Silymariini alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) hoitoon
keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Malaya
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe II, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin 700 mg:n silymarin kapseleiden turvallisuutta ja tehokkuutta kolme kertaa päivässä alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) hoidossa
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko suuri annos Sillymarin auttaa parantamaan rasvan aiheuttamaa maksavauriota maksassa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että suuri annos Sillymarin pystyy vähentämään steato-hepatiittia (rasvaan liittyvää maksatulehdusta) paremmin kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTOJEN TAVOITTEET Ensisijaiset tavoitteet
- Silymarinin turvallisuuden ja haittavaikutusten profiilin arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna.
- Silymarinin tehokkuuden arvioiminen alkoholittoman steatoosin (NAS) aktiivisuuspisteiden paranemisena vähintään 30 % lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet
- Vertaa NAS-aktiivisuutta ennen ja jälkeen Silymarin-hoidon.
- ALT- ja AST-arvojen muutosten karakterisointi Silymarin-hoidon aikana.
- Vertaile HOMArilla Silymarin-hoidon aikana mitattua insuliiniresistenssiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- NASH-diagnoosi (katso kohta 5.2)
- AST ja/tai ALT yli 40 IU/l.
- On suostuttava noudattamaan alkoholinkäyttöohjeita.
- Painon nousu//pudotus enintään 10 % biopsian ja seulonnan välillä tai 30 päivän sisällä seulonnasta, jos biopsia suoritetaan seulontajakson aikana.
- Diabetes- ja/tai lipidilääkkeissä ei muutoksia biopsian ja seulonnan välillä tai 30 päivän sisällä seulonnasta, jos biopsia tehdään seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Silymariinin tai muiden maidon ohdakevalmisteiden käyttö vähintään 90 peräkkäisen päivän ajan biopsian ja ensimmäisen seulonnan välillä tai 30 päivää ennen seulontaa, jos biopsia suoritetaan seulontajakson aikana.
- Muiden antioksidanttien tai reseptimättömien täydentävien vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttö vähintään 90 peräkkäisen päivän ajan biopsian ja ensimmäisen seulonnan välillä tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa, jos biopsia tehdään seulontajakson aikana.
- Varfariinin, metronidatsolin tai asetaminofeenin käyttö (yli 2 grammaa päivässä) seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö yli 14 päivän ajan tai ennen satunnaistamista.
- BMI ≥ 35 kg/m2 seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
- Huonosti hallittu diabetes (HbA1c > 8 %) seulonnan ja satunnaistamisen välillä
- Diabetes mellitus, jota hoidetaan muilla oraalisilla aineilla kuin eritystä lisäävillä aineilla tai metformiinilla seulonnan ja satunnaistamisen välillä. Sitagliptiini on sallittu.
- Potilaille, jotka käyttävät antihyperlipidemisiä aineita tai hyväksyttyjä diabeteslääkkeitä, kaikki aineen tai annoksen muutokset seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
- Kirroosin tai portaaliverenpaineen mukainen radiologinen kuvantaminen.
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
- Verihiutaleiden määrä < 130 x 109 /l seulonnassa.
- Bariatrisen leikkauksen historia tai bariatrisen leikkauksen arviointi.
- Tunnettu allergia/herkkyys maitoohdakkeelle tai sen valmisteille.
- Immunologisesti välittyneen sairauden historia
- Kilpirauhasen sairaus on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä.
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
- Primaarinen maksan pahanlaatuisuus.
- Toissijainen maksan pahanlaatuisuus tai ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus.
- Seerumin kreatiniini 176 μmol/L tai suurempi tai kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gaultin mukaan) 60 ml/min tai vähemmän tai dialyysihoidossa seulonnassa.
- Vaikea sairaus tai muu sairaus, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
- Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys tai jotka suunnittelevat raskautta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
|
Lumekapseli, jolla on sama ulkonäkö kuin tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: Sillymarin
Aktiivikomponenttien tutkimuslääke
|
Sillymarin on johdettu maidon ohdakekasvista Silybum marianum, yrttivalmisteesta, jota on käytetty vuosisatojen ajan maksasairauksiin.
Se on monimutkainen seos kuudesta tärkeimmistä flavonolignaaneista (silybiinit A ja B, isosilybiinit A ja B, silykristiini ja silydianiini) sekä muista vähäisemmistä polyfenoliyhdisteistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silymarinin tehokkuuden arvioiminen alkoholittoman steatoosin (NAS) aktiivisuuspisteiden paranemisena vähintään 30 % lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silymarinin turvallisuuden ja haittavaikutusten profiilin arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT- ja AST-arvojen muutosten karakterisointi Silymarin-hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vertaile HOMArilla Silymarin-hoidon aikana mitattua insuliiniresistenssiä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjiv Mahadeva, MD, MRCP, University Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LE13T0.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .