Silymarine voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 18 jaar of ouder.
• Gediagnosticeerd met NASH (zie rubriek 5.2)
• AST en/of ALT hoger dan 40 IU/L.
• Moet ermee instemmen zich te houden aan de richtlijn voor alcoholgebruik.
• Gewichtstoename//-verlies van niet meer dan 10% tussen biopsie en screening of binnen 30 dagen na screening als de biopsie tijdens de screeningsperiode wordt uitgevoerd.
• Geen verandering in diabetes- en/of lipidenmedicatie tussen biopsie en screening of binnen 30 dagen na screening als de biopsie tijdens de screeningperiode wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van silymarine of andere mariadistelpreparaten gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen of langer tussen biopsie en eerste screening, of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening als de biopsie tijdens de screeningsperiode wordt uitgevoerd.

  • Gebruik van andere antioxidanten of niet-voorgeschreven complementaire alternatieve medicijnen gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen of langer tussen biopsie en eerste screening, of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening als de biopsie tijdens de screeningsperiode wordt uitgevoerd.
  • Gebruik van warfarine, metronidazol of paracetamol (meer dan 2 gram per dag) tussen screening en randomisatie.
  • Gebruik van orale steroïden gedurende meer dan 14 dagen screening of voorafgaand aan randomisatie.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 tussen screening en randomisatie.
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 8 %) tussen screening en randomisatie
  • Diabetes mellitus behandeld met andere orale middelen dan de secretagogen of metformine tussen screening en randomisatie. Sitagliptine is toegestaan.
  • Voor patiënten die antihyperlipidemische middelen of geaccepteerde antidiabetica gebruiken, elke verandering van middel of dosis tussen screening en randomisatie.
  • Radiologische beeldvorming consistent met cirrose of portale hypertensie.
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Aantal bloedplaatjes < 130 x 109 /L bij screening.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie, of evaluatie ondergaan voor bariatrische chirurgie.
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor mariadistel of zijn preparaten.
  • Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte
  • Geschiedenis van schildklierziekte slecht onder controle met voorgeschreven medicijnen.
  • Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
  • Primaire leverkanker.
  • Secundaire hepatische maligniteit of extrahepatische maligniteit.
  • Serumcreatinine van 176 μmol/l of hoger of creatinineklaring (berekend volgens Cockcroft-Gault) 60 ml/min of minder, of bij dialyse, bij screening.
  • Ernstige ziekte of enige andere aandoening waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
  • Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding, of die een zwangerschap overwegen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen.
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen binnen 30 dagen na screening.
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol.