Silymarin för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 år eller äldre.
• Diagnostiserats med NASH (se avsnitt 5.2)
• ASAT och/eller ALAT högre än 40 IE/L.
• Måste samtycka till att följa riktlinjerna för alkoholkonsumtion.
• Viktökning//nedgång på högst 10 % mellan biopsi och screening eller inom 30 dagar efter screening om biopsi utförs under screeningperioden.
• Ingen förändring av diabetes- och/eller lipidmediciner mellan biopsi och screening eller inom 30 dagar efter screening om biopsi utförs under screeningsperioden

Exklusions kriterier:

• Användning av silymarin eller andra mjölktistelpreparat under en period av 90 dagar i följd eller längre mellan biopsi och initial screening, eller inom 30 dagar före screening om biopsi utförs under screeningsperioden.

  • Användning av andra antioxidanter eller icke-förskrivna kompletterande alternativa läkemedel under en period av 90 dagar i följd eller längre mellan biopsi och första screening, eller inom 30 dagar före screening om biopsi utförs under screeningperioden.
  • Användning av warfarin, metronidazol eller paracetamol (mer än 2 gram per dag) mellan screening och randomisering.
  • Användning av orala steroider under mer än 14 dagars screening eller före randomisering.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 mellan screening och randomisering.
  • Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c > 8 %) mellan screening och randomisering
  • Diabetes mellitus behandlad med andra orala medel än sekretagogerna eller metformin mellan screening och randomisering. Sitagliptin är tillåtet.
  • För patienter som använder antihyperlipidemiska medel eller accepterade antidiabetiska medel, varje förändring av medel eller dos mellan screening och randomisering.
  • Röntgenundersökning förenlig med cirros eller portal hypertoni.
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom
  • Trombocytantal < 130 x 109 /L vid screening.
  • Historik av bariatrisk kirurgi, eller genomgår utvärdering för bariatrisk kirurgi.
  • Känd allergi/känslighet mot mjölktistel eller dess preparat.
  • Historik av immunologiskt medierad sjukdom
  • Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad på ordinerade mediciner.
  • Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation.
  • Primär levermalignitet.
  • Sekundär levermalignitet eller extrahepatisk malignitet.
  • Serumkreatinin på 176 μmol/L eller mer eller kreatininclearance (beräknat enligt Cockcroft-Gault) 60 mL/min eller mindre, eller vid dialys, vid screening.
  • Allvarlig sjukdom eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.
  • Kvinnor med pågående graviditet eller amning, eller som överväger graviditet.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte utövar en acceptabel form av preventivmedel.
  • Deltagande i en forskningsläkemedelsprövning inom 30 dagar efter screening.
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet.