ESTUDIO Objetivos primarios
- Evaluar la seguridad y el perfil de eventos adversos de la silimarina en comparación con el placebo.
- Evaluar la eficacia de la silimarina definida por una mejora en la puntuación de actividad de la esteatosis no alcohólica (NAS) en al menos un 30 % desde el inicio en comparación con el placebo.
Objetivos secundarios
- Comparar la actividad de NAS antes y después de la terapia con silimarina.
- Caracterizar los cambios en ALT y AST durante la terapia con silimarina.
- Comparar la resistencia a la insulina medida por HOMAr durante la terapia con silimarina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Federal Territory
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
- Diagnosticado con NASH (consulte la Sección 5.2)
- AST y/o ALT mayor de 40 UI/L.
- Debe aceptar cumplir con las pautas de consumo de alcohol.
- Aumento/pérdida de peso de no más del 10 % entre la biopsia y la evaluación o dentro de los 30 días posteriores a la evaluación si la biopsia se realiza durante el período de evaluación.
- Ningún cambio en los medicamentos para la diabetes y/o los lípidos entre la biopsia y la evaluación o dentro de los 30 días posteriores a la evaluación si la biopsia se realiza durante el período de evaluación
Criterio de exclusión:
Uso de silimarina u otras preparaciones de cardo mariano durante un período de 90 días consecutivos o más entre la biopsia y la evaluación inicial, o dentro de los 30 días anteriores a la evaluación si la biopsia se realiza durante el período de evaluación.
- Uso de otros antioxidantes o medicamentos alternativos complementarios no recetados durante un período de 90 días consecutivos o más entre la biopsia y la evaluación inicial, o dentro de los 30 días anteriores a la evaluación si la biopsia se realiza durante el período de evaluación.
- Uso de warfarina, metronidazol o paracetamol (más de 2 gramos por día) entre la selección y la aleatorización.
- Uso de esteroides orales durante más de 14 días de selección o antes de la aleatorización.
- IMC ≥ 35 kg/m2 entre la selección y la aleatorización.
- Diabetes mal controlada (HbA1c > 8 %) entre la selección y la aleatorización
- Diabetes mellitus tratada con agentes orales distintos de los secretagogos o la metformina entre la selección y la aleatorización. Se permite la sitagliptina.
- Para pacientes que usan agentes antihiperlipidémicos o agentes antidiabéticos aceptados, cualquier cambio de agente o dosis entre la selección y la aleatorización.
- Imágenes radiológicas compatibles con cirrosis o hipertensión portal.
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada
- Recuento de plaquetas < 130 x 109 /L en la selección.
- Antecedentes de cirugía bariátrica, o en evaluación para cirugía bariátrica.
- Alergia/sensibilidad conocida al cardo mariano o sus preparados.
- Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada.
- Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos prescritos.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
- Neoplasia hepática primaria.
- Neoplasia maligna hepática secundaria o neoplasia maligna extrahepática.
- Creatinina sérica de 176 μmol/L o más o aclaramiento de creatinina (calculado según Cockcroft-Gault) 60 mL/min o menos, o en diálisis, en la selección.
- Enfermedad grave o cualquier otra condición que haría al paciente, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
- Mujeres con embarazo en curso o en período de lactancia, o contemplando el embarazo.
- Mujeres en edad fértil que no están practicando una forma aceptable de control de la natalidad.
- Participación en un ensayo de drogas de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
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Cápsula de placebo con la misma apariencia que el fármaco del estudio
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Experimental: Silimarina
Medicamento de estudio de componente activo
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Sillymarin se deriva de la planta del cardo mariano, Silybum marianum, un remedio a base de hierbas que se ha utilizado durante siglos para las enfermedades del hígado.
Es una mezcla compleja de 6 flavonolignanos principales (silibinas A y B, isosilibinas A y B, silicristina y silidianina), así como otros compuestos polifenólicos menores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la silimarina definida por una mejora en la puntuación de actividad de la esteatosis no alcohólica (NAS) en al menos un 30 % desde el inicio en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y el perfil de eventos adversos de la silimarina en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para caracterizar los cambios en ALT y AST durante la terapia con silimarina
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparar la resistencia a la insulina medida por HOMAr durante la terapia con silimarina.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv Mahadeva, MD, MRCP, University Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LE13T0.01
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