Silymarin pro léčbu nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší 18 let.
• Diagnostikováno NASH (viz část 5.2)
• AST a/nebo ALT vyšší než 40 IU/l.
• Musí souhlasit s dodržováním pokynů pro konzumaci alkoholu.
• Přírůstek//ztráta hmotnosti ne více než 10 % mezi biopsií a screeningem nebo do 30 dnů od screeningu, pokud se biopsie provádí během screeningového období.
• Žádná změna v diabetické a/nebo lipidové medikaci mezi biopsií a screeningem nebo do 30 dnů od screeningu, pokud je biopsie provedena během screeningového období

Kritéria vyloučení:

• Použití silymarinu nebo jiných přípravků z ostropestřce mariánského po dobu 90 po sobě jdoucích dnů nebo déle mezi biopsií a počátečním screeningem nebo do 30 dnů před screeningem, pokud se biopsie provádí během období screeningu.

  • Použití jiných antioxidantů nebo nepředepsaných doplňkových alternativních léků po dobu 90 po sobě jdoucích dnů nebo déle mezi biopsií a počátečním screeningem nebo během 30 dnů před screeningem, pokud se biopsie provádí během období screeningu.
  • Použití warfarinu, metronidazolu nebo acetaminofenu (více než 2 gramy denně) mezi screeningem a randomizací.
  • Užívání perorálních steroidů po dobu delší než 14 dní screeningu nebo před randomizací.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 mezi screeningem a randomizací.
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %) mezi screeningem a randomizací
  • Diabetes mellitus léčený perorálními látkami jinými než sekretagogy nebo metforminem mezi screeningem a randomizací. Sitagliptin je povolen.
  • U pacientů užívajících antihyperlipidemická činidla nebo akceptovaná antidiabetická činidla jakákoli změna činidla nebo dávky mezi screeningem a randomizací.
  • Radiologické zobrazení v souladu s cirhózou nebo portální hypertenzí.
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Počet krevních destiček < 130 x 109 /l při screeningu.
  • Anamnéza bariatrické chirurgie nebo podstoupení hodnocení pro bariatrickou chirurgii.
  • Známá alergie/citlivost na ostropestřec nebo přípravky z něj.
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky.
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
  • Primární jaterní malignita.
  • Sekundární jaterní malignita nebo extrahepatální malignita.
  • Sérový kreatinin 176 μmol/l nebo vyšší nebo clearance kreatininu (vypočteno podle Cockcroft-Gaulta) 60 ml/min nebo méně, nebo na dialýze při screeningu.
  • Závažné onemocnění nebo jakékoli jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii.
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením nebo uvažující o těhotenství.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou formu antikoncepce.
  • Účast na výzkumném lékovém testu do 30 dnů od screeningu.
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.