Silymarin til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
• Diagnosticeret med NASH (se afsnit 5.2)
• ASAT og/eller ALAT større end 40 IE/L.
• Skal acceptere at overholde retningslinjerne for alkoholforbrug.
• Vægtøgning//-tab på højst 10 % mellem biopsi og screening eller inden for 30 dage efter screening, hvis biopsien udføres i screeningsperioden.
• Ingen ændring i diabetes- og/eller lipidmedicin mellem biopsi og screening eller inden for 30 dage efter screening, hvis biopsien udføres i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Anvendelse af silymarin eller andre mælketistelpræparater i en periode på 90 på hinanden følgende dage eller længere mellem biopsi og indledende screening, eller inden for 30 dage før screening, hvis biopsien udføres i screeningsperioden.

  • Brug af andre antioxidanter eller ikke-ordineret supplerende alternativ medicin i en periode på 90 på hinanden følgende dage eller længere mellem biopsi og indledende screening, eller inden for 30 dage før screening, hvis biopsien udføres i screeningsperioden.
  • Brug af warfarin, metronidazol eller acetaminophen (større end 2 gram pr. dag) mellem screening og randomisering.
  • Brug af orale steroider i mere end 14 dages screening eller før randomisering.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 mellem screening og randomisering.
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 8 %) mellem screening og randomisering
  • Diabetes mellitus behandlet med andre orale midler end sekretagogerne eller metformin mellem screening og randomisering. Sitagliptin er tilladt.
  • For patienter, der bruger antihyperlipidæmiske midler eller accepterede antidiabetiske midler, enhver ændring af middel eller dosis mellem screening og randomisering.
  • Radiologisk billeddannelse i overensstemmelse med cirrose eller portal hypertension.
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Blodpladeantal < 130 x 109 /L ved screening.
  • Anamnese med fedmekirurgi eller under evaluering for fedmekirurgi.
  • Kendt allergi/følsomhed over for marietidsel eller præparater deraf.
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin.
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Primær malignitet i leveren.
  • Sekundær malignitet i leveren eller ekstrahepatisk malignitet.
  • Serumkreatinin på 176 μmol/L eller mere eller kreatininclearance (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault) 60 mL/min eller mindre, eller ved dialyse ved screening.
  • Alvorlig sygdom eller andre forhold, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning, eller overvejer graviditet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel form for prævention.
  • Deltagelse i et forskningslægemiddelforsøg inden for 30 dage efter screening.
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.