Szilimarin az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
• NASH-val diagnosztizáltak (lásd: 5.2. szakasz)
• AST és/vagy ALT több mint 40 NE/L.
• El kell fogadnia az alkoholfogyasztási irányelvek betartását.
• Legfeljebb 10%-os súlygyarapodás//fogyás a biopszia és a szűrés között, vagy a szűrést követő 30 napon belül, ha a biopsziát a szűrési időszakban végzik.
• A biopszia és a szűrés között, vagy a szűrést követő 30 napon belül nem változik a cukorbeteg és/vagy lipid gyógyszeres kezelés, ha a biopsziát a szűrési időszakban végzik

Kizárási kritériumok:

• Szilimarin vagy más máriatövis készítmény használata 90 egymást követő napon vagy hosszabb ideig a biopszia és a kezdeti szűrés között, vagy a szűrés előtt 30 napon belül, ha a biopsziát a szűrési időszakban végzik.

  • Egyéb antioxidánsok vagy nem felírt kiegészítő alternatív gyógyszerek alkalmazása 90 egymást követő napon vagy hosszabb ideig a biopszia és a kezdeti szűrés között, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül, ha a biopsziát a szűrési időszakban végzik.
  • Warfarin, metronidazol vagy acetaminofen (napi 2 grammnál nagyobb) alkalmazása a szűrés és a randomizálás között.
  • Orális szteroidok alkalmazása több mint 14 napig a szűrés során vagy a randomizálás előtt.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 a szűrés és a randomizálás között.
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 8%) a szűrés és a randomizálás között
  • A szűrés és a randomizálás között a szekretagógoktól és a metformintól eltérő orális szerekkel kezelt diabetes mellitus. A szitagliptin megengedett.
  • Anti-hiperlipidémiás szereket vagy elfogadott antidiabetikus szereket használó betegek esetében a szer vagy a dózis bármilyen változása a szűrés és a randomizálás között.
  • A cirrhosisnak vagy a portális hipertóniának megfelelő radiológiai képalkotás.
  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka
  • Thrombocytaszám < 130 x 109 /L a szűréskor.
  • Bariátriai sebészet anamnézisében, vagy bariátriai sebészeti vizsgálat alatt áll.
  • Ismert allergia/érzékenység a máriatövisre vagy annak készítményeire.
  • Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő pajzsmirigy-betegség rosszul kontrollált az előírt gyógyszerekkel.
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
  • Elsődleges májrák.
  • Másodlagos máj rosszindulatú vagy extrahepatikus rosszindulatú daganat.
  • A szérum kreatininszintje 176 μmol/L vagy nagyobb, vagy kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault szerint számítva) 60 ml/perc vagy kevesebb, vagy dialízis alatt, a szűréskor.
  • Súlyos betegség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
  • Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő, illetve terhességet tervező nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás elfogadható formáját.
  • Részvétel a szűrést követő 30 napon belüli kutatási gyógyszerkísérletben.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a vizsgálati protokollt.